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氧化植物甾醇对植物甾醇氧化产物 (POP) 血清浓度的影响

2018年6月6日 更新者:Unilever R&D

氧化植物甾醇摄入量对植物甾醇氧化产物 (POP) 血清浓度的影响

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行剂量反应研究,有四个研究组。 将随机分配 60 名受试者食用含有不同数量植物甾醇 (PS) 氧化产物 (POP) 或安慰剂的研究产品,持续 6 周。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • Charite Research Organisation GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据研究医师的判断,显然是健康的男性和女性。
  • BMI > 18 且 < 35 公斤/平方米。
  • 筛查时的总胆固醇水平≥5.0 且≤8.0 mmol/L
  • 研究医师判断的正常参考范围内的血压、心率、血液学和临床化学参数。

排除标准:

  • 最近(<6 个月)被诊断患有心血管事件(中风、TIA(短暂性脑缺血发作)、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭)、血运重建或全身炎症。
  • 在筛选前三个月和/或研究期间使用富含植物甾醇/甾烷醇的食物或补充剂。
  • 使用可能会干扰研究测量的非处方药和处方药(即 他汀类药物、依折麦布、贝特类药物、糖尿病药物、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 ACE(血管紧张素转换酶)抑制剂)),由主要研究者判断。
  • 在第 -2 天之前的 40 天内或更短时间内使用口服抗生素(局部抗生素除外)。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 报告的饮酒量 > 14 单位/周(女性)或 > 21 单位/周(男性)。
  • 报告的剧烈体育活动 > 10 小时/周。
  • 在筛选前 6 个月内报告体重减轻或增加 3 公斤或更多。
  • 目前正在接受医学或自我规定的饮食,或减肥饮食,或打算在研究期间使用任何类型的饮食。
  • 目前吸烟或不吸烟少于 6 个月,并报告在筛选前 6 个月和/或研究期间使用过任何含尼古丁的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
0 mg/d 添加持久性有机污染物
饼干
有源比较器:低剂量
低添加持久性有机污染物
饼干
有源比较器:中剂量
中度添加 POP
饼干
有源比较器:大剂量
高添加持久性有机污染物
饼干

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POP(植物甾醇氧化产物)值
大体时间:0 至 42 天
估计摄入不同 POP 剂量后血清 POP 浓度相对于基线的变化。
0 至 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COP(胆固醇氧化产物)值
大体时间:0 至 42 天
估计摄入各种 POP 剂量后血清 COP 浓度相对于基线的变化。
0 至 42 天
血清POP浓度比值
大体时间:0 至 42 天
估计摄入各种 POP 剂量后血清 POP 浓度与 COP 浓度的比率。
0 至 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Christian Keicher, Dr、Charite Research Organisation GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2017年12月8日

研究完成 (实际的)

2017年12月8日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FDS-SCC-2838

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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