Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела для лечения солитарной костной плазмоцитомы

28 марта 2022 г. обновлено: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Испытание фазы I/II стереотаксической лучевой терапии тела для лечения солитарной костной плазмоцитомы

Этот проект направлен на то, чтобы предложить новый подход в лечении солитарной плазмоцитомы: гипофракционированное облучение в одиночку со стереотаксической техникой, которая может способствовать успешному лечению этого заболевания.

Эта работа направлена ​​на применение этой новой методики с основной целью снижения выживаемости без прогрессирования множественной миеломы у пациентов, пролеченных по поводу солитарной плазмоцитомы, а также количественной оценки общей выживаемости, местного контроля, токсичности и качества жизни в исследовании I фазы. II.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Солитарная плазмоцитома — редкое заболевание, лечение которого за последние десятилетия не претерпело значительных изменений. Роль лучевой терапии в лечебном лечении этого заболевания была определена в крупной публикации 1980-х годов, и с тех пор было доказано, что она является передовой практикой в ​​нескольких других сравнительных исследованиях, в основном ретроспективных. Доза лучевой терапии с лечебной целью также была описана за тот же период и остается неизменной по сей день. Таким образом, местный контроль, частота излечения заболевания, скорость и время прогрессирования множественной миеломы не менялись в течение почти 30 лет.

Радиобиология клеток плазмоцитомы также мало изучена. Соотношение альфа/бета, которое определяет характер ответа этого заболевания на фракцию лучевой терапии и время его ответа, также недостаточно хорошо описано. Однако считается, что он меньше по сравнению с другими гематологическими злокачественными новообразованиями из-за сообщений о случаях внутренней радиорезистентности и поздних рецидивов, а также сообщений об успешном применении гипофракционированной дозы в отдельных случаях, когда использовались стереотаксические методы, такие как основание черепа и позвоночник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Sao Paulo Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия подтвердила наличие плазмоцитарного индекса поражения;
  • Возраст от 18 до 85 лет;
  • Производительность по шкале ECOG от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Отказ подписать или неспособность понять условия свободного и информированного обязательства (TCLE);
  • Технические ограничения для лечения с помощью SBRT, среди которых, помимо прочего, указан вес более 115 кг, невозможность отведения конечности для лечения при плазмоцитомах аппендикулярной кости, невыносимая боль при нахождении в лечебном положении;
  • Критерии множественной миеломы при постановке диагноза: более 10% плазматических клеток в биопсии костного мозга, гиперкальциемия более 11,5 мг/дл, креатинин сыворотки более 2 мг/дл, клиренс креатинина менее 40 мл/мин, гемоглобин менее 10 г/дл.
  • Предыдущий диагноз рака и лечение;
  • Предыдущие костные события, такие как переломы и остеомиелит в кости, в которой обнаружено индексное поражение;
  • Предшествующие аутоиммунные заболевания, даже если они контролируются;
  • Экстрамедуллярная плазмоцитома, требующая планового лечения дренирования лимфатических узлов;
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перспективная рука
Проспективная группа с пациентами, получающими SBRT
Радиация: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования множественной миеломы
Временное ограничение: 5 лет
Оценка выживаемости без прогрессирования множественной миеломы в течение 5 лет у пациентов, перенесших SBRT по поводу солитарной плазмоцитомы, по сравнению с ретроспективной когортой пациентов
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
Скорость местного управления
Временное ограничение: 5 лет
Локальная выживаемость без прогрессирования
5 лет
Выживание без событий с костями
Временное ограничение: 5 лет
Они описываются как переломы, остеомиелит, необходимость хирургического вмешательства, деформация костей или ироническая боль в костях.
5 лет
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Токсичность по шкале общих критериев токсичности Национального института рака CTCAE v4
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни пациентов проспективной когорты по опроснику EORTC QLQ-30
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни пациентов в проспективной когорте с использованием анкеты Short Form Health Survey 36 v.2 (SF-36)
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрические прогностические факторы
Временное ограничение: 5 лет
Описать и изучить дозиметрические факторы для местного контроля и токсичности
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 1122/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться