Effect van geoxideerde plantensterolen op serumconcentraties van plantensteroloxidatieproducten (POP)
6 juni 2018 bijgewerkt door: Unilever R&D
Het effect van de inname van geoxideerde plantensterolen op serumconcentraties van plantensteroloxidatieproducten (POP)
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle dosis-responsstudie met vier onderzoeksarmen.
Zestig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 6 weken studieproducten te consumeren die verschillende hoeveelheden plantensterol (PS) oxidatieproducten (POP) of placebo bevatten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde mannen en vrouwen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
- BMI > 18 en < 35 kg/m2.
- Totaal cholesterolgehalte bij screening ≥5,0 en ≤8,0 mmol/L
- Bloeddruk, hartslag, hematologische en klinisch-chemische parameters binnen het normale referentiebereik zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
Uitsluitingscriteria:
- Onlangs (<6 maanden) gediagnosticeerd met cardiovasculaire gebeurtenis(sen) (beroerte, TIA (Transient Ischaemic Attack), angina, myocardinfarct, hartfalen), revascularisatie of systemische inflammatoire aandoeningen.
- Gebruik van met plantensterolen/stanolen verrijkte voeding of supplementen in de drie maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek.
- Gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die studiemetingen kunnen verstoren (d.w.z. statines, ezetimibe, fibraten, geneesmiddelen voor diabetes, angiotensinereceptorblokkers (ARB) en ACE-remmers (Angiotensin-converting enzyme)) ter beoordeling door de hoofdonderzoeker.
- Gebruik van orale antibiotica (met uitzondering van lokale antibiotica) in 40 dagen of minder voorafgaand aan Dag -2.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gerapporteerd alcoholgebruik > 14 eenheden/week (vrouwen) of > 21 eenheden/week (mannen).
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 uur/week.
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van 3 kg of meer gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Volgt momenteel een medisch of zelf voorgeschreven dieet, of afslankdieet, of is van plan om tijdens het onderzoek een dieet te volgen.
- Momenteel rokend of niet-roker gedurende minder dan 6 maanden en gerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mg/dag toegevoegde POP
|
Koekjes
|
|
Actieve vergelijker: lage dosering
laag toegevoegde POP
|
Koekjes
|
|
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis
medium toegevoegde POP
|
Koekjes
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis
hoog toegevoegde POP
|
Koekjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POP-waarde (plantensteroloxidatieproducten).
Tijdsspanne: 0 tot 42 dagen
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-POP-concentratie na inname van verschillende POP-doses te schatten.
|
0 tot 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COP-waarde (cholesteroloxidatieproducten).
Tijdsspanne: 0 tot 42 dagen
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-COP-concentraties na inname van verschillende POP-doses te schatten.
|
0 tot 42 dagen
|
|
Verhouding van serum POP-concentratie
Tijdsspanne: 0 tot 42 dagen
|
Om de verhouding tussen serum-POP-concentraties en COP-concentraties na inname van verschillende POP-doses te schatten.
|
0 tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Keicher, Dr, Charite Research Organisation GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDS-SCC-2838
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .