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고립성 골 형질세포종 치료를 위한 정위체부방사선요법

2022년 3월 28일 업데이트: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

고립성 골 형질세포종 치료를 위한 정위체부방사선요법의 1/2상 시험

이 프로젝트는 고립성 형질세포종의 치료에 새로운 접근 방식을 제안하는 것을 목표로 합니다: 이 질병의 성공적인 치료에 기여할 수 있는 정위 기술을 사용한 저분할 방사선 조사 단독.

이 작업은 단발성 형질세포종으로 치료받은 환자의 다발성 골수종에 대한 무진행 생존율을 감소시키고 전체 생존율, 국소 통제, 독성 및 삶의 질을 1상 시험에서 정량화하는 일차 목표로 이 새로운 기술을 적용하는 것을 목표로 합니다. II.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

고립성 형질세포종은 지난 수십 년 동안 치료법이 많이 발전하지 않은 희귀 질환입니다. 이 개체의 근치적 치료에서 방사선 요법의 역할은 1980년대의 주요 간행물에서 정의되었으며 이후 대부분 후향적인 여러 다른 비교 시험에서 모범 사례로 입증되었습니다. 치료 의도의 방사선 치료 선량도 같은 기간에 걸쳐 기술되었으며 현재까지 변경되지 않았습니다. 따라서 다발성 골수종의 국소 제어, 질병 치료율, 속도 및 진행 시간은 거의 30년 동안 영향을 받지 않았습니다.

형질세포종 세포의 방사선생물학도 널리 연구되지 않았습니다. 방사선 치료 분율 및 반응 시간에 대한 이 질병의 반응 패턴을 정의하는 알파/베타 비율도 잘 설명되어 있지 않습니다. 그러나 내재성 방사선 저항성 및 후기 재발 사례가 보고되고 두개골 및 척추와 같이 정위 기술이 사용된 고립된 경우에서 저분할 선량으로 성공했다는 보고로 인해 다른 혈액 악성 종양에 비해 더 작을 것으로 생각됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지표 병변에 대한 생검 입증된 형질세포;
  • 18세에서 85세 사이의 연령;
  • 0에서 2까지의 ECOG 스케일 성능

제외 기준:

  • TCLE(Free and Information Commitment)의 서명을 거부하거나 이해할 수 없음
  • SBRT로 치료하기 위한 기술적 한계는 115Kg 초과 체중, 사지 외전 불능, 사지 골 형질세포종에서 치료할 수 없음, 치료 위치를 유지하기 위한 참을 수 없는 통증;
  • 진단 시 다발성 골수종의 진단 기준: 골수 생검에서 형질 세포의 10% 이상, 고칼슘혈증이 11.5mg/dL 이상, 혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이상, 크레아티닌 청소율이 40mL/min 미만, 헤모글로빈이 10g/dL 미만.
  • 이전 암 진단 및 치료;
  • 지표 병변이 발견된 뼈의 골절 및 골수염과 같은 이전 뼈 사건;
  • 이전의 자가면역 질환, 조절되더라도;
  • 림프절 배액의 선택적 치료를 필요로 하는 골수외 형질세포종;
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예상 팔
SBRT로 치료를 받고 있는 환자의 전향적 팔
방사능: SBRT
정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 골수종의 무진행 생존
기간: 5 년
환자의 후향적 코호트와 비교하여 고립성 형질세포종에 대해 SBRT를 받는 환자에서 5년 평가에서 다발성 골수종에 대한 무진행 생존
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
국소 제어율
기간: 5 년
국소 무진행 생존
5 년
뼈 없는 생존 이벤트
기간: 5 년
골절, 골수염, 수술의 필요성, 뼈의 변형 또는 뼈의 아이러니한 통증으로 설명됩니다.
5 년
독성
기간: 5 년
National Cancer Institute CTCAE v4에 의한 일반 독성 기준 척도의 독성
5 년
삶의 질
기간: 5 년
EORTC QLQ-30 설문지를 사용한 전향적 코호트 환자의 삶의 질
5 년
삶의 질
기간: 5 년
Short Form Health Survey 36 v.2(SF-36) 설문지를 사용한 전향적 코호트 환자의 삶의 질
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정 예후 인자
기간: 5 년
국소 제어 및 독성에 대한 선량계측 요인을 설명하고 탐구합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 1122/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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