Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidovaných rostlinných sterolů na sérové ​​koncentrace produktů oxidace rostlinných sterolů (POP)

6. června 2018 aktualizováno: Unilever R&D

Vliv příjmu oxidovaných rostlinných sterolů na sérové ​​koncentrace produktů oxidace rostlinných sterolů (POP)

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelní dávka-odpověď se čtyřmi rameny studie. Šedesát subjektů bude náhodně rozděleno ke konzumaci studijních produktů obsahujících různá množství produktů oxidace rostlinných sterolů (PS) (POP) nebo placeba po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví muži a ženy podle posouzení studijního lékaře.
  • BMI > 18 a < 35 kg/m2.
  • Hladiny celkového cholesterolu při screeningu ≥5,0 a ≤8,0 mmol/l
  • Krevní tlak, srdeční frekvence, hematologické a klinické chemické parametry v normálním referenčním rozmezí podle posouzení lékaře studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno (< 6 měsíců) diagnostikována kardiovaskulární příhoda (cévní mozková příhoda, TIA (přechodná ischemická ataka), angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání), revaskularizace nebo systémové zánětlivé stavy.
  • Použití rostlinných sterolů/stanolů obohacených potravin nebo doplňků během tří měsíců před screeningem a/nebo během studie.
  • Použití volně prodejných a předepsaných léků, které mohou interferovat s měřením studie (tj. statiny, ezetimib, fibráty, diabetické léky, blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) a inhibitory ACE (enzym konvertující angiotenzin)), posoudí hlavní zkoušející.
  • Užívání perorálních antibiotik (s výjimkou topických antibiotik) během 40 dnů nebo méně před dnem -2.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Hlášená spotřeba alkoholu > 14 jednotek/týden (ženy) nebo > 21 jednotek/týden (muži).
  • Uváděné intenzivní sportovní aktivity > 10 hodin/týden.
  • Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti 3 kg nebo více během období 6 měsíců před screeningem.
  • V současné době na lékařsky nebo samostatně předepsané dietě, nebo na hubnoucí dietě, nebo záměr používat během studie jakýkoli druh diety.
  • V současné době kouříte nebo jste nekuřák po dobu kratší než 6 měsíců a bylo hlášeno použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem a/nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0 mg/den přidaný POP
Jiný: cookies obohacené o POP
Soubory cookie
Aktivní komparátor: nízké dávkování
nízký přidaný POP
Jiný: cookies obohacené o POP
Soubory cookie
Aktivní komparátor: Střední dávka
střední přidaný POP
Jiný: cookies obohacené o POP
Soubory cookie
Aktivní komparátor: Velká dávka
vysoký přidaný POP
Jiný: cookies obohacené o POP
Soubory cookie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POP (produkty oxidace rostlinných sterolů) hodnota
Časové okno: 0 až 42 dní
Odhadnout změnu od výchozí hodnoty koncentrace POP v séru po podání různých dávek POP.
0 až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota COP (produkty oxidace cholesterolu).
Časové okno: 0 až 42 dní
Odhadnout změnu od výchozí hodnoty v sérových koncentracích COP po podání různých dávek POP.
0 až 42 dní
Poměr koncentrace POP v séru
Časové okno: 0 až 42 dní
Odhadnout poměr sérových koncentrací POP vs. koncentrace COP po příjmu různých dávek POP.
0 až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDS-SCC-2838

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit