植物ステロール酸化生成物（POP）の血清濃度に対する酸化植物ステロールの影響
2018年6月6日 更新者：Unilever R&D
植物ステロール酸化生成物（POP）の血清濃度に対する酸化植物ステロール摂取の影響
この研究は、4つの研究群による無作為化二重盲検プラセボ対照並行用量反応研究です。
60人の被験者がランダムに割り当てられ、さまざまな量の植物ステロール（PS）酸化生成物（POP）またはプラセボを含む研究製品を6週間摂取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究医師の判断によると、明らかに健康な男女。
- BMI > 18 かつ < 35 kg/m2。
- スクリーニング時の総コレステロール値 ≥5.0 および ≤8.0 mmol/L
- 研究医師が判断した正常基準範囲内の血圧、心拍数、血液学的および臨床化学的パラメータ。
除外基準:
- 最近（6か月未満）心血管イベント（脳卒中、TIA（一過性虚血発作）、狭心症、心筋梗塞、心不全）、血行再建、または全身性炎症状態と診断された。
- スクリーニング前および/または研究中の 3 か月間の植物ステロール/スタノール強化食品またはサプリメントの使用。
- 研究の測定を妨げる可能性のある市販薬および処方薬の使用（すなわち、 スタチン、エゼチミブ、フィブラート系薬剤、糖尿病薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）およびACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害薬））、主任研究者によって判断される。
- -2日目までの40日以内の経口抗生物質の使用（局所抗生物質を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 報告されたアルコール摂取量 > 14 単位/週 (女性) または > 21 単位/週 (男性)。
- 週に10時間以上の激しいスポーツ活動を報告。
- スクリーニング前の6か月間に3kg以上の体重減少または増加が報告された。
- 現在、医学的または自己処方の食事療法、または痩身療法を行っている、または研究中にあらゆる種類の食事療法を行うつもりである。
- 現在喫煙している、または6か月未満の非喫煙者であり、スクリーニング前および/または研究中の6か月間にニコチン含有製品の使用を報告した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
POP 0 mg/日添加
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クッキー
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アクティブコンパレータ：低用量
低付加POP
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クッキー
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アクティブコンパレータ：中用量
中追加POP
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クッキー
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アクティブコンパレータ：大量の線量
高付加価値POP
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クッキー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POP（植物ステロール酸化生成物）値
時間枠：0～42日
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さまざまな POP 用量を摂取した後の血清 POP 濃度のベースラインからの変化を推定します。
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0～42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COP（コレステロール酸化生成物）値
時間枠：0～42日
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さまざまな POP 用量の摂取後の血清 COP 濃度のベースラインからの変化を推定します。
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0～42日
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血清POP濃度比
時間枠：0～42日
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さまざまな POP 用量を摂取した後の血清 POP 濃度と COP 濃度の比を推定します。
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0～42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Keicher, Dr、Charité Research Organisation GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2017年12月8日
研究の完了 (実際)
2017年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDS-SCC-2838
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。