Effekt av oxiderade växtsteroler på serumkoncentrationer av växtsteroloxidationsprodukter (POP)
6 juni 2018 uppdaterad av: Unilever R&D
Effekten av intag av oxiderade växtsteroler på serumkoncentrationer av växtsteroloxidationsprodukter (POP)
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell dos-respons-studie med fyra studiearmar.
Sextio försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att konsumera studieprodukter som innehåller varierande mängder av växtsterol (PS) oxidationsprodukter (POP) eller placebo under 6 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och kvinnor enligt bedömningen av studieläkaren.
- BMI > 18 och < 35 kg/m2.
- Totala kolesterolnivåer vid screening ≥5,0 och ≤8,0 mmol/L
- Blodtryck, hjärtfrekvens, hematologiska och kliniskt kemiska parametrar inom det normala referensintervallet som bedömts av studieläkaren.
Exklusions kriterier:
- Nyligen (<6 månader) diagnostiserats med kardiovaskulära händelser (stroke, TIA (Transient ischemisk attack), angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt), revaskularisering eller systemiska inflammatoriska tillstånd.
- Användning av växtsterol/stanolberikade livsmedel eller kosttillskott under de tre månaderna före screeningen och/eller under studien.
- Användning av receptfria och receptbelagda läkemedel som kan störa studiemätningar (dvs. statiner, ezetimib, fibrater, diabetesläkemedel, angiotensinreceptorblockerare (ARB) och ACE-hämmare (Angiotensin-converting enzyme)), som ska bedömas av huvudutredaren.
- Användning av orala antibiotika (med undantag för topikala antibiotika) under 40 dagar eller mindre före dag -2.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Rapporterad alkoholkonsumtion > 14 enheter/vecka (kvinna) eller > 21 enheter/vecka (man).
- Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 timmar/vecka.
- Rapporterad viktminskning eller ökning på 3 kg eller mer under en period på 6 månader före screening.
- För närvarande på en medicinskt eller självförskriven diet, eller bantningsdiet, eller avsikten att använda någon form av diet under studien.
- Har för närvarande rökt eller varit icke-rökare i mindre än 6 månader och rapporterat användning av nikotininnehållande produkter under de 6 månaderna före screening och/eller under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0 mg/d tillsatt POP
|
Småkakor
|
|
Aktiv komparator: låg dos
låg tillsatt POP
|
Småkakor
|
|
Aktiv komparator: Medium dos
medium tillsatt POP
|
Småkakor
|
|
Aktiv komparator: Hög dos
högt tillsatt POP
|
Småkakor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POP-värde (växtsteroloxidationsprodukter).
Tidsram: 0 till 42 dagar
|
Att uppskatta förändringen från baslinjen i serum-POP-koncentrationen efter intag av olika POP-doser.
|
0 till 42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COP-värde (kolesteroloxidationsprodukter).
Tidsram: 0 till 42 dagar
|
Att uppskatta förändringen från baslinjen i serum-COP-koncentrationer efter intag av olika POP-doser.
|
0 till 42 dagar
|
|
Förhållande mellan POP-koncentration i serum
Tidsram: 0 till 42 dagar
|
Att uppskatta förhållandet mellan POP-koncentrationer i serum och COP-koncentrationer efter intag av olika POP-doser.
|
0 till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Keicher, Dr, Charite Research Organisation GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDS-SCC-2838
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .