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Reazioni avverse ai farmaci anti-tubercolosi nel trattamento dell'infezione da tubercolosi latente

12 ottobre 2017 aggiornato da: Dong Won Park, Hanyang University

Reazioni avverse ai farmaci antitubercolari nel trattamento dell'infezione da tubercolosi latente negli operatori sanitari coreani

I ricercatori mirano a studiare la prevalenza delle reazioni avverse dei farmaci anti-tubercolosi (TB) nell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) e determinare i fattori di rischio della tossicità correlata ai farmaci anti-TBC nell'LTBI negli operatori sanitari coreani (operatori sanitari).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti dall'ospedale universitario di Hanyang

Questo studio è uno studio prospettico di LTBI di nuova diagnosi negli operatori sanitari presso l'Hanyang University Hospital, un ospedale di riferimento terziario in Corea del Sud, tra il 2017 e il 2018. Questo studio mirava a identificare la prevalenza di reazioni avverse del regime di trattamento per LTBI. La diagnosi di LTBI è stata effettuata sulla base del test di rilascio dell'interferone-gamma. Le informazioni sulle caratteristiche demografiche, sulla comorbidità e sugli esiti del trattamento sono state raccolte dai questionari. Il regime di trattamento per LTBI è stato scelto in base alla preferenza dei pazienti tra 3 mesi di INH (isoniazide) più RFP (rifampicina), 4 mesi di RFP e 9 mesi di INH. Tutti i pazienti PTB sono stati osservati 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, e successivamente mensilmente, e sono stati interrogati su eventuali effetti collaterali del farmaco durante queste visite. La reazione avversa grave al farmaco (ADR) è stata definita come qualsiasi effetto collaterale grave che ha comportato l'interruzione o la modifica (temporanea o permanente) del farmaco anti-TBC e/o ha comportato direttamente il ricovero in ospedale. L'epatite indotta da farmaci è stata definita come transaminasi epatiche più di tre volte superiori al limite superiore della norma in presenza di sintomi come anoressia, nausea, vomito o dolore addominale, o transaminasi più di cinque volte il limite superiore della norma senza sintomi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di infezione da tubercolosi latente (LTBI) mediante test di rilascio di interferone-r su sangue intero in operatori sanitari coreani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • Identificata infezione da tubercolosi latente (LTBI) negli operatori sanitari coreani, utilizzando test di rilascio di interferone-r su sangue intero

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono partecipare al presente studio
  • Soggetti che non ricevono il trattamento LTBI a causa di un test di funzionalità epatica anormale (cioè, cirrosi epatica ecc.)
  • Soggetti con storia di tubercolosi trattata in precedenza
  • Soggetti con infezione da tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezione tubercolare latente
Soggetti identificati con infezione da tubercolosi latente (LTBI) mediante test di rilascio di interferone-r su sangue intero. Tutti i soggetti arruolati sono stati trattati con uno dei regimi raccomandati per il trattamento LTBI: 9 mesi di isoniazide, 4 mesi di rifampicina e 3 mesi di isoniazide più rifampicina. Sono stati eseguiti il ​​campionamento del sangue, delle urine e il monitoraggio delle frequenze delle reazioni avverse dei farmaci anti-TB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di reazioni avverse al farmaco (ADR) durante il trattamento con LTBI
Lasso di tempo: un anno
Tutti gli eventi di reazioni avverse al farmaco (ADR) sono stati segnalati utilizzando i segni clinici, i sintomi e la chimica del fegato a intervalli predefiniti (due settimane dopo l'inizio dei farmaci anti-TB e successivamente ogni mese).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I numeri di ADR gravi durante il trattamento con LTBI
Lasso di tempo: un anno
Tra tutte le ADR, le ADR gravi sono state definite come qualsiasi effetto collaterale grave che ha portato all'interruzione o alla modifica (temporanea o permanente) dei farmaci anti-TBC e/o ha portato direttamente al ricovero in ospedale. L'epatite indotta da farmaci è stata definita come transaminasi epatiche più di tre volte superiori al limite superiore della norma (γ-glutamil transpeptidasi (γ-GT) >69 U/L; transminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) >54 U/L; siero transminasi glutammico piruvico (SGPT) >60 U/L) in presenza di sintomi come anoressia, nausea, vomito o dolore addominale, o transaminasi oltre cinque volte il limite superiore della norma senza sintomi.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYUMC_CM_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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