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Radioterapia estereotáxica corporal para tratamento de plasmocitoma ósseo solitário

28 de março de 2022 atualizado por: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ensaio Fase I/II de Radioterapia Corporal Estereotáxica para o Tratamento de Plasmocitoma Ósseo Solitário

Este projeto visa propor uma nova abordagem no tratamento do plasmocitoma solitário: irradiação hipofracionada isoladamente com técnica estereotáxica que pode contribuir para o sucesso do tratamento desta doença.

Este trabalho visa aplicar esta nova técnica com o objetivo primário de reduzir a sobrevida livre de progressão para mieloma múltiplo de pacientes tratados para plasmocitoma solitário, bem como quantificar sobrevida global, controle local, toxicidades e qualidade de vida em um ensaio fase I / II.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O plasmocitoma solitário é uma doença rara cujo tratamento não evoluiu muito nas últimas décadas. O papel da radioterapia no tratamento curativo desta entidade foi definido em uma importante publicação na década de 1980 e desde então tem se mostrado a melhor prática em vários outros ensaios comparativos, principalmente retrospectivos. A dose de radioterapia de intenção curativa também foi descrita no mesmo período e permanece inalterada até os dias de hoje. Assim, o controle local, a taxa de cura da doença e a taxa e o tempo de progressão do mieloma múltiplo permaneceram inalterados por quase 30 anos.

A radiobiologia das células do plasmocitoma também não é amplamente estudada. A relação alfa/beta, que define o padrão de resposta dessa doença às frações radioterápicas e seu tempo de resposta, também não está bem descrita. No entanto, acredita-se que seja menor em comparação com outras neoplasias hematológicas devido a relatos de casos de radiorresistência intrínseca e recorrência tardia e relatos de sucesso com dose hipofracionada em casos isolados onde foram utilizadas técnicas estereotáxicas como base do crânio e coluna vertebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biopsia plasmocítica comprovada para a lesão índice;
  • Idade entre 18 e 85 anos;
  • Desempenho da escala ECOG de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a assinar ou não compreenda o termo de compromisso livre e informado (TCLE);
  • Limitações técnicas para o tratamento com SBRT dentre as quais cita-se, mas não se limitando a, peso maior que 115 Kg, incapacidade de abduzir o membro a ser tratado em plasmocitomas ósseos apendiculares, dor intolerável para permanecer na posição de tratamento;
  • Critérios para mieloma múltiplo no diagnóstico: mais de 10% de células plasmáticas na biópsia de medula óssea, hipercalcemia maior que 11,5 mg/dL, creatinina sérica maior que 2mg/dL, depuração de creatinina menor que 40mL/min, hemoglobina menor que 10g/dL.
  • Diagnóstico e tratamentos prévios de câncer;
  • Eventos ósseos prévios como fraturas e osteomielite no osso em que se encontra a lesão índice;
  • Doenças autoimunes prévias, mesmo que controladas;
  • Plasmocitoma extramedular requerendo tratamento eletivo de drenagem linfonodal;
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço prospectivo
Braço prospectivo com pacientes sendo tratados com SBRT
Radiação: SBRT
Radioterapia Estereotáxica Corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão para mieloma múltiplo
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de progressão para mieloma múltiplo na avaliação de 5 anos em pacientes submetidos a SBRT para plasmocitoma solitário em comparação com uma coorte retrospectiva de pacientes
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida geral
5 anos
Taxa de controle local
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de progressão local
5 anos
Sobrevida livre de eventos ósseos
Prazo: 5 anos
Esses são descritos como fraturas, osteomielite, necessidade de cirurgia, deformação do osso ou dor óssea irônica
5 anos
Toxicidades
Prazo: 5 anos
Toxicidades na escala de critérios comuns de toxicidade pelo National Cancer Institute CTCAE v4
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida de pacientes na coorte prospectiva usando o questionário EORTC QLQ-30
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida de pacientes na coorte prospectiva usando o questionário Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores prognósticos dosimétricos
Prazo: 5 anos
Descrever e explorar fatores dosimétricos para controle local e toxicidades
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP 1122/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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