Wpływ utlenionych steroli roślinnych na stężenie w surowicy produktów utleniania steroli roślinnych (POP)
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Wpływ spożycia utlenionych steroli roślinnych na stężenie w surowicy produktów utleniania steroli roślinnych (POP)
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem dawka-odpowiedź z czterema grupami badawczymi.
Sześćdziesięciu ochotników zostanie losowo przydzielonych do spożywania badanych produktów zawierających różne ilości produktów utleniania steroli roślinnych (PS) (POP) lub placebo przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety według oceny lekarza prowadzącego badanie.
- BMI > 18 i < 35 kg/m2.
- Całkowity poziom cholesterolu podczas badania przesiewowego ≥5,0 i ≤8,0 mmol/l
- Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, hematologiczne i kliniczne parametry chemiczne mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno (<6 miesięcy) zdiagnozowano incydenty sercowo-naczyniowe (udar, TIA (przemijający atak niedokrwienny), dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), rewaskularyzację lub ogólnoustrojowe stany zapalne.
- Stosowanie żywności lub suplementów wzbogaconych w sterole/stanole roślinne lub suplementów w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i/lub w trakcie badania.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania (tj. statyny, ezetymib, fibraty, leki przeciwcukrzycowe, blokery receptora angiotensyny (ARB) i inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę))), do oceny głównego badacza.
- Stosowanie antybiotyków doustnych (z wyjątkiem antybiotyków miejscowych) w ciągu 40 dni lub mniej przed Dniem -2.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zgłoszone spożycie alkoholu > 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub > 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni).
- Zgłoszone intensywne zajęcia sportowe > 10 godzin tygodniowo.
- Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała o 3 kg lub więcej w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie na diecie przepisanej przez lekarza lub samodzielnie lub na diecie odchudzającej lub z zamiarem stosowania jakiejkolwiek diety podczas badania.
- Obecnie palący lub niepalący przez mniej niż 6 miesięcy i zgłaszający używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
0 mg/d dodane TZO
|
Ciasteczka
|
|
Aktywny komparator: niska dawka
niski dodany POP
|
Ciasteczka
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka
średni dodany POP
|
Ciasteczka
|
|
Aktywny komparator: Duża dawka
wysoki dodany POP
|
Ciasteczka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość POP (produkty utleniania steroli roślinnych).
Ramy czasowe: 0 do 42 dni
|
Oszacowanie zmiany stężenia POP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po przyjęciu różnych dawek POP.
|
0 do 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość COP (produkty utleniania cholesterolu).
Ramy czasowe: 0 do 42 dni
|
Oszacowanie zmiany stężeń COP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po przyjęciu różnych dawek POP.
|
0 do 42 dni
|
|
Stosunek stężenia POP w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 42 dni
|
Oszacowanie stosunku stężeń POP w surowicy do stężeń COP po przyjęciu różnych dawek POP.
|
0 do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-SCC-2838
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .