Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne reakcje na leki przeciwgruźlicze w leczeniu utajonej gruźlicy

12 października 2017 zaktualizowane przez: Dong Won Park, Hanyang University

Działania niepożądane leków przeciwgruźliczych w leczeniu gruźlicy utajonej u koreańskich pracowników służby zdrowia

Badacze mają na celu zbadanie częstości występowania działań niepożądanych leków przeciwgruźliczych (TB) w utajonym zakażeniu gruźlicą (LTBI) oraz określenie czynników ryzyka toksyczności związanej z lekami przeciwgruźliczymi w LTBI u koreańskich pracowników służby zdrowia (HCW).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Szpital Uniwersytecki Hanyang

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem nowo zdiagnozowanego LTBI u pracowników służby zdrowia w Szpitalu Uniwersyteckim Hanyang, szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia w Korei Południowej, w latach 2017-2018. Badanie to miało na celu określenie częstości występowania działań niepożądanych schematu leczenia LTBI. Rozpoznanie LTBI postawiono na podstawie oznaczenia uwalniania interferonu gamma. Z kwestionariuszy zebrano informacje na temat cech demograficznych, chorób współistniejących i wyników leczenia. Schemat leczenia LTBI został wybrany na podstawie preferencji pacjentów spośród 3 miesięcy INH (izoniazyd) plus RFP (ryfampicyna), 4 miesiące RFP i 9 miesięcy INH. Wszystkich pacjentów z PTB obserwowano 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie co miesiąc, i pytano ich o wszelkie skutki uboczne leków podczas tych wizyt. Poważne niepożądane działanie leku (ADR) zdefiniowano jako każde poważne działanie niepożądane, które spowodowało przerwanie lub zmianę (tymczasową lub stałą) leku przeciwgruźliczego i/lub bezpośrednio skutkowało hospitalizacją. Zapalenie wątroby wywołane lekami zostało zdefiniowane jako transaminazy wątrobowe ponad trzykrotnie wyższe niż górna granica normy w obecności objawów, takich jak anoreksja, nudności, wymioty lub ból brzucha, lub aminotransferaz ponad pięciokrotnie przekraczające górną granicę normy bez objawów .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) za pomocą testów uwalniania interferonu-r pełnej krwi u koreańskich pracowników służby zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • Zidentyfikowane utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) u koreańskich pracowników służby zdrowia za pomocą testów uwalniania interferonu-r pełnej krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w niniejszym badaniu
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują leczenia LTBI z powodu nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby (tj. marskość wątroby itp.)
  • Pacjenci z historią wcześniej leczonej gruźlicy
  • Osoby z czynnym zakażeniem gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Utajone zakażenie gruźlicą
Zidentyfikowano pacjentów z utajoną infekcją gruźlicą (LTBI) za pomocą testów uwalniania interferonu-r z krwi pełnej. Wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni jednym z zalecanych schematów leczenia LTBI: 9 miesięcy izoniazydu, 4 miesiące ryfampicyny i 3 miesiące izoniazydu plus ryfampicyna. Pobierano próbki krwi, moczu i monitorowano częstość występowania działań niepożądanych leków przeciwgruźliczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku (ADR) podczas leczenia LTBI
Ramy czasowe: rok
Wszystkie zdarzenia niepożądanych reakcji na leki (ADR) zgłaszano na podstawie objawów klinicznych i wyników badań biochemicznych wątroby we wcześniej określonych odstępach czasu (dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego, a następnie co miesiąc).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich ADR podczas leczenia LTBI
Ramy czasowe: rok
Wśród wszystkich ADR poważne ADR zdefiniowano jako każde ciężkie działanie niepożądane, które spowodowało przerwanie lub zmianę (czasową lub stałą) leków przeciwgruźliczych i/lub bezpośrednio skutkowało hospitalizacją. Polekowe zapalenie wątroby zdefiniowano jako aktywność aminotransferaz wątrobowych ponad trzykrotnie wyższą niż górna granica normy (transpeptydaza γ-glutamylowa (γ-GT) > 69 j./l; transminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) > 54 j./l; transminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) >60 j./l) w obecności objawów, takich jak jadłowstręt, nudności, wymioty lub ból brzucha, lub aminotransferaz ponad pięciokrotnie przekraczających górną granicę normy bez objawów.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYUMC_CM_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie utajoną gruźlicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj