Effetto degli steroli vegetali ossidati sulle concentrazioni sieriche dei prodotti di ossidazione degli steroli vegetali (POP)
6 giugno 2018 aggiornato da: Unilever R&D
L'effetto dell'assunzione di steroli vegetali ossidati sulle concentrazioni sieriche dei prodotti di ossidazione degli steroli vegetali (POP)
Lo studio è uno studio parallelo dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con quattro bracci di studio.
Sessanta soggetti saranno assegnati in modo casuale a consumare prodotti in studio contenenti quantità variabili di prodotti di ossidazione degli steroli vegetali (PS) (POP) o placebo per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani secondo il giudizio del medico dello studio.
- BMI > 18 e < 35 kg/m2.
- Livelli di colesterolo totale allo screening ≥5,0 e ≤8,0 mmol/L
- Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, parametri chimici ematologici e clinici entro il normale intervallo di riferimento giudicato dal medico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Recentemente (<6 mesi) diagnosticato uno o più eventi cardiovascolari (ictus, TIA (attacco ischemico transitorio), angina, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca), rivascolarizzazione o condizioni infiammatorie sistemiche.
- Uso di alimenti o integratori arricchiti con steroli/stanoli vegetali nei tre mesi precedenti lo screening e/o durante lo studio.
- Uso di farmaci da banco e prescritti che possono interferire con le misurazioni dello studio (ad es. statine, ezetimibe, fibrati, farmaci per il diabete, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e ACE (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina))), a giudizio del ricercatore principale.
- Uso di antibiotici orali (ad eccezione degli antibiotici topici) in 40 giorni o meno prima del Giorno -2.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Consumo di alcol riportato > 14 unità/settimana (femmina) o > 21 unità/settimana (maschio).
- Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana.
- Perdita o aumento di peso riportato di 3 kg o più durante un periodo di 6 mesi prima dello screening.
- Attualmente in una dieta medica o auto-prescritta, o dieta dimagrante, o l'intenzione di utilizzare qualsiasi tipo di dieta durante lo studio.
- Attualmente fuma o non fuma da meno di 6 mesi e ha segnalato l'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening e/o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
0 mg/die di POP aggiunto
|
Biscotti
|
|
Comparatore attivo: basso dosaggio
POP aggiunto basso
|
Biscotti
|
|
Comparatore attivo: Dose media
POP medio aggiunto
|
Biscotti
|
|
Comparatore attivo: Dose elevata
POP aggiunto elevato
|
Biscotti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore POP (prodotti di ossidazione degli steroli vegetali).
Lasso di tempo: Da 0 a 42 giorni
|
Per stimare la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di POP dopo l'assunzione di varie dosi di POP.
|
Da 0 a 42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore COP (prodotti di ossidazione del colesterolo).
Lasso di tempo: Da 0 a 42 giorni
|
Stimare la variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di COP dopo l'assunzione di varie dosi di POP.
|
Da 0 a 42 giorni
|
|
Rapporto tra la concentrazione sierica di POP
Lasso di tempo: Da 0 a 42 giorni
|
Per stimare il rapporto tra le concentrazioni sieriche di POP rispetto alle concentrazioni di COP dopo l'assunzione di varie dosi di POP.
|
Da 0 a 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-SCC-2838
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .