Radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento del plasmacitoma óseo solitario
28 de marzo de 2022 actualizado por: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Ensayo de fase I/II de radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento del plasmacitoma óseo solitario
Este proyecto tiene como objetivo proponer un nuevo enfoque en el tratamiento del plasmocitoma solitario: la irradiación hipofraccionada sola con técnica estereotáctica que pueda contribuir al éxito del tratamiento de esta enfermedad.
Este trabajo pretende aplicar esta nueva técnica con el objetivo principal de reducir la supervivencia libre de progresión para mieloma múltiple de pacientes tratados por plasmocitoma solitario, así como cuantificar la supervivencia global, el control local, las toxicidades y la calidad de vida en un ensayo fase I/ II.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El plasmocitoma solitario es una enfermedad rara cuyo tratamiento no ha evolucionado mucho en las últimas décadas. El papel de la radioterapia en el tratamiento curativo de esta entidad se definió en una publicación importante en la década de 1980 y desde entonces ha demostrado ser la mejor práctica en varios otros ensayos comparativos, en su mayoría retrospectivos. La dosis de radioterapia con intención curativa también se ha descrito durante el mismo período y permanece sin cambios hasta el día de hoy. Por lo tanto, el control local, la tasa de curación de la enfermedad y la tasa y el tiempo de progresión del mieloma múltiple no se han visto afectados durante casi 30 años.
La radiobiología de las células de plasmocitoma tampoco se estudia ampliamente. Tampoco está bien descrito el cociente alfa/beta, que define el patrón de respuesta de esta enfermedad a las fracciones de radioterapia y su tiempo de respuesta. Sin embargo, se cree que es menor en comparación con otras neoplasias hematológicas malignas debido a informes de casos de radiorresistencia intrínseca y recurrencia tardía e informes de éxito con dosis hipofraccionada en casos aislados donde se utilizaron técnicas estereotácticas como base de cráneo y columna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Sao Paulo Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plasmacítico comprobado por biopsia para la lesión índice;
- Edad entre 18 y 85 años;
- Rendimiento de la escala ECOG de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar o incapacidad para comprender el término de compromiso libre e informado (TCLE);
- Limitaciones técnicas para el tratamiento con SBRT entre las que se citan, entre otras, peso mayor a 115 Kg, imposibilidad de abducir miembro a tratar en plasmocitomas óseos apendiculares, dolor intolerable para permanecer en posición de tratamiento;
- Criterios para mieloma múltiple al diagnóstico: más del 10% de células plasmáticas en biopsia de médula ósea, hipercalcemia mayor a 11,5 mg/dL, creatinina sérica mayor a 2 mg/dL, aclaramiento de creatinina menor a 40 mL/min, Hemoglobina menor a 10 g/dL.
- Diagnósticos y tratamientos previos de cáncer;
- Eventos óseos previos como fracturas y osteomielitis en el hueso en el que se encuentra la lesión índice;
- Enfermedades autoinmunes previas, incluso si están controladas;
- Plasmacitoma extramedular que requiere tratamiento electivo de drenaje de ganglios linfáticos;
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo prospectivo
Brazo prospectivo con pacientes en tratamiento con SBRT
|
Radioterapia estereotáctica corporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión para el mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de progresión para mieloma múltiple a los 5 años de evaluación en pacientes sometidos a SBRT para plasmocitoma solitario en comparación con una cohorte retrospectiva de pacientes
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años
|
|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de progresión local
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de eventos óseos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se describen como fracturas, osteomielitis, necesidad de cirugía, deformación del hueso o dolor óseo irónico.
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5 años
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|
Toxicidades
Periodo de tiempo: 5 años
|
Toxicidades en la escala de criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer CTCAE v4
|
5 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida de los pacientes de la cohorte prospectiva utilizando el cuestionario EORTC QLQ-30
|
5 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida de los pacientes de la cohorte prospectiva utilizando el cuestionario Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores pronósticos dosimétricos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Describir y explorar los factores dosimétricos para el control local y las toxicidades.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mill WB, Griffith R. The role of radiation therapy in the management of plasma cell tumors. Cancer. 1980 Feb 15;45(4):647-52. doi: 10.1002/1097-0142(19800215)45:43.0.co;2-e.
- Li QW, Niu SQ, Wang HY, Wen G, Li YY, Xia YF, Zhang YJ. Radiotherapy Alone is Associated with Improved Outcomes Over Surgery in the Management of Solitary Plasmacytoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3741-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3741.
- Mendenhall CM, Thar TL, Million RR. Solitary plasmacytoma of bone and soft tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1980 Nov;6(11):1497-501. doi: 10.1016/0360-3016(80)90006-1. No abstract available.
- Ozsahin M, Tsang RW, Poortmans P, Belkacemi Y, Bolla M, Dincbas FO, Landmann C, Castelain B, Buijsen J, Curschmann J, Kadish SP, Kowalczyk A, Anacak Y, Hammer J, Nguyen TD, Studer G, Cooper R, Sengoz M, Scandolaro L, Zouhair A. Outcomes and patterns of failure in solitary plasmacytoma: a multicenter Rare Cancer Network study of 258 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):210-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.039. Epub 2005 Oct 17.
- Wong ET, Lu XQ, Devulapalli J, Mahadevan A. Cyberknife radiosurgery for basal skull plasmacytoma. J Neuroimaging. 2006 Oct;16(4):361-3. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00062.x.
- Chang UK, Lee DH, Kim MS. Stereotactic radiosurgery for primary malignant spinal tumors. Neurol Res. 2014 Jun;36(6):597-606. doi: 10.1179/1743132814Y.0000000381. Epub 2014 Apr 28.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP 1122/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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