ビタミン D および n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) が熱傷後の慢性痛を予防
2026年4月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
大規模な熱傷後の慢性疼痛の予防における魚油とビタミンDの効果に関するパイロット、二重盲検、無作為化制御、多施設研究
この研究の目標は、大熱傷損傷 (MThBI) 後の慢性疼痛を予防する、安全で効果的で、すぐに利用できる治療法を開発することです。
火傷の生存者は慢性的な痛みを発症する傾向があり、予防治療に対する緊急の満たされていないニーズがあります。
この研究で提案された予防的治療であるオメガ-3 脂肪酸 (O3FA) とビタミン D は、さまざまな痛みを伴う筋骨格障害に対する有効性と、それらの幅広い入手可能性と低コストを考慮して選択されました。
この研究は、O3FA とビタミン D の慢性的な痛みの発生を防ぐ有効性についての 2x2 要因、二重盲検、プラセボ対照無作為対照試験です。
熱傷の生存者は、最も一般的な熱傷の特徴を表す、外科的管理を正当化するのに十分深刻な、体表面積全体の 30% 未満をカバーする熱傷を経験したことが登録されます。
患者は熱傷から 72 時間以内に登録され、プラセボ、O3FA、ビタミン D、またはその両方を受け取るために 1:1:1:1 の割り当てによって無作為化されます。
治験責任医師は、O3FA とビタミン D が MThBI 後の慢性疼痛を軽減する主要なメカニズムの解明を支援するために、登録時と 6 週目に血液サンプルを取得します。
6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年で 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価された慢性疼痛の重症度は、反復測定モデルに入力されます。
モデル推定コントラストは、主要な結果として機能します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
患者は毎日スクリーニングされます。
適格基準を満たす患者は、参加のためにアプローチされます。
参加に関心のある患者は、インフォームド コンセントを通じて続行します。
インフォームドコンセントが得られると、最初のアンケートが実施され、ベースラインのビタミンD / O3FA濃度と免疫プロファイルを評価するために採血が行われます。
その後、患者は 1:1:1:1 の割合で 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、火傷後 6 週間、治験薬を投与されます。
有害事象のモニタリングは、入院中は毎日、退院後は 6 週間まで毎週行います。
治験薬の患者のコンプライアンスは、患者が報告した欠落用量、治験終了時の錠剤数、およびビタミンD / O3FAレベルと免疫プロファイルが評価される6週間の採血によって評価されます。
患者報告の結果は、熱傷後 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年の追跡調査によって収集されます。
火傷から1年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下
- 熱傷後 72 時間以内に熱傷センターに入ることが認められている
- 推定総体表面積 (TBSA) ≤ 30%
- 外科チームは、熱傷の外科的管理の計画を立てています (例: 異種移植および/または自家移植)。
- 患者は、電気または化学熱傷ではなく、熱傷を経験します。
- フォローアップの電話を受けるための電話があります。
- 英語を話し、読むことができる
- 学習場所から 150 マイル以内に居住している
- 警戒心が強い
- -登録後6週間治験薬を服用する意思がある
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- 人口統計学的パラメーターが以前のコホートから開発されたロジスティック回帰モデルに入力された場合、慢性疼痛の予測確率は 0.3 以上です。 (このモデルに入力された最初の痛みのスコアは、入院の最初の 24 時間にわたる最高の痛みの重症度に基づいています)。
- ヨーロッパ系アメリカ人またはアフリカ系アメリカ人
除外基準:
- 治験薬を服用したくない
- 魚油またはコーン/大豆油に対するアレルギー。
- クロピドグレル（プラビックス）を服用している患者
- ワルファリンまたはダビガトランを服用している患者。
- 重大な併存損傷（例： 長骨骨折)
- 妊娠・授乳
- 囚人の状態
- 熱傷前の慢性的な毎日のオピオイド使用 (> 20 mg の経口モルヒネ当量)。
- 活動性精神病、自殺念慮、または殺人念慮
- 熱傷の治療には、escharotomy または fasciotomy が必要です。
- 痛みの処理に障害があるか、痛みを知覚する能力が低下している（先天的に痛みを感じない）
- 既知の Child-Pugh 肝疾患の重症度分類 B または C。
- -既知の慢性腎臓病のステージ4以上（GFR≤29）。
- 既知の血友病A/B
- 既知の出血性疾患
- 魚油またはコーン/大豆油に耐えられない病歴。
- 重度の胃食道逆流症
- 治験責任医師の判断において、患者が研究を順守していない、または研究に不適切である可能性が非常に高いことを示す病歴または状態は他にありません (例: 研究を妨害したり、解釈を混乱させたり、患者を危険にさらしたりする可能性があります)。
- -登録時に挿管および鎮静。
- ビタミンD3、エルゴカルシフェロール、カルシトリオール、アルファカルシドール、カルシポトリオールに対する過敏症
- 高カルシウム血症（まだ完了していない場合は、登録前にアルブミン補正を行って臨床検査室で評価されます）。
- ビタミン過剰症
- サルコイドーシス
- 高リン血症
- 動脈硬化
- 活動性心筋虚血
- 制酸剤の頻繁な使用（炭酸カルシウム、シメチジン）
- コレスチラミンまたはコレスチポールの使用
- 毎日 800 IU を超えるビタミン D サプリメントを摂取する。
- 1日あたり1g以上の魚油を摂取する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-3 PUFA（O3FA） +ビタミンD3
4つのソフトジェル（N-3 PUFA/O3FA） + 2000 IUビタミンD3の4G魚油1カプセルのビタミンD3
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約 2 グラムのエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸 (EPA/DHA) を 3:2 の比率で含む 4 カプセル (これには、合計 4 グラムの魚油が必要です)。
これは毎日経口で6週間投与されます
他の名前：
2000 IU のビタミン D3 を含む 1 カプセル。
これは、登録後 6 週間、経口で毎日投与されます。
他の名前：
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実験的：N-3 PUFA（O3FA）プラセボ +ビタミンD3
4gのコーン/大豆オイルブレンド4枚のソフトジェル + 2000 IUビタミンD3 1カプセルのビタミンD3
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2000 IU のビタミン D3 を含む 1 カプセル。
これは、登録後 6 週間、経口で毎日投与されます。
他の名前：
4つのソフトジェルに4gのコーン/大豆油をブレンド。
これは、登録後 6 週間、経口で毎日投与されます。
他の名前：
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実験的：N-3 PUFA（O3FA） +ビタミンD3プラセボ
4つのソフトジェル（N-3 PUFA/O3FA） +ビタミンD3マッチングプラセボ、1カプセルの不活性白色粉末プラセボに合わせて4G魚油
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約 2 グラムのエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸 (EPA/DHA) を 3:2 の比率で含む 4 カプセル (これには、合計 4 グラムの魚油が必要です)。
これは毎日経口で6週間投与されます
他の名前：
不活性物質を含む1カプセル。
これは、登録後 6 週間、経口で毎日投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：N-3 PUFA（O3FA）プラセボ +ビタミンD3プラセボ
4G N-3 PUFA/O3FAマッチングプラセボ、4つのソフトジェルでのトウモロコシ/大豆オイルブレンド + 1カプセルの不活性ホワイトパウダービタミンD3マッチングプラセボ
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4つのソフトジェルに4gのコーン/大豆油をブレンド。
これは、登録後 6 週間、経口で毎日投与されます。
他の名前：
不活性物質を含む1カプセル。
これは、登録後 6 週間、経口で毎日投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の質的レビュー
時間枠：火傷後6週間
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このパイロット研究の主な目的は、両方の治療と組み合わせた治療の安全性を確保することです。
治療関連の有害事象の定性的レビューが実施され、CTCAE基準が治療との関連性を評価する際に、CTCAE基準を使用して各有害事象と介入との関連性の程度に関する決定が行われます。
各有害事象の詳細を検討した治験責任医師は、治験薬との関連性の可能性を次の尺度で評価しました: (無関係、可能性が低い、可能性がある、おそらく、確実に)。
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火傷後6週間
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フォローアップを遵守している参加者の割合（実現可能性）
時間枠：火傷後6週間
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このパイロット研究の主な目的は、研究者が大多数の参加者に対してフォローアップ評価を行えるようにすることです。
フォローアップに準拠している参加者の割合は、大規模な熱傷の6週間後に決定されます。
実現可能性は、大規模な熱傷損傷 (MThBI) の 6 週間後に登録参加者の 80% を超える場合と定義されます。
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火傷後6週間
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グループ別 熱傷後の年間有効性推定値
時間枠：MThBI後1年以上
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有効性の推定値は、混合効果モデルを使用して、損傷後 1 年間にわたる痛みの重症度の反復測定分析によって得られます。
痛みは、0-10 の数値評価尺度を使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどの激しい痛みを示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
これらの値 (火傷後 1 年にわたって同じ方法で収集) は、線形混合モデルに入力され、グループ間の全体的な効果の推定値 (ベータ係数) が決定されます。
最終モデルは、カットポイントが 6 週間の区分線形混合モデルでした。
混合モデルは、年齢、性別、人種、最初の痛みの重症度で調整されました。
ベータ係数の 1 単位の変化ごとに、0 ～ 10 の数値評価スケールでの痛みの重症度の 1 単位の変化を表します。
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MThBI後1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアに基づく治療反応の性差
時間枠：火傷後6週間
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0 が痛みなし、10 が最も激しい痛みである 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定された痛みの重症度における性別に基づく治療反応の違いの存在を調べます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します (転帰が悪い)。
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火傷後6週間
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Short Form (SF)-12 General Mental Health Component Scores によって測定される一般的な精神的健康
時間枠：火傷後6週間
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精神的健康の評価は、短縮形 (SF)-12 精神コンポーネント スコアによって決定されます。
短い形式の SF-12 健康調査は、一般的な健康状態を測定するための 12 項目の参加者記入式アンケートです。
これには、0 ～ 100 ポイントの精神コンポーネント スコア (MCS) が含まれます。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値はメンタルヘルスが良好であることを表します。
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火傷後6週間
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SF-12 General Physical Health Component Scores によって測定された治療群別の一般的な身体的健康
時間枠：火傷後6週間
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身体的健康の評価は、SF-12 身体コンポーネント スコアによって決定されます。
SF-12 健康調査は、一般的な健康状態を測定するための 12 項目の参加者記入式アンケートです。
これには、0 ～ 100 ポイントの身体コンポーネント スコア (PCS) が含まれます。
低い値は身体の健康状態が悪いことを表し、高い値は身体の健康状態が良好であることを表します。
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火傷後6週間
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簡単な痛みのインベントリによって測定された治療グループによる痛みの干渉
時間枠：火傷後6週間
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痛みが重要な生命機能を妨げる程度は、簡易疼痛目録によって決定されます。
これは、経験した平均的な痛みに基づいて痛みの重症度を測定し、生活機能の 7 つの領域 (人生の楽しみ、人間関係、通常の仕事など) にわたって痛みの影響を評価する、検証済みの自己報告尺度です。
合計重大度スコアの範囲は、0 (干渉なし) から 70 (最大干渉) です。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを反映しています。
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火傷後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew C Mauck, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-1971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、要求に応じて共有されます。ノースカロライナ大学 (UNC) と独自にデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 12 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、実行する場合に共有されます。 UNC とのデータ使用/共有契約を独自に締結します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。