- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03312647
Effets indésirables des médicaments antituberculeux dans le traitement de l'infection tuberculeuse latente
Effets indésirables des médicaments antituberculeux dans le traitement de l'infection tuberculeuse latente chez les travailleurs de la santé coréens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Détails de l'étude supplémentaires fournis par l'hôpital universitaire de Hanyang
Cette étude est une étude prospective de l'ITL nouvellement diagnostiquée chez les travailleurs de la santé à l'hôpital universitaire de Hanyang, un hôpital de référence tertiaire en Corée du Sud, entre 2017 et 2018. Cette étude visait à identifier la prévalence des effets indésirables du schéma thérapeutique de l'ITL. Le diagnostic d'ITL a été posé sur la base d'un test de libération d'interféron gamma. Les informations sur les caractéristiques démographiques, la comorbidité et les résultats du traitement ont été rassemblées à partir de questionnaires. Le régime de traitement de l'ITL a été choisi selon la préférence des patients parmi 3 mois d'INH (isoniazide) plus RFP (rifampicine), 4 mois de RFP et 9 mois d'INH. Tous les patients atteints de TBP ont été observés 2 semaines après le début du traitement, puis tous les mois par la suite, et ont été interrogés sur les effets secondaires des médicaments lors de ces visites. Les réactions indésirables graves aux médicaments (RIM) ont été définies comme tout effet secondaire grave ayant entraîné l'arrêt ou le changement (temporaire ou permanent) d'un médicament antituberculeux et/ou ayant directement entraîné une hospitalisation. L'hépatite d'origine médicamenteuse était définie comme des transaminases hépatiques plus de trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale en présence de symptômes tels que l'anorexie, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, ou des transaminases supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale sans symptômes .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Sang-Heon Kim
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Contact:
- Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 82-2-2290-8302
- E-mail: sangheonkim@hanyang.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Identification d'une infection tuberculeuse latente (LTBI) chez des agents de santé coréens, à l'aide de tests de libération d'interféron-r sur sang total
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne souhaitent pas participer à la présente étude
- Les sujets qui ne reçoivent pas de traitement LTBI en raison d'un test de la fonction hépatique anormal (c'est-à-dire, cirrhose du foie, etc.)
- Sujets ayant des antécédents de tuberculose précédemment traitée
- Sujets atteints d'une infection tuberculeuse active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infection tuberculeuse latente
Identifié des sujets atteints d'infection tuberculeuse latente (LTBI) à l'aide de tests de libération d'interféron-r sur sang total.
Tous les sujets inscrits ont été traités avec l'un des schémas thérapeutiques recommandés pour le traitement de l'ITL : 9 mois d'isoniazide, 4 mois de rifampicine et 3 mois d'isoniazide plus rifampicine.
Des prélèvements de sang et d'urine et des fréquences de surveillance des effets indésirables des médicaments antituberculeux ont été effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'effets indésirables des médicaments (EIM) pendant le traitement de l'ITL
Délai: un ans
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Tous les événements de réactions indésirables aux médicaments (RIM) ont été signalés à l'aide des signes cliniques, des symptômes et de la chimie du foie à des intervalles prédéfinis (deux semaines après le début des médicaments antituberculeux, et tous les mois par la suite).
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'effets indésirables graves pendant le traitement de l'ITL
Délai: un ans
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Parmi tous les effets indésirables, les effets indésirables graves étaient définis comme tout effet secondaire grave entraînant l'arrêt ou le changement (temporaire ou permanent) des médicaments antituberculeux et/ou entraînant directement une hospitalisation.
L'hépatite d'origine médicamenteuse a été définie comme des transaminases hépatiques plus de trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale (γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 69 U/L ; glutamique oxaloacétique transminase (SGOT) > 54 U/L ; transminase glutamique pyruvique (SGPT) > 60 U/L) en présence de symptômes tels que anorexie, nausées, vomissements ou douleurs abdominales, ou transaminases plus de cinq fois la limite supérieure de la normale sans symptômes.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- HYUMC_CM_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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