Reações Adversas a Medicamentos Anti-TB no Tratamento da Tuberculose Latente
Reações adversas a medicamentos antituberculose no tratamento de tuberculose latente em profissionais de saúde coreanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais detalhes do estudo fornecidos pelo Hanyang University Hospital
Este estudo é um estudo prospectivo de ILTB recém-diagnosticada em profissionais de saúde no Hanyang University Hospital, um hospital terciário de referência na Coreia do Sul, entre 2017 e 2018. Este estudo teve como objetivo identificar a prevalência de reações adversas do regime de tratamento para ILTB. O diagnóstico de ILTB foi feito com base no ensaio de liberação de gama-interferon. Informações sobre características demográficas, comorbidade e resultados do tratamento foram coletadas de questionários. O esquema de tratamento para ILTB foi escolhido de acordo com a preferência dos pacientes entre 3 meses de INH(isoniazida) mais RFP(rifampicina), 4 meses de RFP e 9 meses de INH. Todos os pacientes com TBP foram observados 2 semanas após o início da medicação e, posteriormente, mensalmente, e foram questionados sobre quaisquer efeitos colaterais da droga nessas visitas. Reação adversa grave a medicamentos (RAM) foi definida como qualquer efeito colateral grave que resultou na descontinuação ou alteração (temporária ou permanente) da medicação anti-TB e/ou resultou diretamente em hospitalização. A hepatite induzida por drogas foi definida como transaminases hepáticas mais de três vezes acima do limite superior normal na presença de sintomas como anorexia, náusea, vômito ou dor abdominal, ou transaminases acima de cinco vezes o limite superior normal sem sintomas .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Sang-Heon Kim
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Contato:
- Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- Número de telefone: 82-2-2290-8302
- E-mail: sangheonkim@hanyang.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Identificou infecção latente por tuberculose (LTBI) em profissionais de saúde coreanos, usando ensaios de liberação de interferon-r em sangue total
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não querem participar do presente estudo
- Indivíduos que não recebem tratamento para ITBL devido a teste de função hepática anormal (ou seja, cirrose hepática etc.)
- Indivíduos com história de TB previamente tratada
- Indivíduos com infecção ativa por tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Infecção por tuberculose latente
Indivíduos identificados com infecção latente por tuberculose (LTBI) usando ensaios de liberação de interferon-r em sangue total.
Todos os indivíduos inscritos foram tratados com um dos esquemas recomendados para tratamento de ILTB: 9 meses de isoniazida, 4 meses de rifampicina e 3 meses de isoniazida mais rifampicina.
Amostras de sangue, urina e frequências de monitoramento de reações adversas de drogas anti-TB foram realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de reações adversas a medicamentos (RAM) durante o tratamento de ILTB
Prazo: um ano
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Todos os eventos de reações adversas a medicamentos (RAM) foram relatados usando os sinais clínicos, sintomas e química do fígado em intervalos predefinidos (duas semanas após o início dos medicamentos anti-TB e mensalmente a partir de então).
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de RAMs graves durante o tratamento de ILTB
Prazo: um ano
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Entre todas as RAMs, RAM grave foi definida como qualquer efeito colateral grave que resultou na descontinuação ou alteração (temporária ou permanente) dos medicamentos anti-TB e/ou resultou diretamente em hospitalização.
Hepatite induzida por drogas foi definida como transaminases hepáticas mais de três vezes acima do limite superior do normal (γ-glutamil transpeptidase (γ-GT) > 69 U/L; transminase glutâmico oxaloacética (SGOT) sérica > 54 U/L; soro transminase pirúvica glutâmica (SGPT) >60 U/L) na presença de sintomas como anorexia, náusea, vômito ou dor abdominal, ou transaminases mais de cinco vezes o limite superior do normal sem sintomas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- HYUMC_CM_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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