Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie pro léčbu solitárního kostního plazmocytomu

28. března 2022 aktualizováno: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fáze I/II studie stereotaktické tělesné radioterapie pro léčbu solitárního kostního plazmocytomu

Tento projekt si klade za cíl navrhnout nový přístup v léčbě solitárního plazmocytomu: samotné hypofrakcionované ozařování se stereotaktickou technikou, které může přispět k úspěšné léčbě tohoto onemocnění.

Tato práce si klade za cíl aplikovat tuto novou techniku ​​s primárním cílem snížit přežití bez progrese u mnohočetného myelomu u pacientů léčených pro solitární plazmocytom, stejně jako kvantifikovat celkové přežití, lokální kontrolu, toxicitu a kvalitu života ve studii fáze I / II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Solitární plazmocytom je vzácné onemocnění, jehož léčba se v posledních desetiletích příliš nevyvíjela. Role radioterapie v kurativní léčbě této entity byla definována ve velké publikaci v 80. letech 20. století a od té doby se ukázala jako nejlepší praxe v několika dalších srovnávacích studiích, většinou retrospektivních. Ve stejném období byla popsána i radioterapeutická dávka kurativního záměru a zůstává nezměněna dodnes. Lokální kontrola, míra vyléčení a rychlost a doba progrese mnohočetného myelomu tedy nebyly ovlivněny téměř 30 let.

Radiobiologie plazmocytomových buněk také není široce studována. Poměr alfa/beta, který definuje vzorec odpovědi tohoto onemocnění na radioterapeutické frakce a dobu jeho odezvy, také není dobře popsán. Předpokládá se však, že je menší ve srovnání s jinými hematologickými malignitami kvůli zprávám o případech vnitřní radiorezistence a pozdní recidivě a zprávám o úspěchu s hypofrakcionovanou dávkou v ojedinělých případech, kdy byly použity stereotaktické techniky, jako je baze lební a páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázaná plazmocytóza pro indexovou lézi;
  • Věk mezi 18 a 85 lety;
  • Výkon stupnice ECOG od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat nebo neschopnost porozumět pojmu svobodný a informovaný závazek (TCLE);
  • Technická omezení pro léčbu pomocí SBRT, mezi nimiž je mimo jiné uvedena hmotnost vyšší než 115 kg, neschopnost unést končetinu, která má být léčena u plazmocytomů apendikulární kosti, nesnesitelná bolest při setrvání v léčebné poloze;
  • Kritéria pro mnohočetný myelom při diagnóze: více než 10 % plazmatických buněk v biopsii kostní dřeně, hyperkalcémie vyšší než 11,5 mg/dl, sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl, clearance kreatininu nižší než 40 ml/min, hemoglobin nižší než 10 g/dl.
  • Předchozí diagnostika a léčba rakoviny;
  • Předchozí kostní příhody, jako jsou zlomeniny a osteomyelitida v kosti, ve které se nachází indexová léze;
  • Předchozí autoimunitní onemocnění, i když kontrolovaná;
  • Extramedulární plazmocytom vyžadující elektivní léčbu drenáže lymfatických uzlin;
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prospektivní rameno
Prospektivní rameno s pacienty léčenými SBRT
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u mnohočetného myelomu
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese u mnohočetného myelomu po 5 letech hodnocení u pacientů podstupujících SBRT pro solitární plazmocytom ve srovnání s retrospektivní kohortou pacientů
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
Míra místní kontroly
Časové okno: 5 let
Lokální přežití bez progrese
5 let
Přežití bez kostních událostí
Časové okno: 5 let
Ty jsou popisovány jako zlomeniny, osteomyelitida, nutnost operace, deformace kosti nebo ironické bolesti kostí
5 let
Toxicita
Časové okno: 5 let
Toxicita ve škále společných kritérií toxicity podle National Cancer Institute CTCAE v4
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
Kvalita života pacientů v prospektivní kohortě pomocí dotazníku EORTC QLQ-30
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
Kvalita života pacientů v prospektivní kohortě pomocí dotazníku Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické prognostické faktory
Časové okno: 5 let
Popište a prozkoumejte dozimetrické faktory pro místní kontrolu a toxicitu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 1122/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit