Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Káros hatások a tuberkulózis elleni szerekre a látens tuberkulózisfertőzés kezelésében

2017. október 12. frissítette: Dong Won Park, Hanyang University

Nemkívánatos gyógyszerreakciók az antituberkulózis gyógyszerekkel szemben a lappangó tuberkulózisfertőzés kezelésében a koreai egészségügyi dolgozókban

A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a tuberkulózis elleni (TB) gyógyszerek mellékhatásainak gyakoriságát látens tuberkulózisfertőzésben (LTBI), és meghatározzák a tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kapcsolatos toxicitás kockázati tényezőit az LTBI-ben a koreai egészségügyi dolgozóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

További vizsgálati részletek a Hanyang Egyetemi Kórháztól

Ez a tanulmány az újonnan diagnosztizált LTBI prospektív vizsgálata HCW-kben a Hanyang University Hospitalban, egy felsőfokú beutaló kórházban Dél-Koreában, 2017 és 2018 között. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy azonosítsa az LTBI kezelési rendjének mellékhatásainak gyakoriságát. Az LTBI diagnózisát gamma-interferon-felszabadulási teszt alapján állapították meg. A demográfiai jellemzőkre, a komorbiditásra és a kezelési eredményekre vonatkozó információkat kérdőívekből gyűjtötték össze. Az LTBI kezelési rendjét a betegek preferenciája alapján választották ki: 3 hónap INH (izoniazid) plusz RFP (rifampin), 4 hónap RFP és 9 hónap INH. Az összes PTB-s beteget a gyógyszeres kezelés megkezdése után 2 héttel, majd havonta megfigyelték, és ezeken a vizitek alkalmával megkérdezték a gyógyszermellékhatásokról. Súlyos gyógyszermellékhatásnak (ADR) minden olyan súlyos mellékhatást határoztak meg, amely a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés megszakítását vagy megváltoztatását (ideiglenesen vagy véglegesen) és/vagy közvetlenül kórházi kezelést eredményezte. A kábítószer-indukált hepatitis úgy definiálható, hogy a májtranszaminázok szintje a normálérték felső határának több mint háromszorosa olyan tünetek jelenlétében, mint például étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasi fájdalom, vagy a transzaminázok szintje a normál felső határának több mint ötszöröse tünet nélkül. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Látens tuberkulózis fertőzéssel (LTBI) diagnosztizált alanyok teljes vér interferon-r felszabadulási vizsgálatával koreai egészségügyi dolgozóknál.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év vagy több
  • Azonosított látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) koreai egészségügyi dolgozókban, teljes vér interferon-r felszabadulási tesztjei segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem kívánnak részt venni a jelen vizsgálatban
  • Azok az alanyok, akik nem kapnak LTBI-kezelést kóros májfunkciós teszt miatt (pl. májcirrózis stb.)
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében korábban kezelt tbc volt
  • Aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lappangó tuberkulózis fertőzés
Azonosított alanyok látens tuberkulózis fertőzésben (LTBI) teljes vér interferon-r felszabadulási tesztekkel. Valamennyi beiratkozott alanyt az LTBI-kezelésre javasolt sémák valamelyikével kezelték: 9 hónap izoniazid, 4 hónap rifampin és 3 hónap izoniazid plusz rifampin. Vér-, vizeletmintát vettek, és ellenőrizték a tuberkulózis elleni gyógyszerek mellékhatásainak gyakoriságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (ADR) száma az LTBI-kezelés során
Időkeret: egy év
A gyógyszermellékhatások (ADR) összes eseményét a klinikai tünetek, tünetek és a máj kémiai jellemzői alapján jelentettek előre meghatározott időközönként (két héttel a TB-ellenes gyógyszerek kezelésének megkezdése után, majd havonta).
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos ADR-ek száma LTBI-kezelés alatt
Időkeret: egy év
Az összes gyógyszermellékhatás közül súlyos mellékhatásként határoztak meg minden olyan súlyos mellékhatást, amely a tbc-ellenes gyógyszerek alkalmazásának megszakítását vagy megváltoztatását (ideiglenesen vagy véglegesen) és/vagy közvetlenül kórházi kezelést eredményezte. A gyógyszer által kiváltott májgyulladást úgy határozták meg, hogy a májtranszaminázok szintje több mint háromszor magasabb, mint a normálérték felső határa (γ-glutamil-transzpeptidáz (γ-GT) >69 U/L; szérum glutamin-oxaloecetsav-transzmináz (SGOT) >54 U/L; szérum glutaminsav-piruvics-transzmináz (SGPT) >60 U/L) olyan tünetek jelenlétében, mint az étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasi fájdalom, vagy a transzaminázok szintje a normálérték felső határának több mint ötszöröse tünetmentesen.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYUMC_CM_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel