Effekt af oxiderede plantesteroler på serumkoncentrationer af plantesteroloxidationsprodukter (POP)
6. juni 2018 opdateret af: Unilever R&D
Effekten af indtag af oxideret plantesterol på serumkoncentrationer af plantesteroloxidationsprodukter (POP)
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt dosis-respons studie med fire studiearme.
Tres forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til at indtage undersøgelsesprodukter indeholdende varierende mængder plantesterol (PS) oxidationsprodukter (POP) eller placebo i 6 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske mænd og kvinder som vurderet af undersøgelseslægen.
- BMI > 18 og < 35 kg/m2.
- Totale kolesterolniveauer ved screening ≥5,0 og ≤8,0 mmol/L
- Blodtryk, hjertefrekvens, hæmatologiske og klinisk-kemiske parametre inden for det normale referenceområde som vurderet af undersøgelseslægen.
Ekskluderingskriterier:
- For nylig (<6 måneder) diagnosticeret med kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA (Forbigående iskæmisk anfald), angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt), revaskularisering eller systemiske inflammatoriske tilstande.
- Brug af plantesterol/stanolberigede fødevarer eller kosttilskud i de tre måneder forud for screeningen og/eller under undersøgelsen.
- Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin, som kan interferere med undersøgelsesmålinger (dvs. statiner, ezetimibe, fibrater, diabetiske lægemidler, angiotensinreceptorblokkere (ARB) og ACE-hæmmere (Angiotensin-konverterende enzym)), som skal vurderes af hovedforskeren.
- Brug af orale antibiotika (med undtagelse af topiske antibiotika) i 40 dage eller mindre før dag -2.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rapporteret alkoholforbrug > 14 enheder/uge (kvinde) eller > 21 enheder/uge (mand).
- Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 timer/uge.
- Rapporteret vægttab eller -øgning på 3 kg eller mere i en periode på 6 måneder før screening.
- I øjeblikket på en medicinsk eller selvordineret diæt, eller slankekur, eller intentionen om at bruge enhver form for diæt under undersøgelsen.
- Ryger i øjeblikket eller har været ikke-ryger i mindre end 6 måneder og rapporterede brug af nikotinholdige produkter i de 6 måneder før screening og/eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0 mg/d tilsat POP
|
Cookies
|
|
Aktiv komparator: lav dosis
lavt tilsat POP
|
Cookies
|
|
Aktiv komparator: Middel dosis
medium tilsat POP
|
Cookies
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis
højt tilsat POP
|
Cookies
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP-værdi (plantesteroloxidationsprodukter).
Tidsramme: 0 til 42 dage
|
At estimere ændringen fra baseline i serum-POP-koncentrationen efter indtagelse af forskellige POP-doser.
|
0 til 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COP (cholesterol oxidation products) værdi
Tidsramme: 0 til 42 dage
|
At estimere ændringen fra baseline i serum-COP-koncentrationer efter indtagelse af forskellige POP-doser.
|
0 til 42 dage
|
|
Forhold mellem serum POP-koncentration
Tidsramme: 0 til 42 dage
|
At estimere forholdet mellem serum-POP-koncentrationer vs. COP-koncentrationer efter indtagelse af forskellige POP-doser.
|
0 til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-SCC-2838
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .