Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar av läkemedel mot tuberkulos vid behandling av latent tuberkulosinfektion

12 oktober 2017 uppdaterad av: Dong Won Park, Hanyang University

Biverkningar av läkemedel mot tuberkulos vid behandling av latent tuberkulosinfektion hos koreanska sjukvårdspersonal

Utredarna syftar till att studera förekomsten av biverkningar av läkemedel mot tuberkulos (TB) vid latent tuberkulosinfektion (LTBI), och fastställa riskfaktorerna för läkemedelsrelaterad toxicitet mot tuberkulos i LTBI hos koreanska sjukvårdspersonal (HCW).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av Hanyang University Hospital

Denna studie är en prospektiv studie av nydiagnostiserade LTBI i HCWs vid Hanyang University Hospital, ett tertiärt remisssjukhus i Sydkorea, mellan 2017 och 2018. Denna studie syftade till att identifiera förekomsten av biverkningar av behandlingsregimen för LTBI. Diagnosen LTBI ställdes på basis av interferon-gamma-frisättande analys. Information om demografiska egenskaper, komorbiditet och behandlingsresultat sammanställdes från frågeformulär. Behandlingsregim för LTBI valdes av patienternas preferens bland 3 månaders INH(isoniazid) plus RFP(rifampin), 4 månaders RFP och 9 månaders INH. Alla PTB-patienter observerades 2 veckor efter påbörjad medicinering, och månadsvis därefter, och tillfrågades om eventuella läkemedelsbiverkningar vid dessa besök. Allvarliga biverkningar (ADR) definierades som alla allvarliga biverkningar som resulterade i avbrytande eller förändring (antingen tillfälligt eller permanent) av medicin mot tuberkulos och/eller direkt resulterade i sjukhusvistelse. Läkemedelsinducerad hepatit definierades som levertransaminaser mer än tre gånger högre än den övre normalgränsen i närvaro av symtom som anorexi, illamående, kräkningar eller buksmärtor, eller transaminaser mer än fem gånger den övre normalgränsen utan symtom .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som diagnostiserats med latent tuberkulosinfektion (LTBI) med hjälp av helblodsanalyser för frisättning av interferon-r hos koreanska sjukvårdspersonal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller mer
  • Identifierad latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos koreanska sjukvårdspersonal, med hjälp av helblodsanalyser för frisättning av interferon-r

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte vill delta i denna studie
  • Försökspersoner som inte får LTBI-behandling på grund av onormalt leverfunktionstest (dvs. levercirros etc)
  • Försökspersoner med tidigare behandlad TB
  • Försökspersoner med aktiv tuberkulosinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Latent tuberkulosinfektion
Identifierade försökspersoner med latent tuberkulosinfektion (LTBI) med hjälp av helblodsinterferon-r-frisättningsanalyser. Alla inskrivna försökspersoner behandlades med en av de rekommenderade regimerna för LTBI-behandling: 9 månaders isoniazid, 4 månaders rifampin och 3 månaders isoniazid plus rifampin. Blod, urinprover och övervakningsfrekvenser av biverkningar av läkemedel mot tuberkulos utfördes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar (ADR) under LTBI-behandling
Tidsram: ett år
Alla händelser av biverkningar (ADR) rapporterades med hjälp av de kliniska tecknen, symtomen och leverkemin vid fördefinierade intervall (två veckor efter initiering av anti-TB-läkemedel och månadsvis därefter).
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet allvarliga biverkningar under LTBI-behandling
Tidsram: ett år
Bland alla biverkningar definierades allvarlig biverkning som alla allvarliga biverkningar som resulterade i avbrytande eller förändring (antingen tillfälligt eller permanent) av läkemedel mot tuberkulos och/eller direkt resulterade i sjukhusvistelse. Läkemedelsinducerad hepatit definierades som levertransaminaser mer än tre gånger högre än den övre normalgränsen (γ-glutamyltranspeptidas (γ-GT) >69 U/L; serumglutamsyra oxaloättiksyratransminas (SGOT) >54 U/L; serum glutaminisk pyruvic transminas (SGPT) >60 U/L) i närvaro av symtom som anorexi, illamående, kräkningar eller buksmärtor, eller transaminaser mer än fem gånger den övre normalgränsen utan symtom.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University

Utredare

  • Studierektor: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYUMC_CM_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera