Efeito de esteróis vegetais oxidados nas concentrações séricas de produtos de oxidação de esteróis vegetais (POP)
6 de junho de 2018 atualizado por: Unilever R&D
O efeito da ingestão de esteróis vegetais oxidados nas concentrações séricas de produtos de oxidação de esteróis vegetais (POP)
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo de dose-resposta com quatro braços de estudo.
Sessenta indivíduos serão alocados aleatoriamente para consumir produtos do estudo contendo quantidades variáveis de produtos de oxidação (POP) de esteróis vegetais (PS) ou placebo por 6 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis, conforme julgado pelo médico do estudo.
- IMC > 18 e < 35 kg/m2.
- Níveis de colesterol total na triagem ≥5,0 e ≤8,0 mmol/L
- Pressão arterial, frequência cardíaca, parâmetros hematológicos e químicos clínicos dentro do intervalo de referência normal, conforme julgado pelo médico do estudo.
Critério de exclusão:
- Recentemente (<6 meses) diagnosticado(s) com evento(s) cardiovascular(is) (AVC, AIT (ataque isquêmico transitório), angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca), revascularização ou condições inflamatórias sistêmicas.
- Uso de alimentos ou suplementos enriquecidos com esteróis vegetais/estanol nos três meses anteriores à triagem e/ou durante o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos e de venda livre que possam interferir nas medições do estudo (ou seja, estatinas, ezetimiba, fibratos, drogas diabéticas, bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) e inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina)), a serem julgados pelo investigador principal.
- Uso de antibióticos orais (com exceção de antibióticos tópicos) em 40 dias ou menos antes do Dia -2.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Relatou consumo de álcool > 14 unidades/semana (feminino) ou > 21 unidades/semana (homem).
- Relatou atividades esportivas intensas > 10 horas/semana.
- Relatou perda ou ganho de peso de 3 kg ou mais durante um período de 6 meses antes da triagem.
- Atualmente em uma dieta medicamente ou auto-prescrita, ou dieta de emagrecimento, ou a intenção de usar qualquer tipo de dieta durante o estudo.
- Atualmente fumando ou não fumando por menos de 6 meses e relatou o uso de qualquer produto contendo nicotina nos 6 meses anteriores à triagem e/ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
0 mg/dia de POP adicionado
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Biscoitos
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Comparador Ativo: dosagem baixa
baixo POP adicionado
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Biscoitos
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Comparador Ativo: Dose média
POP médio adicionado
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Biscoitos
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Comparador Ativo: Dose alta
alto POP adicionado
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Biscoitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor POP (produtos de oxidação de esteróis vegetais)
Prazo: 0 a 42 dias
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Estimar a alteração da linha de base na concentração sérica de POP após a ingestão de várias doses de POP.
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0 a 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de COP (produtos de oxidação do colesterol)
Prazo: 0 a 42 dias
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Estimar a alteração da linha de base nas concentrações séricas de COP após a ingestão de várias doses de POP.
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0 a 42 dias
|
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Razão da concentração sérica de POP
Prazo: 0 a 42 dias
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Estimar a proporção das concentrações séricas de POP versus as concentrações de COP após a ingestão de várias doses de POP.
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0 a 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDS-SCC-2838
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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