Az oxidált növényi szterinek hatása a növényi szterol oxidációs termékek (POP) szérumkoncentrációjára
2018. június 6. frissítette: Unilever R&D
Az oxidált növényi szterol bevitel hatása a növényi szterol oxidációs termékek (POP) szérumkoncentrációjára
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, párhuzamos dózis-válasz vizsgálat négy vizsgálati karral.
Hatvan alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy 6 héten keresztül különböző mennyiségű növényi szterin (PS) oxidációs termékeket (POP) vagy placebót tartalmazó vizsgálati termékeket fogyaszthassanak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak és nők a vizsgálati orvos megítélése szerint.
- BMI > 18 és < 35 kg/m2.
- Összes koleszterinszint a szűréskor ≥5,0 és ≤8,0 mmol/L
- Vérnyomás, pulzusszám, hematológiai és klinikai kémiai paraméterek a vizsgálati orvos által megítélt normál referenciatartományon belül.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (<6 hónap) kardiovaszkuláris esemény(ek) (stroke, TIA (Tranziens ischaemiás roham), angina, miokardiális infarktus, szívelégtelenség), revascularisatio vagy szisztémás gyulladásos állapotok diagnosztizálása.
- Növényi szterinnel/sztanollal dúsított élelmiszerek vagy kiegészítők használata a szűrést megelőző három hónapban és/vagy a vizsgálat alatt.
- Vény nélkül kapható és felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati méréseket (pl. sztatinok, ezetimib, fibrátok, diabetikus gyógyszerek, angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) és ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátlók)), a vizsgálatvezetőnek kell megítélnie.
- Orális antibiotikumok alkalmazása (a helyi antibiotikumok kivételével) a -2. napot megelőző 40 napon belül vagy kevesebben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A bejelentett alkoholfogyasztás > 14 egység/hét (nők) vagy > 21 egység/hét (férfiak).
- Jelentett intenzív sporttevékenység > 10 óra/hét.
- A szűrést megelőző 6 hónapban legalább 3 kg-os súlycsökkenésről vagy gyarapodásról számoltak be.
- Jelenleg orvosilag vagy saját maga által felírt diétán, vagy karcsúsító diétán, vagy bármilyen diéta alkalmazásának szándéka a vizsgálat során.
- Jelenleg dohányzik vagy nem dohányzik kevesebb mint 6 hónapja, és bármilyen nikotint tartalmazó terméket használt a szűrést megelőző 6 hónapban és/vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
0 mg/nap hozzáadott POP
|
Cookie-k
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony dózisú
alacsony hozzáadott POP
|
Cookie-k
|
|
Aktív összehasonlító: Közepes adag
közepes hozzáadott POP
|
Cookie-k
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy adag
magas hozzáadott POP
|
Cookie-k
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POP (növényi szterol oxidációs termékek) értéke
Időkeret: 0-42 nap
|
A szérum POP-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változásának becslése különböző POP-dózisok bevétele után.
|
0-42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COP (koleszterin oxidációs termékek) értéke
Időkeret: 0-42 nap
|
A szérum COP-koncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának becslése különböző POP-dózisok bevétele után.
|
0-42 nap
|
|
A szérum POP-koncentráció aránya
Időkeret: 0-42 nap
|
A szérum POP-koncentráció és a COP-koncentráció arányának becslése különböző POP-dózisok bevétele után.
|
0-42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Keicher, Dr, Charite Research Organisation GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-SCC-2838
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .