Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van solitair botplasmacytoom

28 maart 2022 bijgewerkt door: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase I/II-onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van solitair botplasmacytoom

Dit project heeft tot doel een nieuwe benadering voor te stellen voor de behandeling van solitaire plasmacytoma: alleen gehypofractioneerde bestraling met stereotactische techniek die kan bijdragen tot de succesvolle behandeling van deze ziekte.

Dit werk heeft tot doel deze nieuwe techniek toe te passen met als hoofddoel het verminderen van de progressievrije overleving voor multipel myeloom van patiënten die worden behandeld voor solitair plasmacytoom, evenals het kwantificeren van de algehele overleving, lokale controle, toxiciteiten en kwaliteit van leven in een fase I-onderzoek. II.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Solitair plasmacytoom is een zeldzame ziekte waarvan de behandeling de afgelopen decennia niet veel is geëvolueerd. De rol van radiotherapie bij de curatieve behandeling van deze entiteit werd gedefinieerd in een belangrijke publicatie in de jaren tachtig en is sindsdien bewezen de beste praktijk te zijn in verschillende andere vergelijkende onderzoeken, meestal retrospectief. De intentie curatieve radiotherapiedosis is in dezelfde periode ook beschreven en blijft tot op de dag van vandaag onveranderd. Aldus zijn de lokale controle, het genezingspercentage van de ziekte en de snelheid en progressietijd voor multipel myeloom al bijna 30 jaar onaangetast.

Radiobiologie van plasmacytomacellen wordt ook niet algemeen bestudeerd. De alfa/bèta-ratio, die het responspatroon van deze ziekte op radiotherapiefracties en de responstijd bepaalt, is ook niet goed beschreven. Er wordt echter aangenomen dat het kleiner is in vergelijking met andere hematologische maligniteiten vanwege meldingen van gevallen van intrinsieke radioresistentie en late recidief en meldingen van succes met gehypofractioneerde dosis in geïsoleerde gevallen waarin stereotactische technieken werden gebruikt, zoals schedelbasis en wervelkolom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen plasmacytisch voor de indexlaesie;
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
  • ECOG-schaalprestaties van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren te ondertekenen of onvermogen om de term van vrije en geïnformeerde verbintenis (TCLE) te begrijpen;
  • Technische beperkingen voor behandeling met SBRT waaronder, maar niet beperkt tot, gewicht groter dan 115 kg, onvermogen om ledemaat te ontvoeren om te worden behandeld bij appendiculaire botplasmocytomen, ondraaglijke pijn om in behandelingspositie te blijven;
  • Criteria voor multipel myeloom bij diagnose: meer dan 10% van de plasmacellen in beenmergbiopsie, hypercalciëmie hoger dan 11,5 mg/dl, serumcreatinine hoger dan 2 mg/dl, creatinineklaring minder dan 40 ml/min, hemoglobine minder dan 10 g/dl.
  • Eerdere diagnose en behandelingen van kanker;
  • Eerdere botgebeurtenissen zoals fracturen en osteomyelitis in het bot waarin de indexlaesie is gevonden;
  • Eerdere auto-immuunziekten, zelfs als deze onder controle zijn;
  • Extramedullair plasmacytoom waarvoor een electieve behandeling van lymfeklierdrainage nodig is;
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toekomstige arm
Prospectieve arm met patiënten die worden behandeld met SBRT
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving voor multipel myeloom
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving voor multipel myeloom na 5 jaar evaluatie bij patiënten die SBRT ondergaan voor solitair plasmacytoom vergeleken met een retrospectief cohort van patiënten
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokale progressievrije overleving
5 jaar
Overleven zonder botgebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Die worden beschreven als fracturen, osteomyelitis, noodzaak van een operatie, vervorming van bot of ironische botpijn
5 jaar
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Toxiciteiten op de schaal van gemeenschappelijke criteria voor toxiciteit door het National Cancer Institute CTCAE v4
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten in het prospectieve cohort met behulp van de EORTC QLQ-30-vragenlijst
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten in het prospectieve cohort met behulp van de Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36) vragenlijst
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische prognostische factoren
Tijdsspanne: 5 jaar
Beschrijf en onderzoek dosimetrische factoren voor lokale controle en toxiciteiten
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 1122/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacytoom

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren