Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av solitärt benplasmacytom
Fas I/II-studie av stereootaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av solitärt benplasmacytom
Detta projekt syftar till att föreslå ett nytt tillvägagångssätt vid behandling av solitärt plasmacytom: hypofraktionerad bestrålning enbart med stereotaktisk teknik som kan bidra till framgångsrik behandling av denna sjukdom.
Detta arbete syftar till att tillämpa denna nya teknik med det primära målet att minska den progressionsfria överlevnaden för multipelt myelom hos patienter som behandlas för solitärt plasmacytom, samt kvantifiera total överlevnad, lokal kontroll, toxicitet och livskvalitet i en fas I-studie / II.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Solitärt plasmacytom är en sällsynt sjukdom vars behandling inte har utvecklats mycket under de senaste decennierna. Radioterapins roll i den botande behandlingen av denna enhet definierades i en stor publikation på 1980-talet och har sedan dess visat sig vara den bästa praxisen i flera andra jämförande försök, mestadels retrospektiva. Strålbehandlingsdosen av kurativ avsikt har också beskrivits under samma period och förblir oförändrad till denna dag. Sålunda har lokal kontroll, sjukdomsläkningshastighet och hastighet och progressionstid för multipelt myelom varit opåverkade i nästan 30 år.
Radiobiologi av plasmacytomceller är inte heller allmänt studerad. Alfa/beta-förhållandet, som definierar reaktionsmönstret för denna sjukdom på strålbehandlingsfraktioner och dess svarstid, är inte heller väl beskrivet. Det tros dock vara mindre i jämförelse med andra hematologiska maligniteter på grund av rapporter om fall av inneboende radioresistens och sent återfall och rapporter om framgång med hypofraktionerad dos i isolerade fall där stereotaktiska tekniker användes såsom skallbas och ryggrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Sao Paulo Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat plasmacytiskt för indexlesionen;
- Ålder mellan 18 och 85 år;
- ECOG-skala prestanda från 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Vägra att skriva under eller oförmåga att förstå termen för fritt och informerat åtagande (TCLE);
- Tekniska begränsningar för behandling med SBRT, bland vilka nämns, men inte begränsat till, vikt över 115 kg, oförmåga att abducera lem som ska behandlas i appendikulära benplasmocytom, outhärdlig smärta att förbli i behandlingsposition;
- Kriterier för multipelt myelom vid diagnos: mer än 10 % av plasmacellerna i benmärgsbiopsi, hyperkalcemi större än 11,5 mg/dL, serumkreatinin större än 2 mg/dL, kreatininclearance mindre än 40 ml/min, hemoglobin mindre än 10 g/dL.
- Tidigare cancerdiagnos och behandlingar;
- Tidigare skeletthändelser såsom frakturer och osteomyelit i benet där indexlesionen finns;
- Tidigare autoimmuna sjukdomar, även om de är kontrollerade;
- Extramedullärt plasmacytom som kräver elektiv behandling av lymfkörteldränage;
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blivande arm
Prospektiv arm med patienter som behandlas med SBRT
|
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad för multipelt myelom
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad för multipelt myelom vid 5 års utvärdering hos patienter som genomgår SBRT för solitärt plasmacytom jämfört med en retrospektiv patientkohort
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 5 år
|
Lokal progressionsfri överlevnad
|
5 år
|
|
Överlevnad fri från skeletthändelser
Tidsram: 5 år
|
Dessa beskrivs som frakturer, osteomyelit, nödvändighet av operation, deformation av ben eller ironisk bensmärta
|
5 år
|
|
Toxiciteter
Tidsram: 5 år
|
Toxiciteter i skalan för gemensamma kriterier för toxicitet av National Cancer Institute CTCAE v4
|
5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet för patienter i den blivande kohorten med hjälp av EORTC QLQ-30 frågeformuläret
|
5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet för patienter i den blivande kohorten med hjälp av enkäten Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetriska prognostiska faktorer
Tidsram: 5 år
|
Beskriv och utforska dosimetriska faktorer för lokal kontroll och toxicitet
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mill WB, Griffith R. The role of radiation therapy in the management of plasma cell tumors. Cancer. 1980 Feb 15;45(4):647-52. doi: 10.1002/1097-0142(19800215)45:43.0.co;2-e.
- Li QW, Niu SQ, Wang HY, Wen G, Li YY, Xia YF, Zhang YJ. Radiotherapy Alone is Associated with Improved Outcomes Over Surgery in the Management of Solitary Plasmacytoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3741-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3741.
- Mendenhall CM, Thar TL, Million RR. Solitary plasmacytoma of bone and soft tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1980 Nov;6(11):1497-501. doi: 10.1016/0360-3016(80)90006-1. No abstract available.
- Ozsahin M, Tsang RW, Poortmans P, Belkacemi Y, Bolla M, Dincbas FO, Landmann C, Castelain B, Buijsen J, Curschmann J, Kadish SP, Kowalczyk A, Anacak Y, Hammer J, Nguyen TD, Studer G, Cooper R, Sengoz M, Scandolaro L, Zouhair A. Outcomes and patterns of failure in solitary plasmacytoma: a multicenter Rare Cancer Network study of 258 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):210-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.039. Epub 2005 Oct 17.
- Wong ET, Lu XQ, Devulapalli J, Mahadevan A. Cyberknife radiosurgery for basal skull plasmacytoma. J Neuroimaging. 2006 Oct;16(4):361-3. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00062.x.
- Chang UK, Lee DH, Kim MS. Stereotactic radiosurgery for primary malignant spinal tumors. Neurol Res. 2014 Jun;36(6):597-606. doi: 10.1179/1743132814Y.0000000381. Epub 2014 Apr 28.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP 1122/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .