산화된 식물성 스테롤이 식물성 스테롤 산화 제품(POP)의 혈청 농도에 미치는 영향
2018년 6월 6일 업데이트: Unilever R&D
산화된 식물성 스테롤 섭취가 식물성 스테롤 산화 제품(POP)의 혈청 농도에 미치는 영향
이 연구는 4개의 연구 부문이 있는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 용량 반응 연구입니다.
60명의 피험자가 다양한 양의 식물성 스테롤(PS) 산화 제품(POP) 또는 위약을 함유한 연구 제품을 6주 동안 섭취하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 담당의가 판단한 건강한 남성과 여성으로 보입니다.
- BMI > 18 및 < 35kg/m2.
- 스크리닝 시 총 콜레스테롤 수치 ≥5.0 및 ≤8.0mmol/L
- 연구 의사가 판단한 정상 참조 범위 내의 혈압, 심박수, 혈액학적 및 임상적 화학적 매개변수.
제외 기준:
- 최근(6개월 미만) 심혈관 질환(뇌졸중, TIA(일과성 허혈성 발작), 협심증, 심근경색, 심부전), 혈관 재생 또는 전신 염증 상태로 진단됨.
- 스크리닝 전 3개월 및/또는 연구 동안 식물성 스테롤/스타놀 강화 식품 또는 보충제의 사용.
- 연구 측정을 방해할 수 있는 일반의약품 및 처방약의 사용(즉, 스타틴, 에제티미베, 피브레이트, 당뇨병 약물, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제)), 주 조사관이 판단합니다.
- -2일 전 40일 이내에 경구용 항생제(국소 항생제 제외) 사용.
- 임산부 또는 수유부.
- 보고된 알코올 소비 > 14단위/주(여성) 또는 > 21단위/주(남성).
- 일주일에 10시간 이상의 강도 높은 스포츠 활동을 보고했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 3kg 이상의 체중 감소 또는 증가가 보고되었습니다.
- 현재 의학적으로 또는 자가 처방된 다이어트 또는 슬리밍 다이어트 중이거나 연구 기간 동안 모든 종류의 다이어트를 사용할 의향이 있습니다.
- 6개월 미만 동안 현재 흡연 중이거나 비흡연자이며 스크리닝 전 6개월 및/또는 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품의 사용을 보고했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0mg/일 POP 추가
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쿠키
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활성 비교기: 저용량
낮은 추가 POP
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쿠키
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활성 비교기: 중간 용량
중간 추가 POP
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쿠키
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활성 비교기: 고용량
고부가 POP
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쿠키
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POP(식물 스테롤 산화 제품) 값
기간: 0~42일
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다양한 POP 용량을 섭취한 후 혈청 POP 농도의 기준선으로부터의 변화를 추정합니다.
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0~42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COP(콜레스테롤 산화 생성물) 값
기간: 0~42일
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다양한 POP 용량을 섭취한 후 혈청 COP 농도의 기준선으로부터의 변화를 추정합니다.
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0~42일
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혈청 POP 농도 비율
기간: 0~42일
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다양한 POP 용량을 섭취한 후 혈청 POP 농도 대 COP 농도의 비율을 추정합니다.
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0~42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDS-SCC-2838
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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