Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí lékové reakce na léky proti TBC při léčbě latentní tuberkulózní infekce

12. října 2017 aktualizováno: Dong Won Park, Hanyang University

Nežádoucí lékové reakce na antituberkulotika při léčbě latentní tuberkulózní infekce u korejských zdravotních pracovníků

Vyšetřovatelé si kladou za cíl studovat prevalenci nežádoucích účinků léků proti tuberkulóze (TBC) u latentní tuberkulózní infekce (LTBI) a určit rizikové faktory toxicity související s léky proti TBC u LTBI u korejských zdravotnických pracovníků (HCW).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Další podrobnosti studie, které poskytla univerzitní nemocnice Hanyang

Tato studie je prospektivní studií nově diagnostikovaných LTBI u HCWs v Hanyang University Hospital, terciární doporučující nemocnici v Jižní Koreji, v letech 2017 až 2018. Cílem této studie bylo identifikovat prevalenci nežádoucích účinků léčebného režimu pro LTBI. Diagnóza LTBI byla stanovena na základě testu uvolňování interferonu-gama. Informace o demografických charakteristikách, komorbiditě a výsledcích léčby byly shromážděny z dotazníků. Léčebný režim pro LTBI byl zvolen podle preference pacientů mezi 3 měsíci INH (isoniazid) plus RFP (rifampin), 4 měsíci RFP a 9 měsíci INH. Všichni pacienti s PTB byli pozorováni 2 týdny po zahájení léčby a poté měsíčně a byli dotazováni na jakékoli vedlejší účinky léku při těchto návštěvách. Závažná nežádoucí reakce na lék (ADR) byla definována jako jakýkoli závažný vedlejší účinek, který vedl k přerušení nebo změně (buď dočasné nebo trvalé) anti-TB medikace a/nebo přímo vedl k hospitalizaci. Léková hepatitida byla definována jako jaterní transaminázy více než třikrát vyšší, než je horní hranice normálu, za přítomnosti příznaků, jako je anorexie, nauzea, zvracení nebo bolesti břicha, nebo transaminázy více než pětinásobné nad horní hranicí normálu bez příznaků .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjektům byla diagnostikována latentní tuberkulózní infekce (LTBI) pomocí testů uvolňování interferonu-r z celé krve u korejských zdravotnických pracovníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let a více
  • Identifikovaná latentní tuberkulózní infekce (LTBI) u korejských zdravotnických pracovníků pomocí testů uvolňování interferonu-r z plné krve

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se nechtějí této studie zúčastnit
  • Subjekty, které nedostávají léčbu LTBI kvůli abnormálním jaterním testům (tj. jaterní cirhóza atd.)
  • Subjekty s anamnézou dříve léčené TBC
  • Subjekty s aktivní tuberkulózní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Latentní tuberkulózní infekce
Identifikovaní jedinci s latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) pomocí testů uvolňování interferonu-r z plné krve. Všichni zařazení jedinci byli léčeni jedním z doporučených režimů pro léčbu LTBI: 9 měsíců isoniazid, 4 měsíce rifampin a 3 měsíce isoniazid plus rifampin. Byly provedeny odběry krve, moči a sledování frekvence nežádoucích účinků léků proti TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí na léky (ADR) během léčby LTBI
Časové okno: jeden rok
Všechny příhody nežádoucích reakcí na léky (ADR) byly hlášeny pomocí klinických příznaků, symptomů a chemie jater v předem definovaných intervalech (dva týdny po zahájení podávání léků proti TBC a poté měsíčně).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty závažných ADR během léčby LTBI
Časové okno: jeden rok
Mezi všemi ADR byl závažný ADR definován jako jakýkoli závažný vedlejší účinek, který vedl k vysazení nebo změně (buď dočasně nebo trvale) léků proti TBC a/nebo přímo vedl k hospitalizaci. Léková hepatitida byla definována jako jaterní transaminázy více než třikrát vyšší, než je horní hranice normálu (γ-glutamyltranspeptidáza (γ-GT) >69 U/l; sérová glutamát-oxalooctová transmináza (SGOT) >54 U/l; sérum glutamát-pyruvická transmináza (SGPT) > 60 U/l) za přítomnosti příznaků, jako je anorexie, nauzea, zvracení nebo bolest břicha, nebo transaminázy přesahující pětinásobek horní hranice normálu bez příznaků.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYUMC_CM_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulózní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit