Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af solitært knogleplasmacytom

28. marts 2022 opdateret af: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase I/II forsøg med stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af solitært knogleplasmacytom

Dette projekt har til formål at foreslå en ny tilgang til behandling af solitært plasmacytom: hypofraktioneret bestråling alene med stereotaktisk teknik, der kan bidrage til en vellykket behandling af denne sygdom.

Dette arbejde sigter mod at anvende denne nye teknik med det primære formål at reducere den progressionsfrie overlevelse for myelomatose hos patienter behandlet for solitært plasmacytom, samt kvantificere den samlede overlevelse, lokal kontrol, toksiciteter og livskvalitet i et fase I forsøg / II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Solitært plasmacytom er en sjælden sygdom, hvis behandling ikke har udviklet sig meget i de sidste årtier. Radioterapiens rolle i den helbredende behandling af denne enhed blev defineret i en større publikation i 1980'erne og har siden vist sig at være den bedste praksis i adskillige andre sammenlignende forsøg, for det meste retrospektive. Stråleterapidosis af helbredende hensigt er også blevet beskrevet i samme periode og forbliver uændret den dag i dag. Lokal kontrol, sygdomshelbredelseshastighed og hastighed og progressionstid for myelomatose har således været upåvirket i næsten 30 år.

Radiobiologi af plasmacytomceller er heller ikke meget undersøgt. Alfa/beta-forholdet, som definerer denne sygdoms responsmønster på strålebehandlingsfraktioner og dens responstid, er heller ikke godt beskrevet. Det menes dog at være mindre sammenlignet med andre hæmatologiske maligniteter på grund af rapporter om tilfælde af iboende radioresistens og sent tilbagefald og rapporter om succes med hypofraktioneret dosis i isolerede tilfælde, hvor stereotaktiske teknikker blev brugt, såsom kraniebund og rygsøjle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist plasmacytisk for indekslæsionen;
  • Alder mellem 18 og 85 år;
  • ECOG skala ydeevne på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at underskrive eller manglende evne til at forstå vilkåret for frit og informeret engagement (TCLE);
  • Tekniske begrænsninger for behandling med SBRT, blandt hvilke er citeret, men ikke begrænset til, vægt større end 115 kg, manglende evne til at abducere lemmer, der skal behandles i appendikulære knogleplasmocytomer, utålelig smerte ved at forblive i behandlingsposition;
  • Kriterier for myelomatose ved diagnose: mere end 10 % af plasmacellerne i knoglemarvsbiopsi, hypercalcæmi større end 11,5 mg/dL, serumkreatinin større end 2mg/dL, kreatininclearance mindre end 40mL/min, hæmoglobin mindre end 10g/dL.
  • Tidligere kræftdiagnose og behandlinger;
  • Tidligere knoglehændelser såsom frakturer og osteomyelitis i den knogle, hvor indekslæsionen er fundet;
  • Tidligere autoimmune sygdomme, selvom de er kontrolleret;
  • Ekstra-medullært plasmacytom, der kræver elektiv behandling af lymfeknudedrænage;
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fremadrettet Arm
Fremadrettet arm med patienter, der behandles med SBRT
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for myelomatose
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse for myelomatose ved 5 års evaluering hos patienter, der gennemgår SBRT for solitært plasmacytom sammenlignet med en retrospektiv kohorte af patienter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 5 år
Lokal progressionsfri overlevelse
5 år
Overlevelse fri for knoglebegivenheder
Tidsramme: 5 år
Disse beskrives som brud, osteomyelitis, nødvendigheden af ​​kirurgi, deformation af knogle eller ironiske knoglesmerter
5 år
Toksiciteter
Tidsramme: 5 år
Toksiciteter i skalaen af ​​fælles kriterier for toksicitet af National Cancer Institute CTCAE v4
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet for patienter i den potentielle kohorte ved hjælp af EORTC QLQ-30 spørgeskemaet
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet for patienter i den potentielle kohorte ved hjælp af spørgeskemaet Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske prognostiske faktorer
Tidsramme: 5 år
Beskriv og udforsk dosimetriske faktorer for lokal kontrol og toksicitet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 1122/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacytom

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner