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Stereotaktische Körperstrahlentherapie zur Behandlung des einsamen Knochenplasmozytoms

28. März 2022 aktualisiert von: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Phase-I/II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung zur Behandlung des Plasmozytoms des einsamen Knochens

Dieses Projekt zielt darauf ab, einen neuen Ansatz in der Behandlung des solitären Plasmozytoms vorzuschlagen: Hypofraktionierte Bestrahlung allein mit stereotaktischer Technik, die zur erfolgreichen Behandlung dieser Krankheit beitragen kann.

Diese Arbeit zielt darauf ab, diese neue Technik mit dem primären Ziel anzuwenden, das progressionsfreie Überleben für das multiple Myelom von Patienten zu reduzieren, die wegen eines solitären Plasmozytoms behandelt wurden, sowie das Gesamtüberleben, die lokale Kontrolle, Toxizitäten und die Lebensqualität in einer Phase-I-Studie zu quantifizieren / II.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das solitäre Plasmozytom ist eine seltene Erkrankung, deren Behandlung sich in den letzten Jahrzehnten kaum weiterentwickelt hat. Die Rolle der Strahlentherapie bei der kurativen Behandlung dieser Entität wurde in einer großen Publikation in den 1980er Jahren definiert und hat sich seitdem in mehreren anderen vergleichenden Studien, meist retrospektiv, als beste Praxis erwiesen. Auch die Strahlentherapiedosis in kurativer Absicht wurde im gleichen Zeitraum beschrieben und ist bis heute unverändert. Daher sind die lokale Kontrolle, die Krankheitsheilungsrate sowie die Rate und Progressionszeit für das multiple Myelom seit fast 30 Jahren unbeeinflusst geblieben.

Die Strahlenbiologie von Plasmozytomzellen ist ebenfalls nicht umfassend untersucht. Das Alpha/Beta-Verhältnis, das das Reaktionsmuster dieser Krankheit auf Strahlentherapiefraktionen und ihre Reaktionszeit definiert, ist ebenfalls nicht gut beschrieben. Aufgrund von Berichten über Fälle von intrinsischer Strahlenresistenz und späten Rezidiven sowie Berichten über Erfolge mit hypofraktionierter Dosis in Einzelfällen, in denen stereotaktische Techniken wie Schädelbasis und Wirbelsäule verwendet wurden, wird jedoch davon ausgegangen, dass sie im Vergleich zu anderen hämatologischen Malignomen kleiner ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie nachgewiesen plasmazytär für die Indexläsion;
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • ECOG-Skalenleistung von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Unterzeichnung oder Unfähigkeit, den Begriff der freien und informierten Verpflichtung (TCLE) zu verstehen;
  • Technische Einschränkungen für die Behandlung mit SBRT, zu denen unter anderem ein Gewicht von mehr als 115 kg, die Unfähigkeit, die zu behandelnde Extremität bei Plasmozytomen des Blinddarmknochens zu entführen, unerträgliche Schmerzen, um in der Behandlungsposition zu bleiben, genannt werden;
  • Kriterien für multiples Myelom bei Diagnose: mehr als 10 % der Plasmazellen in der Knochenmarkbiopsie, Hyperkalzämie größer als 11,5 mg/dl, Serum-Kreatinin größer als 2 mg/dl, Kreatinin-Clearance kleiner als 40 ml/min, Hämoglobin kleiner als 10 g/dl.
  • Frühere Krebsdiagnosen und -behandlungen;
  • Frühere Knochenereignisse wie Frakturen und Osteomyelitis in dem Knochen, in dem die Indexläsion gefunden wurde;
  • Frühere Autoimmunerkrankungen, auch wenn sie kontrolliert sind;
  • Extramedulläres Plasmozytom, das eine elektive Behandlung der Lymphknotendrainage erfordert;
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zukünftiger Arm
Prospektiver Arm mit Patienten, die mit SBRT behandelt werden
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben beim Multiplen Myelom
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben für multiples Myelom nach 5-Jahres-Bewertung bei Patienten, die sich einer SBRT wegen solitärem Plasmozytom unterzogen, im Vergleich zu einer retrospektiven Kohorte von Patienten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Überleben frei von Knochenereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese werden als Knochenbrüche, Osteomyelitis, Operationsnotwendigkeit, Knochenverkrümmungen oder ironische Knochenschmerzen beschrieben
5 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizitäten in der Skala der gemeinsamen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute CTCAE v4
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität der Patienten in der prospektiven Kohorte unter Verwendung des EORTC QLQ-30-Fragebogens
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität der Patienten in der prospektiven Kohorte unter Verwendung des Fragebogens Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36).
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Prognosefaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreiben und untersuchen Sie dosimetrische Faktoren für lokale Kontrolle und Toxizitäten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 1122/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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