Hapettujen kasvisterolien vaikutus kasvisterolien hapetustuotteiden (POP) pitoisuuksiin seerumissa
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Unilever R&D
Hapetun kasvisterolin saannin vaikutus kasvisterolien hapetustuotteiden (POP) pitoisuuksiin seerumissa
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen annos-vastetutkimus, jossa on neljä tutkimusryhmää.
Kuusikymmentä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti nauttimaan tutkimustuotteita, jotka sisältävät vaihtelevia määriä kasvisterolien (PS) hapetustuotteita (POP) tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä miehiä ja naisia tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
- BMI > 18 ja < 35 kg/m2.
- Kokonaiskolesterolitasot seulonnassa ≥5,0 ja ≤8,0 mmol/l
- Verenpaine, syke, hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit normaalin vertailualueen sisällä tutkimuslääkärin arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin (alle 6 kuukautta), joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitapahtuma(t) (aivohalvaus, TIA (Transient ischemic attack), angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta), revaskularisaatio tai systeemiset tulehdustilat.
- Kasvisteroli-/stanolirikastettujen elintarvikkeiden tai lisäravinteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana.
- Reseptivapaan ja reseptilääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimusmittauksia (esim. statiinit, etsetimibi, fibraatit, diabeettiset lääkkeet, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja ACE (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät)), päätutkijan arvioitaessa.
- Oraalisten antibioottien käyttö (paitsi paikallisia antibiootteja) 40 päivää tai vähemmän ennen päivää -2.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ilmoitettu alkoholinkulutus > 14 yksikköä/viikko (naiset) tai > 21 yksikköä/viikko (miehet).
- Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10 tuntia/viikko.
- Ilmoitettu painonpudotus tai -lisäys 3 kg tai enemmän 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä lääketieteellisellä tai itse määräämällä ruokavaliolla tai laihdutusruokavaliolla tai aikomus käyttää mitä tahansa ruokavaliota tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä tupakointi tai tupakoimaton alle 6 kuukautta ja raportoitu käyttäneensä nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg/d lisätty POP:ta
|
Keksit
|
|
Active Comparator: pieni annos
pieni lisätty POP
|
Keksit
|
|
Active Comparator: Keskimääräinen annos
keskikokoinen lisätty POP
|
Keksit
|
|
Active Comparator: Suuri annos
korkea lisätty POP
|
Keksit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POP-arvo (kasvisterolin hapetustuotteet).
Aikaikkuna: 0-42 päivää
|
Arvioida seerumin POP-pitoisuuden muutos lähtötasosta erilaisten POP-annosten ottamisen jälkeen.
|
0-42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COP-arvo (kolesterolin hapetustuotteet).
Aikaikkuna: 0-42 päivää
|
Arvioida seerumin COP-pitoisuuksien muutos lähtötasosta erilaisten POP-annosten ottamisen jälkeen.
|
0-42 päivää
|
|
Seerumin POP-pitoisuuden suhde
Aikaikkuna: 0-42 päivää
|
Arvioida seerumin POP-pitoisuuksien suhde COP-pitoisuuksiin erilaisten POP-annosten ottamisen jälkeen.
|
0-42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-SCC-2838
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina