Effekt av oksiderte plantesteroler på serumkonsentrasjoner av plantesteroloksidasjonsprodukter (POP)
6. juni 2018 oppdatert av: Unilever R&D
Effekten av inntak av oksidert plantesterol på serumkonsentrasjoner av plantesteroloksidasjonsprodukter (POP)
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell dose-respons studie med fire studiearmer.
60 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å konsumere studieprodukter som inneholder varierende mengder plantesterol (PS) oksidasjonsprodukter (POP) eller placebo i 6 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner som bedømt av studielegen.
- BMI > 18 og < 35 kg/m2.
- Totalt kolesterolnivå ved screening ≥5,0 og ≤8,0 mmol/L
- Blodtrykk, hjertefrekvens, hematologiske og klinisk kjemiske parametere innenfor det normale referanseområdet som bedømt av studielegen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<6 måneder) diagnostisert med kardiovaskulære hendelser (slag, TIA (Forbigående iskemisk angrep), angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt), revaskularisering eller systemiske inflammatoriske tilstander.
- Bruk av plantesterol/stanol-anriket mat eller kosttilskudd i de tre månedene før screeningen og/eller under studien.
- Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner som kan forstyrre studiemålinger (dvs. statiner, ezetimibe, fibrater, diabetesmedisiner, angiotensinreseptorblokkere (ARB) og ACE-hemmere (Angiotensin-konverterende enzym)), som skal vurderes av hovedforskeren.
- Bruk av orale antibiotika (med unntak av aktuelle antibiotika) i 40 dager eller mindre før dag -2.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Rapportert alkoholforbruk > 14 enheter/uke (kvinnelig) eller > 21 enheter/uke (mann).
- Rapporterte intense sportsaktiviteter > 10 timer/uke.
- Rapportert vekttap eller økning på 3 kg eller mer i løpet av en periode på 6 måneder før screening.
- For tiden på en medisinsk eller selvforeskrevet diett, eller slankende diett, eller har til hensikt å bruke noen form for diett under studien.
- Har for tiden røyket eller vært ikke-røyker i mindre enn 6 måneder og rapportert bruk av nikotinholdige produkter i løpet av 6 måneder før screening og/eller under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0 mg/d tilsatt POP
|
Informasjonskapsler
|
|
Aktiv komparator: lav dosering
lavt tilsatt POP
|
Informasjonskapsler
|
|
Aktiv komparator: Middels dose
medium tilsatt POP
|
Informasjonskapsler
|
|
Aktiv komparator: Høy dose
høyt tilsatt POP
|
Informasjonskapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP-verdi (plantesteroloksidasjonsprodukter).
Tidsramme: 0 til 42 dager
|
For å estimere endringen fra baseline i serum POP-konsentrasjon etter inntak av ulike POP-doser.
|
0 til 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COP-verdi (kolesteroloksidasjonsprodukter).
Tidsramme: 0 til 42 dager
|
For å estimere endringen fra baseline i serum COP-konsentrasjoner etter inntak av ulike POP-doser.
|
0 til 42 dager
|
|
Forhold mellom serum POP-konsentrasjon
Tidsramme: 0 til 42 dager
|
For å estimere forholdet mellom serum POP-konsentrasjoner vs. COP-konsentrasjoner etter inntak av ulike POP-doser.
|
0 til 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Keicher, Dr, Charite Research Organisation GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDS-SCC-2838
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike