Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito yksinäisen luuplasmasytooman hoitoon

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vaiheen I/II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta yksinäisen luuplasmasytooman hoitoon

Tämän projektin tavoitteena on ehdottaa uutta lähestymistapaa yksinäisen plasmasytooman hoitoon: pelkkä hypofraktioitu säteilytys stereotaktisella tekniikalla, joka voi edistää tämän taudin onnistunutta hoitoa.

Tämän työn tavoitteena on soveltaa tätä uutta tekniikkaa ensisijaisena tavoitteena vähentää yksinäisen plasmasytooman vuoksi hoidettujen potilaiden multippelin myelooman etenemisvapaata eloonjäämistä, sekä kvantifioida kokonaiseloonjäämistä, paikallista kontrollia, toksisuutta ja elämänlaatua vaiheen I tutkimuksessa / II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksinäinen plasmasytooma on harvinainen sairaus, jonka hoito ei ole kehittynyt paljon viime vuosikymmeninä. Sädehoidon rooli tämän kokonaisuuden parantavassa hoidossa määriteltiin suuressa julkaisussa 1980-luvulla, ja se on sittemmin osoittautunut parhaaksi käytännöksi useissa muissa vertailututkimuksissa, enimmäkseen retrospektiivisissä tutkimuksissa. Myös hoitotarkoituksen sädehoitoannos on kuvattu samalla ajanjaksolla, ja se on pysynyt muuttumattomana tähän päivään asti. Siten multippelin myelooman paikallinen valvonta, taudin paranemisnopeus ja nopeus ja etenemisaika ovat pysyneet muuttumattomina lähes 30 vuoteen.

Plasmasytoomasolujen radiobiologiaa ei myöskään ole laajalti tutkittu. Alfa/beta-suhdetta, joka määrittää tämän taudin vasteen sädehoitofraktioihin ja sen vasteaikaa, ei myöskään ole kuvattu hyvin. Sen uskotaan kuitenkin olevan pienempi verrattuna muihin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, koska on raportoitu sisäisen radioresistenssin ja myöhäisen uusiutumisen tapauksia ja raportoitu onnistumisesta hypofraktioidulla annoksella yksittäisissä tapauksissa, joissa käytettiin stereotaktisia tekniikoita, kuten kallon pohja ja selkäranka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu plasmasyytti indeksivauriolle;
  • Ikä 18-85 vuotta;
  • ECOG-asteikon suorituskyky 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tai kyvyttömyys ymmärtää vapaan ja tietoisen sitoumuksen termiä (TCLE);
  • SBRT-hoidon tekniset rajoitukset, joihin mainitaan, mutta niihin rajoittumatta, yli 115 kg:n paino, kyvyttömyys kaapata raajaa hoidettavaksi appendikulaarisen luun plasmosytooman vuoksi, sietämätön kipu hoitoasennossa pysymisessä;
  • Multippelin myelooman kriteerit diagnoosin yhteydessä: yli 10 % plasmasoluista luuydinbiopsiassa, hyperkalsemia yli 11,5 mg/dl, seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min, hemoglobiini alle 10 g/dl.
  • Aiemmat syövän diagnoosit ja hoidot;
  • Aiemmat luutapahtumat, kuten murtumat ja osteomyeliitti luussa, jossa indeksivaurio löytyy;
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, vaikka ne olisivat hallinnassa;
  • Ekstra-medullaarinen plasmasytooma, joka vaatii elektiivistä imusolmukkeiden tyhjennyshoitoa;
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tuleva Arm
Tuleva käsivarsi SBRT-hoitoa saavien potilaiden kanssa
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen multippeli myeloomalle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Multippelin myelooman etenemisvapaa eloonjääminen 5 vuoden arvioinnissa potilailla, joille tehdään SBRT yksinäisen plasmasytooman vuoksi verrattuna retrospektiiviseen potilasryhmään
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
5 vuotta
Selviytyminen ilman luutapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niitä kuvataan murtumina, osteomyeliittinä, leikkauksen tarpeellisuutena, luun muodonmuutoksena tai ironisena luukipuna
5 vuotta
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toksisuudet yleisten toksisuuskriteerien asteikolla National Cancer Institute CTCAE v4
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden elämänlaatu mahdollisessa kohortissa käyttäen EORTC QLQ-30 -kyselyä
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden elämänlaatu mahdollisessa kohortissa käyttäen Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36) -kyselyä
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetriset prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuvaa ja tutki paikallisen valvonnan ja toksisuuksien dosimetrisiä tekijöitä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 1122/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa