Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av solitært beinplasmacytom

28. mars 2022 oppdatert av: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase I/II-forsøk med stereootaktisk strålebehandling av kroppen for behandling av enslig benplasmacytom

Dette prosjektet tar sikte på å foreslå en ny tilnærming til behandling av solitært plasmacytom: hypofraksjonert bestråling alene med stereotaktisk teknikk som kan bidra til vellykket behandling av denne sykdommen.

Dette arbeidet tar sikte på å anvende denne nye teknikken med hovedmålet å redusere progresjonsfri overlevelse for multippelt myelom hos pasienter behandlet for solitært plasmacytom, samt kvantifisere total overlevelse, lokal kontroll, toksisitet og livskvalitet i en fase I-studie / II.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Solitært plasmacytom er en sjelden sykdom hvis behandling ikke har utviklet seg mye de siste tiårene. Radioterapiens rolle i den kurative behandlingen av denne enheten ble definert i en større publikasjon på 1980-tallet og har siden vist seg å være den beste praksisen i flere andre sammenlignende studier, for det meste retrospektive. Stråleterapidosen med kurativ hensikt er også beskrevet i samme periode og forblir uendret frem til i dag. Dermed har lokal kontroll, sykdomshelbredelseshastighet og hastighet og progresjonstid for myelomatose vært upåvirket i nesten 30 år.

Radiobiologi av plasmacytomceller er heller ikke mye studert. Alfa/beta-forholdet, som definerer responsmønsteret til denne sykdommen på strålebehandlingsfraksjoner og dens responstid, er heller ikke godt beskrevet. Imidlertid antas det å være mindre sammenlignet med andre hematologiske maligniteter på grunn av rapporter om tilfeller av iboende radioresistens og sent tilbakefall og rapporter om suksess med hypofraksjonert dose i isolerte tilfeller der stereotaktiske teknikker ble brukt som hodeskalle og ryggrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bevist plasmacytisk for indekslesjonen;
  • Alder mellom 18 og 85 år;
  • ECOG skala ytelse fra 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å signere eller manglende evne til å forstå begrepet fri og informert forpliktelse (TCLE);
  • Tekniske begrensninger for behandling med SBRT blant hvilke er sitert, men ikke begrenset til, vekt større enn 115 kg, manglende evne til å bortføre lem som skal behandles i appendikulære benplasmocytomer, utålelig smerte for å forbli i behandlingsposisjon;
  • Kriterier for multippelt myelom ved diagnose: mer enn 10 % av plasmacellene i benmargsbiopsi, hyperkalsemi større enn 11,5 mg/dL, serumkreatinin større enn 2mg/dL, kreatininclearance mindre enn 40mL/min, Hemoglobin mindre enn 10g/dL.
  • Tidligere kreftdiagnose og behandlinger;
  • Tidligere beinhendelser som frakturer og osteomyelitt i benet der indekslesjonen er funnet;
  • Tidligere autoimmune sykdommer, selv om de er kontrollert;
  • Ekstramedullært plasmacytom som krever elektiv behandling av lymfeknutedrenasje;
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prospektiv arm
Prospektiv arm med pasienter som behandles med SBRT
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse for myelomatose
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse for multippelt myelom ved 5 års evaluering hos pasienter som gjennomgår SBRT for solitært plasmacytom sammenlignet med en retrospektiv kohort av pasienter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 5 år
Lokal progresjonsfri overlevelse
5 år
Overlevelse fri for beinhendelser
Tidsramme: 5 år
Disse beskrives som brudd, osteomyelitt, nødvendighet av kirurgi, deformasjon av bein eller ironiske beinsmerter
5 år
Toksisiteter
Tidsramme: 5 år
Toksisiteter i skalaen til vanlige kriterier for toksisitet av National Cancer Institute CTCAE v4
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvaliteten til pasienter i den potensielle kohorten ved hjelp av EORTC QLQ-30 spørreskjema
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvaliteten til pasienter i den potensielle kohorten ved å bruke spørreskjemaet Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske prognostiske faktorer
Tidsramme: 5 år
Beskriv og utforsk dosimetriske faktorer for lokal kontroll og toksisitet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 1122/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacytom

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere