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孤立性骨形質細胞腫の治療のための定位放射線治療

2022年3月28日 更新者：Geovanne Pedro Mauro、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

孤立性骨形質細胞腫の治療のための体幹部定位放射線療法の第 I/II 相試験

このプロジェクトは、孤立性形質細胞腫の治療における新しいアプローチを提案することを目的としています。この疾患の治療の成功に貢献する可能性のある定位技術による低分割照射だけです。

この作業は、孤立性形質細胞腫の治療を受けている患者の多発性骨髄腫の無増悪生存期間を短縮することを主な目的として、この新しい技術を適用し、第 I 相試験で全生存期間、局所制御、毒性、生活の質を定量化することを目的としています / Ⅱ．

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

孤立性形質細胞腫はまれな疾患であり、その治療法は過去数十年間あまり進歩していません。 この実体の治癒的治療における放射線療法の役割は、1980 年代の主要な出版物で定義され、それ以来、他のいくつかの比較試験 (主に遡及的) でベスト プラクティスであることが証明されています。 治癒を目的とした放射線治療の線量も同じ期間に記載されており、今日まで変更されていません。 したがって、多発性骨髄腫の局所制御、疾患治癒率、率および進行時間は、ほぼ 30 年間影響を受けていません。

形質細胞腫細胞の放射線生物学も広く研究されていません。 この疾患の放射線治療分画に対する反応のパターンとその反応時間を定義するアルファ/ベータ比も十分に説明されていません。 しかし、内因性放射線抵抗性および遅発性再発の症例の報告、および頭蓋底や脊椎などの定位固定技術が使用された孤立した症例での低分割線量の成功の報告により、他の血液悪性腫瘍と比較して小さいと考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検により、指標病変の形質細胞性が証明されました。
  • 18 歳から 85 歳までの年齢。
  • 0～2のECOGスケールパフォーマンス

除外基準:

  • 署名を拒否するか、自由で十分な情報に基づくコミットメント (TCLE) の条件を理解できない。
  • SBRT による治療の技術的制限には、115 Kg を超える体重、四肢骨形質細胞腫で治療する手足を外転させることができないこと、治療位置にとどまるための耐え難い痛みが挙げられますが、これらに限定されません。
  • 診断時の多発性骨髄腫の基準: 骨髄生検で形質細胞の 10% 以上、11.5 mg/dL を超える高カルシウム血症、2 mg/dL を超える血清クレアチニン、40 mL/分未満のクレアチニンクリアランス、10 g/dL 未満のヘモグロビン。
  • 以前のがんの診断と治療;
  • 指標病変が見つかった骨の骨折や骨髄炎などの以前の骨イベント;
  • たとえ制御されていたとしても、以前の自己免疫疾患;
  • リンパ節ドレナージの選択的治療を必要とする髄外形質細胞腫;
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：見込みアーム
SBRTで治療中の患者を含む有望なアーム
放射線：SBRT
体幹定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性骨髄腫の無増悪生存期間
時間枠：5年
患者のレトロスペクティブ コホートと比較した、孤立性形質細胞腫の SBRT を受けた患者における 5 年評価での多発性骨髄腫の無増悪生存期間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存
5年
局所制御率
時間枠：5年
局所無増悪生存期間
5年
骨イベントのない生存
時間枠：5年
それらは、骨折、骨髄炎、手術の必要性、骨の変形または皮肉な骨の痛みとして説明されています
5年
毒性
時間枠：5年
National Cancer Institute CTCAE v4による毒性の共通基準のスケールにおける毒性
5年
生活の質
時間枠：5年
EORTC QLQ-30アンケートを使用した前向きコホートにおける患者の生活の質
5年
生活の質
時間枠：5年
Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36) アンケートを使用した前向きコホートの患者の生活の質
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量予測因子
時間枠：5年
局所制御および毒性の線量測定因子を説明および調査する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP 1122/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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