体部立体定向放射治疗孤立性骨浆细胞瘤
2022年3月28日 更新者：Geovanne Pedro Mauro、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
体部立体定向放疗治疗孤立性骨浆细胞瘤的 I/II 期试验
该项目旨在提出一种治疗孤立性浆细胞瘤的新方法：单独使用立体定向技术进行大分割照射，这可能有助于成功治疗这种疾病。
这项工作旨在应用这项新技术，其主要目标是降低接受孤立性浆细胞瘤治疗的多发性骨髓瘤患者的无进展生存期，以及在 I 期试验中量化总生存期、局部控制、毒性和生活质量 /二。
研究概览
详细说明
孤立性浆细胞瘤是一种罕见疾病，其治疗在过去几十年中没有太大进展。 1980 年代的一份主要出版物中定义了放射疗法在该实体的治愈性治疗中的作用，此后在其他几项比较试验中被证明是最佳实践，主要是回顾性试验。 同期的治疗目的放疗剂量也有记载，至今未变。 因此，多发性骨髓瘤的局部控制、疾病治愈率以及发生率和进展时间在近 30 年内未受影响。
浆细胞瘤细胞的放射生物学也没有得到广泛研究。 alpha / beta 比率定义了这种疾病对放射治疗分数的反应模式及其反应时间，也没有得到很好的描述。 然而，由于固有放射抗性和晚期复发病例的报告以及在使用立体定向技术（例如颅底和脊柱）的孤立病例中大分割剂量成功的报告，与其他血液恶性肿瘤相比，它被认为更小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
- Sao Paulo Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实指标病变为浆细胞；
- 年龄在 18 至 85 岁之间；
- ECOG 量表性能 0 至 2
排除标准：
- 拒绝签署或无法理解自由知情承诺（TCLE）条款；
- SBRT 治疗的技术限制包括但不限于体重大于 115 公斤，无法外展四肢骨浆细胞瘤治疗的肢体，不能忍受疼痛以保持治疗位置；
- 多发性骨髓瘤诊断标准：骨髓活检浆细胞大于10%，高血钙大于11.5mg/dL，血清肌酐大于2mg/dL，肌酐清除率小于40mL/min，血红蛋白小于10g/dL。
- 先前的癌症诊断和治疗；
- 既往骨事件，如发现指标病变的骨骼中的骨折和骨髓炎；
- 既往自身免疫性疾病，即使得到控制；
- 需要选择性淋巴结引流治疗的髓外浆细胞瘤；
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：准手臂
接受 SBRT 治疗的患者的前瞻性手臂
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立体定向放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性骨髓瘤的无进展生存期
大体时间：5年
|
与回顾性队列患者相比，接受 SBRT 治疗孤立性浆细胞瘤患者的 5 年多发性骨髓瘤无进展生存期评估
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期
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5年
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局部控制率
大体时间：5年
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局部无进展生存期
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5年
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无骨骼事件的生存
大体时间：5年
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这些被描述为骨折，骨髓炎，手术的必要性，骨骼变形或铁骨痛
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5年
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毒性
大体时间：5年
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国家癌症研究所 CTCAE v4 通用毒性标准量表中的毒性
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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使用 EORTC QLQ-30 问卷调查前瞻性队列中患者的生活质量
|
5年
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生活质量
大体时间：5年
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使用简式健康调查 36 v.2 (SF-36) 问卷调查前瞻性队列中患者的生活质量
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量学预后因素
大体时间：5年
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描述和探索局部控制和毒性的剂量学因素
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mill WB, Griffith R. The role of radiation therapy in the management of plasma cell tumors. Cancer. 1980 Feb 15;45(4):647-52. doi: 10.1002/1097-0142(19800215)45:43.0.co;2-e.
- Li QW, Niu SQ, Wang HY, Wen G, Li YY, Xia YF, Zhang YJ. Radiotherapy Alone is Associated with Improved Outcomes Over Surgery in the Management of Solitary Plasmacytoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3741-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3741.
- Mendenhall CM, Thar TL, Million RR. Solitary plasmacytoma of bone and soft tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1980 Nov;6(11):1497-501. doi: 10.1016/0360-3016(80)90006-1. No abstract available.
- Ozsahin M, Tsang RW, Poortmans P, Belkacemi Y, Bolla M, Dincbas FO, Landmann C, Castelain B, Buijsen J, Curschmann J, Kadish SP, Kowalczyk A, Anacak Y, Hammer J, Nguyen TD, Studer G, Cooper R, Sengoz M, Scandolaro L, Zouhair A. Outcomes and patterns of failure in solitary plasmacytoma: a multicenter Rare Cancer Network study of 258 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):210-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.039. Epub 2005 Oct 17.
- Wong ET, Lu XQ, Devulapalli J, Mahadevan A. Cyberknife radiosurgery for basal skull plasmacytoma. J Neuroimaging. 2006 Oct;16(4):361-3. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00062.x.
- Chang UK, Lee DH, Kim MS. Stereotactic radiosurgery for primary malignant spinal tumors. Neurol Res. 2014 Jun;36(6):597-606. doi: 10.1179/1743132814Y.0000000381. Epub 2014 Apr 28.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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