Vitamin D og n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) for å forhindre kroniske smerter etter alvorlige termiske brannskader
17. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilot, dobbeltblind, randomisert kontrollert, multisenterstudie av effekten av fiskeolje og vitamin D i forebygging av kronisk smerte etter alvorlig termisk brannskade
Målet med denne studien er å utvikle en trygg, effektiv og lett tilgjengelig behandling som vil forhindre kroniske smerter etter Major Thermal Burn Injury (MThBI).
Brannsår overlevende er tilbøyelige til å utvikle kroniske smerter og det er et presserende udekket behov for forebyggende behandlinger.
De forebyggende behandlingene som er foreslått for denne studien, Omega-3-fettsyrer (O3FA) og vitamin D, er valgt ut gitt effektivitet på tvers av en rekke smertefulle muskel- og skjelettlidelser og deres brede tilgjengelighet og lave kostnader.
Denne studien er en 2x2 faktoriell, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert kontrollert prøvetest for effektiviteten av O3FA og vitamin D for å forhindre utvikling av kronisk smerte.
Overlevende brannskader vil bli registrert som har opplevd termiske brannskader som dekker mindre enn 30 % av det totale kroppsoverflatearealet som er alvorlig nok til å garantere kirurgisk behandling, som representerer de vanligste brannskadekarakteristikkene.
Pasienter vil bli registrert innen 72 timer etter forbrenningen, og randomisert via 1:1:1:1 tildeling for å motta placebo, O3FA, vitamin D eller begge deler.
Etterforskerne vil innhente blodprøver ved påmelding og etter 6 uker for å hjelpe til med å belyse nøkkelmekanismer som O3FA og vitamin D reduserer kronisk smerte etter MThBI.
Alvorlighetsgrad av kronisk smerte, vurdert med en numerisk vurderingsskala fra 0-10 etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år, vil bli lagt inn i en modell med gjentatte målinger.
Modellestimerte kontraster vil tjene som det primære resultatet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli undersøkt daglig.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet for deltakelse.
Pasienter som er interessert i å delta vil fortsette gjennom informert samtykke.
Så snart informert samtykke er innhentet, vil et første spørreskjema bli administrert, en blodprøve vil bli utført for å vurdere baseline vitamin D/O3FA-konsentrasjon og immunprofil.
Deretter vil pasienter randomiseres til en av 4 behandlingsarmer i 1:1:1:1 tildeling.
Pasienter vil motta studiemedisin i 6 uker etter brannskade.
Overvåking av uønskede hendelser vil finne sted daglig under innleggelse og ukentlig etter utskrivning fra sykehuset i 6 uker.
Pasientens etterlevelse av studiemedikamentet vil bli vurdert via pasientrapporterte rapporterte manglende doser, antall pille ved slutten av studien og en 6-ukers blodprøve hvor vitamin D/O3FA-nivåer og immunprofil vil bli vurdert.
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn via oppfølgingsundersøkelse 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter brannskade.
og 1 år etter brannskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Innlagt på brannsentral innen 72 timer etter termisk brannskade
- Estimert total kroppsoverflate (TBSA) ≤ 30 %
- Kirurgisk team har planer for kirurgisk behandling av brannsåret (f.eks. xenograft og/eller autograft).
- Pasienter opplever en termisk brannskade, ikke en elektrisk eller kjemisk brannskade.
- Har telefon for å motta oppfølgingssamtaler.
- Kunne snakke og lese engelsk
- Bosatt innenfor 150 miles fra studiestedet
- Alert og orientert
- Villig til å ta studiemedisin i 6 uker etter påmelding
- Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.
- Predikert sannsynlighet for kronisk smerte ≥ 0,3 når demografiske parametere legges inn i en logistisk regresjonsmodell utviklet fra en tidligere kohort. (Initial smertescore som legges inn i denne modellen vil være basert på den høyeste smertealvorligheten over de første 24 timene med sykehusinnleggelse).
- Europeisk amerikansk eller afroamerikansk
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å ta studiemedisin
- Allergi mot fiskeolje eller mais/soyaolje.
- Pasient som tar klopidogrel (Plavix)
- Pasient som tar warfarin eller dabigatran.
- Betydelig komorbid skade (f.eks. langt beinbrudd)
- Graviditet/amming
- Fangestatus
- Kronisk daglig opioidbruk før forbrenning (>20 mg oral daglig morfinekvivalenter).
- Aktiv psykose, selvmordstanker eller drapstanker
- Krever en eskarotomi eller fasciotomi for behandling av brannskader.
- Har en lidelse i smertebehandling eller nedsatt evne til å oppfatte smerte (medfødt ufølsomhet for smerte)
- Kjent Child-Pugh leversykdoms alvorlighetsgradsklassifisering B eller C.
- Kjent kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (GFR≤29).
- Kjent hemofili A/B
- Kjent blødningsdyskrasi
- Historie om manglende evne til å tolerere fiskeolje eller mais/soyaolje.
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom
- Ingen annen anamnese eller tilstand som etter etterforskerens vurdering vil indikere at pasienten med stor sannsynlighet ikke vil være i samsvar med studien eller uegnet for studien (f.eks. kan forstyrre studien, forvirre tolkningen eller sette pasienten i fare).
- Intubert og bedøvet ved påmelding.
- Overfølsomhet for vitamin D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
- Hyperkalsemi (hvis ikke allerede fullført, vil dette bli vurdert av kliniske laboratorier med albuminkorreksjon før påmelding).
- Hypervitaminose
- Sarcoidose
- Hyperfosfatemi
- Arteriosklerose
- Aktiv myokardiskemi
- Hyppig syrenøytraliserende bruk (kalsiumkarbonat, cimetidin)
- Bruk av kolestyramin eller kolestipol
- Tar vitamin D-tilskudd i overkant av 800 IE daglig.
- Tar >1g fiskeolje per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-3 PUFA (O3FA) + vitamin D3
4G fiskeolje i 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU vitamin D3 i 1 kapsel
|
4 kapsler bestående av ca. 2 gram eikosapentaensyre/dokosaheksaensyre (EPA/DHA) i forholdet 3:2 (dette vil kreve en total dose på 4 gram fiskeolje).
Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker
Andre navn:
1 kapsel som inneholder 2000 IE vitamin D3.
Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: N-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamin D3
4g mais/soya oljeblanding i 4 softgels + 2000 IU -vitamin D3 i 1 kapsel
|
1 kapsel som inneholder 2000 IE vitamin D3.
Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
4 g mais/soyaoljeblanding i 4 myke geler.
Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: N-3 PUFAS (O3FA) + vitamin D3 placebo
4G fiskeolje i 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + vitamin D3 Matching placebo, et inert hvitt pulver placebo i 1 kapsel
|
4 kapsler bestående av ca. 2 gram eikosapentaensyre/dokosaheksaensyre (EPA/DHA) i forholdet 3:2 (dette vil kreve en total dose på 4 gram fiskeolje).
Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker
Andre navn:
1 kapsel som inneholder inert stoff.
Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: N-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamin D3 placebo
4G N-3 PUFA/O3FA Matching placebo, en mais/soyaoljeblanding i 4 softgels + inert hvitt pulver vitamin D3 matchende placebo i 1 kapsel
|
4 g mais/soyaoljeblanding i 4 myke geler.
Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
1 kapsel som inneholder inert stoff.
Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ gjennomgang av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
|
Et hovedmål med denne pilotstudien er å sikre sikkerheten til både behandlinger og kombinert.
En kvalitativ gjennomgang av behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil bli utført og en bestemmelse om graden av sammenheng mellom hver bivirkning med intervensjonen ved bruk av CTCAE-kriterier vil bli foretatt ettersom CTCAE-kriteriene vurderer terapiens slektskap.
Etterforsker som gjennomgikk detaljene for hver bivirkning vurderte sannsynligheten for slektskap med studiemedikamentet på en skala: (urelatert, usannsynlig, mulig, sannsynligvis, definitivt).
|
6 uker etter brannskade
|
|
Prosent av deltakere som er i samsvar med oppfølging (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
|
Hovedmålet med denne pilotstudien er å sikre at etterforskerne er i stand til å gjøre oppfølgingsvurderinger på et flertall av deltakerne.
Prosentandelen av deltakerne som er i samsvar med oppfølgingen vil bli bestemt 6 uker etter alvorlig termisk brannskade.
Gjennomførbarhet er definert som >80 % av påmeldte deltakere 6 uker etter Major Thermal Burn Injury (MThBI).
|
6 uker etter brannskade
|
|
Etter gruppeeffektivitetsestimater over år etter termisk brannskade
Tidsramme: Over 1 år etter MThBI
|
Estimat av effekt vil bli oppnådd via gjentatte målinger av smertens alvorlighetsgrad i løpet av 1 år etter skade ved bruk av blandede effekter-modeller.
Smerte vil bli vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så alvorlig som du kan forestille deg.
Høyere score representerer dårligere resultat.
Disse verdiene (samlet på identisk måte over 1 år etter brannskade) vil bli lagt inn i en lineær blandet modell, og samlede effektestimater (beta-koeffisienter) mellom grupper vil bli bestemt.
Den endelige modellen var en stykkevis lineær blandet modell, med et cut-point ved 6 uker.
Blandede modeller ble justert for alder, kjønn, rase, innledende smertealvorlighet.
Hver endring på 1 enhet i beta-koeffisienten representerer en endring på 1 enhet i smertens alvorlighetsgrad på den numeriske vurderingsskalaen 0-10.
|
Over 1 år etter MThBI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjeller i behandlingsrespons basert på smertescore
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
|
Undersøker eksistensen av kjønnsbaserte behandlingsresponsforskjeller i smertens alvorlighetsgrad målt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten.
Høyere skår reflekterer større smerte (dårlig resultat).
|
6 uker etter brannskade
|
|
Generell mental helse målt ved kortform (SF)-12 Generell mental helsekomponentscore
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
|
Vurdering av psykisk helse vil bli bestemt av kortformen (SF)-12 mental komponentscore.
Det korte skjemaet SF-12 Health Survey er et 12-elements utfylt spørreskjema for å måle generell helse.
Den inkluderer en mental komponentscore (MCS): fra 0 til 100 poeng.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god psykisk helse.
|
6 uker etter brannskade
|
|
Generell fysisk helse etter behandlingsgruppe Målt ved SF-12 Generell fysisk helsekomponentscore
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
|
Vurdering av fysisk helse vil bli bestemt av SF-12 fysiske komponentscore.
SF-12 Health Survey er et 12-elements deltakerutfylt spørreskjema for å måle generell helse.
Den inkluderer en fysisk komponentscore (PCS): fra 0 til 100 poeng.
Lave verdier representerer dårlig fysisk helse og høye verdier representerer god fysisk helse.
|
6 uker etter brannskade
|
|
Smerteforstyrrelser etter behandlingsgruppe Målt ved den korte smerteoversikten
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
|
I hvilken grad smerte forstyrrer viktig livsfunksjon vil bli bestemt av Brief Pain Inventory.
Dette er en validert, selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte som oppleves og vurderer virkningen av smerte på tvers av 7 domener av livsfunksjon (f.eks. livsglede, relasjoner, normalt arbeid).
De totale alvorlighetsgradene varierer fra 0 (ingen interferens) til 70 (maksimal interferens).
Høyere score reflekterer større smerteforstyrrelser.
|
6 uker etter brannskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Brannsår
- Fettsyrer
- Lipider
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fettsyrer, umettet
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Kostholdsfett, umettet
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin d
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Kolekalsiferol
- Fiskeoljer
- Fettsyrer, Omega-3
Andre studie-ID-numre
- 17-1971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt på forespørsel, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med University of North Carolina (UNC) uavhengig.
IPD-delingstidsramme
12-36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC uavhengig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdPåmelding etter invitasjon