Efecto de los esteroles vegetales oxidados en las concentraciones séricas de productos de oxidación de esteroles vegetales (POP)
6 de junio de 2018 actualizado por: Unilever R&D
El efecto de la ingesta de esteroles vegetales oxidados en las concentraciones séricas de productos de oxidación de esteroles vegetales (POP)
El estudio es un estudio de dosis-respuesta paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con cuatro brazos de estudio.
Sesenta sujetos serán asignados al azar para consumir productos de estudio que contengan cantidades variables de productos de oxidación (POP) de esteroles vegetales (PS) o placebo durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos a juicio del médico del estudio.
- IMC > 18 y < 35 kg/m2.
- Niveles de colesterol total en la selección ≥5,0 y ≤8,0 mmol/L
- Presión arterial, frecuencia cardíaca, parámetros químicos clínicos y hematológicos dentro del rango de referencia normal según lo juzgado por el médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recientemente (<6 meses) diagnosticado con evento(s) cardiovascular (ictus, AIT (ataque isquémico transitorio), angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), revascularización o condiciones inflamatorias sistémicas.
- Uso de alimentos o suplementos enriquecidos con esteroles vegetales/estanoles en los tres meses anteriores a la selección y/o durante el estudio.
- Uso de medicamentos recetados y de venta libre que pueden interferir con las mediciones del estudio (es decir, estatinas, ezetimiba, fibratos, medicamentos para la diabetes, bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) e inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina)), a juicio del investigador principal.
- Uso de antibióticos orales (con la excepción de antibióticos tópicos) en 40 días o menos antes del Día -2.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Consumo de alcohol informado > 14 unidades/semana (mujer) o > 21 unidades/semana (hombre).
- Reporta actividades deportivas intensas > 10 horas/semana.
- Pérdida o aumento de peso informado de 3 kg o más durante un período de 6 meses antes de la selección.
- Actualmente con una dieta médica o autoprescrita, o una dieta de adelgazamiento, o la intención de utilizar cualquier tipo de dieta durante el estudio.
- Fumador actual o no fumador durante menos de 6 meses y uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los 6 meses anteriores a la selección y/o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
0 mg/d POP añadido
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Galletas
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Comparador activo: dosis baja
POP añadido bajo
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Galletas
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Comparador activo: Dosis media
POP agregado medio
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Galletas
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Comparador activo: Alta dosis
alto POP añadido
|
Galletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor POP (productos de oxidación de esteroles vegetales)
Periodo de tiempo: 0 a 42 días
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Estimar el cambio desde el inicio en la concentración de COP en suero después de la ingesta de varias dosis de COP.
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0 a 42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor COP (productos de oxidación del colesterol)
Periodo de tiempo: 0 a 42 días
|
Estimar el cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de COP después de la ingesta de varias dosis de COP.
|
0 a 42 días
|
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Relación de concentración sérica de POP
Periodo de tiempo: 0 a 42 días
|
Estimar la relación de las concentraciones séricas de COP frente a las concentraciones de COP después de la ingesta de varias dosis de COP.
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0 a 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDS-SCC-2838
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .