Radiothérapie stéréotaxique corporelle pour le traitement du plasmocytome osseux solitaire
Essai de phase I/II de radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du plasmocytome osseux solitaire
Ce projet vise à proposer une nouvelle approche dans le traitement du plasmocytome solitaire : l'irradiation hypofractionnée seule avec une technique stéréotaxique pouvant contribuer au succès du traitement de cette maladie.
Ce travail vise à appliquer cette nouvelle technique avec pour objectif principal de réduire la survie sans progression du myélome multiple des patients traités pour un plasmocytome solitaire, ainsi que de quantifier la survie globale, le contrôle local, les toxicités et la qualité de vie dans un essai de phase I / II.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le plasmocytome solitaire est une maladie rare dont le traitement a peu évolué au cours des dernières décennies. La place de la radiothérapie dans le traitement curatif de cette entité a été définie dans une publication majeure des années 1980 et s'est depuis avérée être la meilleure pratique dans plusieurs autres essais comparatifs, pour la plupart rétrospectifs. La dose de radiothérapie à visée curative a également été décrite sur la même période et reste inchangée à ce jour. Ainsi, le contrôle local, le taux de guérison de la maladie, ainsi que le taux et le temps de progression du myélome multiple n'ont pas été affectés depuis près de 30 ans.
La radiobiologie des cellules de plasmocytome est également peu étudiée. Le rapport alpha/bêta, qui définit le schéma de réponse de cette maladie aux fractions de radiothérapie et son temps de réponse, est également mal décrit. Cependant, on pense qu'il est plus petit par rapport à d'autres hémopathies malignes en raison des rapports de cas de radiorésistance intrinsèque et de récidive tardive et des rapports de succès avec une dose hypofractionnée dans des cas isolés où des techniques stéréotaxiques ont été utilisées telles que la base du crâne et la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
- Sao Paulo Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plasmocytose prouvée par biopsie pour la lésion index ;
- Âge compris entre 18 et 85 ans ;
- Performance de l'échelle ECOG de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Refus de signer ou incapacité à comprendre le terme d'engagement libre et éclairé (TCLE) ;
- Limitations techniques pour le traitement par SBRT parmi lesquelles on cite, mais sans s'y limiter, un poids supérieur à 115 Kg, une incapacité à enlever le membre à traiter dans les plasmocytomes osseux appendiculaires, des douleurs intolérables pour rester en position de traitement ;
- Critères du myélome multiple au moment du diagnostic : plus de 10 % de plasmocytes dans la biopsie de la moelle osseuse, hypercalcémie supérieure à 11,5 mg/dL, créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL, clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min, hémoglobine inférieure à 10 g/dL.
- Diagnostic et traitements antérieurs du cancer ;
- Événements osseux antérieurs tels que fractures et ostéomyélite dans l'os dans lequel se trouve la lésion index ;
- Maladies auto-immunes antérieures, même contrôlées ;
- Plasmocytome extra-médullaire nécessitant un traitement électif de drainage ganglionnaire ;
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras prospectif
Bras prospectif avec des patients traités par SBRT
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression pour le myélome multiple
Délai: 5 années
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Survie sans progression pour le myélome multiple à 5 ans d'évaluation chez les patients subissant une SBRT pour plasmocytome solitaire par rapport à une cohorte rétrospective de patients
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale
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5 années
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Taux de contrôle local
Délai: 5 années
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Survie sans progression locale
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5 années
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Survie sans événements osseux
Délai: 5 années
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Celles-ci sont décrites comme des fractures, une ostéomyélite, la nécessité d'une intervention chirurgicale, une déformation osseuse ou une douleur osseuse ironique
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5 années
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Toxicités
Délai: 5 années
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Toxicités dans l'échelle des critères communs de toxicité par l'Institut National du Cancer CTCAE v4
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5 années
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Qualité de vie
Délai: 5 années
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Qualité de vie des patients de la cohorte prospective à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-30
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5 années
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Qualité de vie
Délai: 5 années
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Qualité de vie des patients de la cohorte prospective à l'aide du questionnaire Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs pronostiques dosimétriques
Délai: 5 années
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Décrire et explorer les facteurs dosimétriques pour le contrôle local et les toxicités
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mill WB, Griffith R. The role of radiation therapy in the management of plasma cell tumors. Cancer. 1980 Feb 15;45(4):647-52. doi: 10.1002/1097-0142(19800215)45:43.0.co;2-e.
- Li QW, Niu SQ, Wang HY, Wen G, Li YY, Xia YF, Zhang YJ. Radiotherapy Alone is Associated with Improved Outcomes Over Surgery in the Management of Solitary Plasmacytoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3741-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3741.
- Mendenhall CM, Thar TL, Million RR. Solitary plasmacytoma of bone and soft tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1980 Nov;6(11):1497-501. doi: 10.1016/0360-3016(80)90006-1. No abstract available.
- Ozsahin M, Tsang RW, Poortmans P, Belkacemi Y, Bolla M, Dincbas FO, Landmann C, Castelain B, Buijsen J, Curschmann J, Kadish SP, Kowalczyk A, Anacak Y, Hammer J, Nguyen TD, Studer G, Cooper R, Sengoz M, Scandolaro L, Zouhair A. Outcomes and patterns of failure in solitary plasmacytoma: a multicenter Rare Cancer Network study of 258 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):210-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.039. Epub 2005 Oct 17.
- Wong ET, Lu XQ, Devulapalli J, Mahadevan A. Cyberknife radiosurgery for basal skull plasmacytoma. J Neuroimaging. 2006 Oct;16(4):361-3. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00062.x.
- Chang UK, Lee DH, Kim MS. Stereotactic radiosurgery for primary malignant spinal tumors. Neurol Res. 2014 Jun;36(6):597-606. doi: 10.1179/1743132814Y.0000000381. Epub 2014 Apr 28.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 1122/17
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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