Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu plazmocytomy pojedynczej kości

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Próba I/II fazy stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu plazmocytomy pojedynczej kości

Projekt ten ma na celu zaproponowanie nowego podejścia w leczeniu pojedynczego plazmocytoma: samego naświetlania hipofrakcjonowanego techniką stereotaktyczną, które może przyczynić się do skutecznego leczenia tej choroby.

Ta praca ma na celu zastosowanie tej nowej techniki, której głównym celem jest zmniejszenie czasu przeżycia wolnego od progresji szpiczaka mnogiego u pacjentów leczonych z powodu pojedynczego plazmacytoma, a także ilościowe określenie przeżycia całkowitego, kontroli miejscowej, toksyczności i jakości życia w badaniu I fazy / II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samotny plazmacytoma jest rzadką chorobą, której leczenie nie uległo znacznej ewolucji w ostatnich dziesięcioleciach. Rola radioterapii w leczeniu tej jednostki chorobowej została zdefiniowana w dużej publikacji w latach 80. XX wieku i od tego czasu została udowodniona jako najlepsza praktyka w kilku innych badaniach porównawczych, głównie retrospektywnych. Dawka radioterapii o intencji leczniczej została również opisana w tym samym okresie i pozostaje niezmieniona do dziś. Tak więc kontrola miejscowa, wskaźnik wyleczeń choroby oraz częstość i czas progresji szpiczaka mnogiego pozostają niezmienione przez prawie 30 lat.

Radiobiologia komórek plazmocytoma również nie jest szeroko badana. Stosunek alfa/beta, który określa wzorzec odpowiedzi tej jednostki chorobowej na frakcje radioterapii oraz czas jej odpowiedzi, również nie jest dobrze opisany. Uważa się jednak, że jest mniejszy w porównaniu z innymi nowotworami hematologicznymi ze względu na doniesienia o przypadkach wrodzonej radiooporności i późnych nawrotów oraz doniesienia o sukcesach z hipofrakcjonowaną dawką w pojedynczych przypadkach, w których zastosowano techniki stereotaktyczne, takie jak podstawa czaszki i kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Plazmocytoza potwierdzona biopsją dla zmiany wskazującej;
  • Wiek od 18 do 85 lat;
  • Wydajność w skali ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić podpisania lub niemożność zrozumienia terminu dobrowolnego i świadomego zaangażowania (TCLE);
  • Ograniczenia techniczne leczenia za pomocą SBRT, wśród których wymieniono, ale nie wyłącznie, wagę powyżej 115 kg, niemożność odwodzenia kończyny do leczenia plazmocytoma wyrostka robaczkowego, nieznośny ból przy pozostawaniu w pozycji leczniczej;
  • Kryteria rozpoznania szpiczaka mnogiego: ponad 10% komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego, hiperkalcemia powyżej 11,5 mg/dl, kreatynina w surowicy powyżej 2 mg/dl, klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min, hemoglobina poniżej 10 g/dl.
  • Wcześniejsza diagnoza i leczenie raka;
  • wcześniejsze zdarzenia kostne, takie jak złamania i zapalenie kości i szpiku w kości, w której stwierdzono zmianę wskazującą;
  • Wcześniejsze choroby autoimmunologiczne, nawet jeśli są kontrolowane;
  • Plazmocytoma pozardzeniowa wymagająca planowego leczenia drenażu węzłów chłonnych;
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przyszłe ramię
Prospektywne ramię z pacjentami leczonymi SBRT
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji szpiczaka mnogiego po 5 latach oceny u pacjentów poddawanych SBRT z powodu pojedynczego plazmacytoma w porównaniu z retrospektywną kohortą pacjentów
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
5 lat
Przeżycie bez zdarzeń kostnych
Ramy czasowe: 5 lat
Są one opisywane jako złamania, zapalenie kości i szpiku, konieczność operacji, deformacja kości lub ironiczny ból kości
5 lat
Toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność w skali wspólnych kryteriów toksyczności według National Cancer Institute CTCAE v4
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia pacjentów w kohorcie prospektywnej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-30
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia pacjentów w kohorcie prospektywnej za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetryczne czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 5 lat
Opisać i zbadać czynniki dozymetryczne dla lokalnej kontroli i toksyczności
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 1122/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj