Sztereotaktikus testsugárterápia a magányos csontplazmacytoma kezelésére
A sztereotaktikus testsugárterápia I/II. fázisú vizsgálata magányos csontplazmacytoma kezelésére
A projekt célja, hogy új megközelítést javasoljon a szoliter plazmacitóma kezelésében: hipofrakcionált besugárzás önmagában sztereotaktikus technikával, amely hozzájárulhat a betegség sikeres kezeléséhez.
Ennek a munkának az a célja, hogy ezt az új technikát alkalmazza azzal az elsődleges céllal, hogy csökkentse a szoliter plazmacitómával kezelt betegek progressziómentes túlélését myeloma multiplexben, valamint számszerűsítse a teljes túlélést, a helyi kontrollt, a toxicitást és az életminőséget egy I. fázisú vizsgálatban / II.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szoliter plazmacitóma egy ritka betegség, amelynek kezelése nem sokat fejlődött az elmúlt évtizedekben. A sugárterápia szerepét ennek az entitásnak a gyógyító kezelésében egy nagy publikációban határozták meg az 1980-as években, és azóta számos más, többnyire retrospektív, összehasonlító kísérletben a legjobb gyakorlatnak bizonyult. Ugyanebben az időszakban leírták a gyógyító szándékú sugárterápiás dózist is, amely a mai napig változatlan. Így a myeloma multiplex helyi kontrollja, gyógyulási aránya, sebessége és progressziójának ideje csaknem 30 éve nem változott.
A plazmacitóma sejtek radiobiológiáját szintén nem vizsgálják széles körben. Az alfa/béta arány, amely meghatározza ennek a betegségnek a sugárterápiás frakciókra adott válaszmintáját és válaszidejét, szintén nincs megfelelően leírva. Mindazonáltal úgy vélik, hogy kisebb a többi hematológiai rosszindulatú daganathoz képest az intrinsic radiorezisztencia és a késői kiújulás eseteiről, valamint a hipofrakcionált dózis sikerességéről szóló jelentések miatt olyan izolált esetekben, amikor sztereotaktikus technikákat alkalmaztak, például a koponya alapját és a gerincet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- Sao Paulo Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopszia bizonyítottan plazmacita az index lézióra;
- 18 és 85 év közötti életkor;
- ECOG skála teljesítménye 0-tól 2-ig
Kizárási kritériumok:
- Az aláírás megtagadása vagy képtelensége megérteni a szabad és tájékozott kötelezettségvállalás (TCLE) kifejezését;
- Az SBRT-kezelés technikai korlátai, amelyek között szerepel, de nem kizárólagosan, a 115 kg-nál nagyobb testtömeg, az appendicularis csontplazmocitómákban kezelendő végtag elrablásának képtelensége, a kezelési helyzetben maradás elviselhetetlen fájdalma;
- A myeloma multiplex kritériumai a diagnóziskor: a plazmasejtek több mint 10%-a a csontvelő-biopsziában, hypercalcaemia nagyobb, mint 11,5 mg/dl, szérum kreatininszint nagyobb, mint 2 mg/dl, kreatinin-clearance kevesebb, mint 40 ml/perc, hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl.
- Korábbi rákdiagnózis és kezelések;
- Korábbi csontesemények, például törések és osteomyelitis abban a csontban, amelyben az indexelváltozást találták;
- Korábbi autoimmun betegségek, még ha kontrollált is;
- Extra-medulláris plazmacytoma, amely a nyirokcsomók elvezetésének elektív kezelését igényli;
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Leendő kar
Leendő kar az SBRT-vel kezelt betegekkel
|
Sztereotaktikus testsugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés myeloma multiplex esetén
Időkeret: 5 év
|
A myeloma multiplex progressziómentes túlélése 5 éves értékelésnél szoliter plazmacitóma miatt SBRT-n átesett betegeknél, összehasonlítva a betegek retrospektív csoportjával
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Általános túlélés
|
5 év
|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 5 év
|
Helyi progressziómentes túlélés
|
5 év
|
|
Túlélés csontos eseményektől mentesen
Időkeret: 5 év
|
Ezeket töréseknek, osteomyelitisnek, műtét szükségességének, csontdeformációnak vagy ironikus csontfájdalomnak nevezik.
|
5 év
|
|
Toxicitások
Időkeret: 5 év
|
Toxicitások a közös toxicitási kritériumok skáláján, a National Cancer Institute CTCAE v4
|
5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 év
|
A leendő kohorsz betegek életminősége az EORTC QLQ-30 kérdőív segítségével
|
5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 év
|
A betegek életminősége a leendő kohorszban a Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36) kérdőív segítségével
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai prognosztikai tényezők
Időkeret: 5 év
|
Ismertesse és fedezze fel a helyi kontroll és toxicitás dozimetriai tényezőit
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mill WB, Griffith R. The role of radiation therapy in the management of plasma cell tumors. Cancer. 1980 Feb 15;45(4):647-52. doi: 10.1002/1097-0142(19800215)45:43.0.co;2-e.
- Li QW, Niu SQ, Wang HY, Wen G, Li YY, Xia YF, Zhang YJ. Radiotherapy Alone is Associated with Improved Outcomes Over Surgery in the Management of Solitary Plasmacytoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3741-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3741.
- Mendenhall CM, Thar TL, Million RR. Solitary plasmacytoma of bone and soft tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1980 Nov;6(11):1497-501. doi: 10.1016/0360-3016(80)90006-1. No abstract available.
- Ozsahin M, Tsang RW, Poortmans P, Belkacemi Y, Bolla M, Dincbas FO, Landmann C, Castelain B, Buijsen J, Curschmann J, Kadish SP, Kowalczyk A, Anacak Y, Hammer J, Nguyen TD, Studer G, Cooper R, Sengoz M, Scandolaro L, Zouhair A. Outcomes and patterns of failure in solitary plasmacytoma: a multicenter Rare Cancer Network study of 258 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):210-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.039. Epub 2005 Oct 17.
- Wong ET, Lu XQ, Devulapalli J, Mahadevan A. Cyberknife radiosurgery for basal skull plasmacytoma. J Neuroimaging. 2006 Oct;16(4):361-3. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00062.x.
- Chang UK, Lee DH, Kim MS. Stereotactic radiosurgery for primary malignant spinal tumors. Neurol Res. 2014 Jun;36(6):597-606. doi: 10.1179/1743132814Y.0000000381. Epub 2014 Apr 28.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP 1122/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .