Effet des stérols végétaux oxydés sur les concentrations sériques des produits d'oxydation des stérols végétaux (POP)
6 juin 2018 mis à jour par: Unilever R&D
L'effet de l'apport de stérols végétaux oxydés sur les concentrations sériques des produits d'oxydation des stérols végétaux (POP)
L'étude est une étude dose-réponse parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec quatre bras d'étude.
Soixante sujets seront répartis au hasard pour consommer des produits à l'étude contenant des quantités variables de produits d'oxydation de stérols végétaux (PS) (POP) ou un placebo pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes apparemment en bonne santé, selon le médecin de l'étude.
- IMC > 18 et < 35 kg/m2.
- Taux de cholestérol total au dépistage ≥5,0 et ≤8,0 mmol/L
- Pression artérielle, fréquence cardiaque, paramètres chimiques hématologiques et cliniques dans la plage de référence normale jugée par le médecin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Récemment (< 6 mois) diagnostiqué(e) avec un ou plusieurs événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, AIT (accident ischémique transitoire), angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), revascularisation ou conditions inflammatoires systémiques.
- Utilisation d'aliments ou de suppléments enrichis en stérols végétaux / stanols dans les trois mois précédant le dépistage et / ou pendant l'étude.
- Utilisation de médicaments en vente libre et prescrits qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude (c. statines, ézétimibe, fibrates, médicaments contre le diabète, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine)), à juger par l'investigateur principal.
- Utilisation d'antibiotiques oraux (à l'exception des antibiotiques topiques) dans les 40 jours ou moins avant le jour -2.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Consommation d'alcool déclarée > 14 unités/semaine (femme) ou > 21 unités/semaine (homme).
- Déclare des activités sportives intenses > 10 heures/semaine.
- A déclaré une perte ou un gain de poids de 3 kg ou plus au cours d'une période de 6 mois avant le dépistage.
- Actuellement sur un régime médicalement ou auto-prescrit, ou un régime amaigrissant, ou l'intention d'utiliser tout type de régime pendant l'étude.
- Fumeur actuel ou non-fumeur depuis moins de 6 mois et utilisation déclarée de tout produit contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant le dépistage et / ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
0 mg/j ajouté POP
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Biscuits
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Comparateur actif: faible dosage
POP faiblement ajouté
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Biscuits
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Comparateur actif: Dose moyenne
POP ajouté moyen
|
Biscuits
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Comparateur actif: Dose élevée
POP hautement ajouté
|
Biscuits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur POP (produits d'oxydation des stérols végétaux)
Délai: 0 à 42 jours
|
Estimer le changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de POP après l'ingestion de diverses doses de POP.
|
0 à 42 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur COP (produits d'oxydation du cholestérol)
Délai: 0 à 42 jours
|
Estimer le changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de COP après la prise de diverses doses de POP.
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0 à 42 jours
|
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Rapport de concentration sérique de POP
Délai: 0 à 42 jours
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Estimer le rapport entre les concentrations sériques de POP et les concentrations de COP après l'ingestion de diverses doses de POP.
|
0 à 42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-SCC-2838
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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