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Radioterapia corporea stereotassica per il trattamento del plasmocitoma osseo solitario

28 marzo 2022 aggiornato da: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio di fase I/II della radioterapia corporea stereotassica per il trattamento del plasmocitoma osseo solitario

Questo progetto mira a proporre un nuovo approccio nel trattamento del plasmocitoma solitario: la sola irradiazione ipofrazionata con tecnica stereotassica che può contribuire al successo del trattamento di questa malattia.

Questo lavoro mira ad applicare questa nuova tecnica con l'obiettivo primario di ridurre la sopravvivenza libera da progressione per il mieloma multiplo dei pazienti trattati per plasmocitoma solitario, nonché quantificare la sopravvivenza globale, il controllo locale, le tossicità e la qualità della vita in uno studio di fase I / II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasmocitoma solitario è una malattia rara il cui trattamento non si è evoluto molto negli ultimi decenni. Il ruolo della radioterapia nel trattamento curativo di questa entità è stato definito in un'importante pubblicazione negli anni '80 e da allora si è dimostrato essere la migliore pratica in molti altri studi comparativi, per lo più retrospettivi. Anche la dose radioterapica di intento curativo è stata descritta nello stesso periodo e rimane invariata fino ad oggi. Pertanto, il controllo locale, il tasso di guarigione della malattia, il tasso e il tempo di progressione del mieloma multiplo non sono stati influenzati per quasi 30 anni.

Anche la radiobiologia delle cellule di plasmocitoma non è ampiamente studiata. Anche il rapporto alfa/beta, che definisce il pattern di risposta di questa malattia alle frazioni di radioterapia e il suo tempo di risposta, non è ben descritto. Tuttavia, si ritiene che sia inferiore rispetto ad altre neoplasie ematologiche a causa di segnalazioni di casi di radioresistenza intrinseca e recidiva tardiva e segnalazioni di successo con dose ipofrazionata in casi isolati in cui sono state utilizzate tecniche stereotassiche come la base del cranio e della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Plasmocitosi dimostrata dalla biopsia per la lesione indice;
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
  • Prestazioni della scala ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firma o incapacità di comprendere il termine di impegno libero e informato (TCLE);
  • Limitazioni tecniche per il trattamento con SBRT tra le quali si citano, ma non solo, peso superiore a 115 Kg, impossibilità di abdurre l'arto da trattare nei plasmocitomi ossei appendicolari, dolore intollerabile a rimanere nella posizione di trattamento;
  • Criteri per il mieloma multiplo alla diagnosi: oltre il 10% delle plasmacellule nella biopsia del midollo osseo, ipercalcemia superiore a 11,5 mg/dL, creatinina sierica superiore a 2 mg/dL, clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min, emoglobina inferiore a 10 g/dL.
  • Precedenti diagnosi e trattamenti del cancro;
  • Precedenti eventi ossei come fratture e osteomielite nell'osso in cui si trova la lesione indice;
  • Pregresse malattie autoimmuni, anche se controllate;
  • Plasmocitoma extramidollare che richiede un trattamento elettivo del drenaggio linfonodale;
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio prospettico
Braccio prospettico con pazienti in trattamento con SBRT
Radiazione: SBR
Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione per mieloma multiplo a 5 anni di valutazione in pazienti sottoposti a SBRT per plasmocitoma solitario rispetto a una coorte retrospettiva di pazienti
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
5 anni
Sopravvivenza senza eventi ossei
Lasso di tempo: 5 anni
Quelli sono descritti come fratture, osteomielite, necessità di un intervento chirurgico, deformazione ossea o dolore osseo ironico
5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità nella scala dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute CTCAE v4
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita dei pazienti nella coorte prospettica utilizzando il questionario EORTC QLQ-30
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita dei pazienti nella coorte prospettica utilizzando il questionario Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici dosimetrici
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere ed esplorare i fattori dosimetrici per il controllo locale e le tossicità
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 1122/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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