Einfluss oxidierter Pflanzensterine auf die Serumkonzentrationen von Pflanzensterin-Oxidationsprodukten (POP)
6. Juni 2018 aktualisiert von: Unilever R&D
Die Auswirkung der Aufnahme von oxidiertem Pflanzensterin auf die Serumkonzentration von Pflanzensterin-Oxidationsprodukten (POP)
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Dosis-Wirkungs-Studie mit vier Studienarmen.
Sechzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Studienprodukte zu konsumieren, die unterschiedliche Mengen an Pflanzensterin (PS)-Oxidationsprodukten (POP) enthalten, oder Placebo für 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offenbar gesunde Männer und Frauen, wie vom Studienarzt beurteilt.
- BMI > 18 und < 35 kg/m2.
- Gesamtcholesterinspiegel beim Screening ≥5,0 und ≤8,0 mmol/L
- Blutdruck, Herzfrequenz, hämatologische und klinisch-chemische Parameter innerhalb des vom Studienarzt beurteilten normalen Referenzbereichs.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich (<6 Monate) wurden kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke), Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz), Revaskularisation oder systemische Entzündungszustände diagnostiziert.
- Verwendung von mit Pflanzensterinen/Stanolen angereicherten Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln in den drei Monaten vor dem Screening und/oder während der Studie.
- Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen können (z. B. Statine, Ezetimib, Fibrate, Diabetiker, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym)), die vom Hauptprüfer zu beurteilen sind.
- Verwendung oraler Antibiotika (mit Ausnahme topischer Antibiotika) innerhalb von 40 Tagen oder weniger vor Tag -2.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Angegebener Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche (weiblich) bzw. > 21 Einheiten/Woche (männlich).
- Berichtete über intensive sportliche Aktivitäten > 10 Stunden/Woche.
- Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr während eines Zeitraums von 6 Monaten vor dem Screening.
- Sie befinden sich derzeit in einer ärztlich oder selbst verordneten Diät oder einer Schlankheitsdiät oder beabsichtigen, während der Studie irgendeine Art von Diät durchzuführen.
- Sie rauchen derzeit oder sind seit weniger als 6 Monaten Nichtraucher und haben in den 6 Monaten vor dem Screening und/oder während der Studie über den Konsum nikotinhaltiger Produkte berichtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
0 mg/Tag hinzugefügtes POP
|
Kekse
|
|
Aktiver Komparator: niedrige Dosierung
geringer POP-Zusatz
|
Kekse
|
|
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis
mittlerer POP-Zusatz
|
Kekse
|
|
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
hoher POP-Zusatz
|
Kekse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
POP-Wert (Pflanzensteroloxidationsprodukte).
Zeitfenster: 0 bis 42 Tage
|
Abschätzung der Veränderung der POP-Konzentration im Serum nach Einnahme verschiedener POP-Dosen gegenüber dem Ausgangswert.
|
0 bis 42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COP-Wert (Cholesterinoxidationsprodukte).
Zeitfenster: 0 bis 42 Tage
|
Abschätzung der Veränderung der Serum-COP-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach Einnahme verschiedener POP-Dosen.
|
0 bis 42 Tage
|
|
Verhältnis der POP-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 0 bis 42 Tage
|
Abschätzung des Verhältnisses der Serum-POP-Konzentrationen zu den COP-Konzentrationen nach Einnahme verschiedener POP-Dosen.
|
0 bis 42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-SCC-2838
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .