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Effets indésirables des médicaments antituberculeux dans le traitement de l'infection tuberculeuse latente

12 octobre 2017 mis à jour par: Dong Won Park, Hanyang University

Effets indésirables des médicaments antituberculeux dans le traitement de l'infection tuberculeuse latente chez les travailleurs de la santé coréens

Les chercheurs visent à étudier la prévalence des effets indésirables des médicaments antituberculeux (TB) dans l'infection tuberculeuse latente (LTBI) et à déterminer les facteurs de risque de toxicité liée aux médicaments antituberculeux dans la LTBI chez les travailleurs de la santé coréens (TS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Détails de l'étude supplémentaires fournis par l'hôpital universitaire de Hanyang

Cette étude est une étude prospective de l'ITL nouvellement diagnostiquée chez les travailleurs de la santé à l'hôpital universitaire de Hanyang, un hôpital de référence tertiaire en Corée du Sud, entre 2017 et 2018. Cette étude visait à identifier la prévalence des effets indésirables du schéma thérapeutique de l'ITL. Le diagnostic d'ITL a été posé sur la base d'un test de libération d'interféron gamma. Les informations sur les caractéristiques démographiques, la comorbidité et les résultats du traitement ont été rassemblées à partir de questionnaires. Le régime de traitement de l'ITL a été choisi selon la préférence des patients parmi 3 mois d'INH (isoniazide) plus RFP (rifampicine), 4 mois de RFP et 9 mois d'INH. Tous les patients atteints de TBP ont été observés 2 semaines après le début du traitement, puis tous les mois par la suite, et ont été interrogés sur les effets secondaires des médicaments lors de ces visites. Les réactions indésirables graves aux médicaments (RIM) ont été définies comme tout effet secondaire grave ayant entraîné l'arrêt ou le changement (temporaire ou permanent) d'un médicament antituberculeux et/ou ayant directement entraîné une hospitalisation. L'hépatite d'origine médicamenteuse était définie comme des transaminases hépatiques plus de trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale en présence de symptômes tels que l'anorexie, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, ou des transaminases supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale sans symptômes .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec une infection tuberculeuse latente (LTBI) à l'aide de tests de libération d'interféron-r dans le sang total chez des agents de santé coréens.

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Identification d'une infection tuberculeuse latente (LTBI) chez des agents de santé coréens, à l'aide de tests de libération d'interféron-r sur sang total

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne souhaitent pas participer à la présente étude
  • Les sujets qui ne reçoivent pas de traitement LTBI en raison d'un test de la fonction hépatique anormal (c'est-à-dire, cirrhose du foie, etc.)
  • Sujets ayant des antécédents de tuberculose précédemment traitée
  • Sujets atteints d'une infection tuberculeuse active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infection tuberculeuse latente
Identifié des sujets atteints d'infection tuberculeuse latente (LTBI) à l'aide de tests de libération d'interféron-r sur sang total. Tous les sujets inscrits ont été traités avec l'un des schémas thérapeutiques recommandés pour le traitement de l'ITL : 9 mois d'isoniazide, 4 mois de rifampicine et 3 mois d'isoniazide plus rifampicine. Des prélèvements de sang et d'urine et des fréquences de surveillance des effets indésirables des médicaments antituberculeux ont été effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'effets indésirables des médicaments (EIM) pendant le traitement de l'ITL
Délai: un ans
Tous les événements de réactions indésirables aux médicaments (RIM) ont été signalés à l'aide des signes cliniques, des symptômes et de la chimie du foie à des intervalles prédéfinis (deux semaines après le début des médicaments antituberculeux, et tous les mois par la suite).
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'effets indésirables graves pendant le traitement de l'ITL
Délai: un ans
Parmi tous les effets indésirables, les effets indésirables graves étaient définis comme tout effet secondaire grave entraînant l'arrêt ou le changement (temporaire ou permanent) des médicaments antituberculeux et/ou entraînant directement une hospitalisation. L'hépatite d'origine médicamenteuse a été définie comme des transaminases hépatiques plus de trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale (γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) > 69 U/L ; glutamique oxaloacétique transminase (SGOT) > 54 U/L ; transminase glutamique pyruvique (SGPT) > 60 U/L) en présence de symptômes tels que anorexie, nausées, vomissements ou douleurs abdominales, ou transaminases plus de cinq fois la limite supérieure de la normale sans symptômes.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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