주요 열화상 후 만성 통증을 예방하기 위한 비타민 D 및 n-3 고도불포화지방산(PUFA)
2026년 4월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
주요 열화상 후 만성 통증 예방에 있어 어유와 비타민 D의 효과에 대한 파일럿, 이중 맹검, 무작위 통제, 다기관 연구
이 연구의 목표는 주요 열화상(MThBI)에 따른 만성 통증을 예방할 수 있는 안전하고 효과적이며 쉽게 사용할 수 있는 치료법을 개발하는 것입니다.
화상 생존자는 만성 통증이 발생하는 경향이 있으며 예방 치료에 대한 긴급한 미충족 요구가 있습니다.
이 연구를 위해 제안된 예방적 치료제인 오메가-3 지방산(O3FA)과 비타민 D는 다양한 고통스러운 근골격계 질환에 대한 효과와 광범위한 가용성 및 저렴한 비용을 고려하여 선택되었습니다.
이 연구는 만성 통증 발생을 예방하기 위한 O3FA 및 비타민 D의 효과에 대한 2x2 요인, 이중 맹검, 위약 통제 무작위 통제 시험 테스트입니다.
전체 체표면적의 30% 미만을 덮는 열화상을 경험한 화상 생존자는 가장 일반적인 화상 부상 특성을 나타내는 외과적 관리를 정당화하기에 충분히 심각한 화상을 입은 사람으로 등록됩니다.
환자는 화상 후 72시간 이내에 등록되고 1:1:1:1 할당을 통해 위약, O3FA, 비타민 D 또는 둘 다를 받도록 무작위 배정됩니다.
조사관은 O3FA와 비타민 D가 MThBI 후 만성 통증을 감소시키는 주요 메커니즘을 설명하는 데 도움을 주기 위해 등록 시 및 6주에 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
6주, 3개월, 6개월 및 1년에 0-10의 숫자 등급 척도로 평가된 만성 통증 중증도는 반복 측정 모델에 입력됩니다.
모델 추정 대비가 주요 결과로 사용됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
환자는 매일 선별됩니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 참여를 위해 접근하게 됩니다.
참여에 관심이 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 거쳐 진행됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후에는 초기 설문지를 작성하고 기준선 비타민 D/O3FA 농도 및 면역 프로필을 평가하기 위해 채혈을 실시합니다.
그런 다음 환자는 1:1:1:1 할당으로 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 화상 부상 후 6주 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
유해 사례 모니터링은 입원 환자 동안 매일, 퇴원 후 6주 동안 매주 발생합니다.
연구 약물에 대한 환자의 순응도는 환자가 보고한 누락된 용량, 연구 종료 시 알약 수, 비타민 D/O3FA 수준 및 면역 프로필을 평가할 6주 채혈을 통해 평가됩니다.
환자가 보고한 결과는 화상 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 추적 조사를 통해 수집됩니다.
화상 부상 후 1년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 열 화상 손상 후 72시간 이내에 화상 센터에 입원
- 추정 총 체표면적(TBSA) ≤ 30%
- 외과 팀은 화상 상처의 외과적 관리 계획을 가지고 있습니다(예: 이종 이식편 및/또는 자가 이식편).
- 환자는 전기 또는 화학적 화상이 아닌 열 화상 부상을 경험합니다.
- 후속 전화를 받을 수 있는 전화기가 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 연구 장소에서 150마일 이내에 거주
- 경고 및 지향
- 등록 후 6주 동안 연구 약물을 기꺼이 복용할 의향이 있음
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 이전 코호트에서 개발된 로지스틱 회귀 모델에 인구통계학적 매개변수를 입력할 때 만성 통증의 예측 확률 ≥ 0.3. (이 모델에 입력된 초기 통증 점수는 입원 초기 24시간 동안 가장 높은 통증 심각도를 기준으로 합니다).
- 유럽계 미국인 또는 아프리카계 미국인
제외 기준:
- 연구 약물 복용을 꺼림
- 어유 또는 옥수수/콩기름에 대한 알레르기.
- 클로피도그렐(플라빅스) 복용 환자
- 와파린 또는 다비가트란을 복용 중인 환자.
- 상당한 동반이환 손상(예: 장골 골절)
- 임신/수유
- 죄수 상태
- 화상 전에 매일 만성적인 아편유사제 사용(>20 mg 경구 일일 모르핀 등가물).
- 활성 정신병, 자살 관념 또는 살인 관념
- 화상 치료를 위해 escharotomy 또는 fasciotomy가 필요합니다.
- 통증 처리 장애 또는 통증 지각 능력 감소(선천성 통증 무감각)
- 알려진 Child-Pugh 간 질환 중증도 분류 B 또는 C.
- 알려진 만성 신장 질환 4기 이상(GFR≤29).
- 알려진 혈우병 A/B
- 알려진 출혈 장애
- 어유 또는 옥수수/대두유를 견딜 수 없는 병력.
- 심한 위식도 역류질환
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 순응하지 않거나 연구에 부적합할 가능성이 매우 높다는 것을 나타내는 다른 병력이나 상태(예: 연구를 방해하거나 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음).
- 등록 시 삽관 및 진정제 투여.
- 비타민 D3, 에르고칼시페롤, 칼시트리올, 알파칼시돌, 칼시포트리올에 과민증
- 고칼슘혈증(아직 완료되지 않은 경우 등록 전에 알부민 교정과 함께 임상 검사실에서 평가함).
- 비타민 과다증
- 유육종증
- 고인산혈증
- 동맥 경화증
- 활동성 심근 허혈
- 빈번한 제산제 사용(탄산칼슘, 시메티딘)
- Cholestyramine 또는 Colestipol 사용
- 매일 800IU 이상의 비타민 D 보충제를 섭취하십시오.
- 하루에 어유를 1g 이상 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-3 PUFA (O3FA) + 비타민 D3
4 개의 소프트 겔 (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU 비타민 D3에 4G 생선 오일
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약 2g의 에이코사펜타엔산/도코사헥사엔산(EPA/DHA)을 3:2 비율로 포함하는 4개의 캡슐(총 4g의 어유가 필요함).
이것은 6주 동안 경구로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
2000IU의 비타민 D3가 함유된 1캡슐입니다.
이는 등록 후 6주 동안 경구로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: N-3 PUFA (O3FA) 위약 + 비타민 D3
4 개의 소프트 겔 + 2000 IU 비타민 D3에서 옥수수/대두 오일 4g 1 캡슐
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2000IU의 비타민 D3가 함유된 1캡슐입니다.
이는 등록 후 6주 동안 경구로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
4개의 소프트젤에 4g의 옥수수/대두유 혼합.
이는 등록 후 6주 동안 경구로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: N-3 PUFAS (O3FA) + 비타민 D3 위약
4 개의 소프트 겔 (N-3 PUFA/O3FA) + 비타민 D3 일치 위약, 1 캡슐의 불활성 흰색 분말 위약에 4G 생선 오일
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약 2g의 에이코사펜타엔산/도코사헥사엔산(EPA/DHA)을 3:2 비율로 포함하는 4개의 캡슐(총 4g의 어유가 필요함).
이것은 6주 동안 경구로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
불활성 물질을 함유한 캡슐 1개.
이는 등록 후 6주 동안 경구로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: N-3 PUFA (O3FA) 위약 + 비타민 D3 위약
4G N-3 PUFA/O3FA 일치하는 위약, 4 개의 소프트 겔 + 불활성 흰색 분말 비타민 D3 일치하는 위약 1 캡슐에서 옥수수/대두 오일 블렌드
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4개의 소프트젤에 4g의 옥수수/대두유 혼합.
이는 등록 후 6주 동안 경구로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
불활성 물질을 함유한 캡슐 1개.
이는 등록 후 6주 동안 경구로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 정성적 검토
기간: 화상 부상 후 6주
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이 파일럿 연구의 주요 목적은 두 치료 및 결합 치료의 안전성을 보장하는 것입니다.
치료 관련 유해 사례에 대한 정성적 검토가 수행되고 CTCAE 기준이 요법과의 관련성을 평가함에 따라 CTCAE 기준을 사용한 중재와 각 유해 사례의 관련성 정도에 대한 결정이 이루어질 것입니다.
각 부작용의 세부 사항을 검토하는 조사자는 척도에서 연구 약물과의 관련성 가능성을 평가했습니다: (관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 아마도, 확실함).
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화상 부상 후 6주
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후속 조치를 준수하는 참가자 비율(타당성)
기간: 화상 부상 후 6주
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이 파일럿 연구의 주요 목적은 조사관이 대다수의 참가자에 대해 후속 평가를 할 수 있도록 하는 것입니다.
후속 조치를 준수하는 참가자의 비율은 주요 열 화상 부상 후 6주 후에 결정됩니다.
타당성은 주요 열화상(MThBI) 후 6주에 등록된 참가자의 >80%로 정의됩니다.
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화상 부상 후 6주
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열화상에 따른 그룹별 효능 추정치
기간: MThBI 이후 1년 이상
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혼합 효과 모델을 사용하여 부상 후 1년 동안 통증 중증도의 반복 측정 분석을 통해 효능 추정치를 얻을 수 있습니다.
통증은 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 값(화상 부상 후 1년 동안 동일한 방식으로 수집됨)은 선형 혼합 모델에 입력되고 그룹 간의 전체 효과 추정치(베타 계수)가 결정됩니다.
최종 모델은 컷 포인트가 6주인 조각별 선형 혼합 모델이었습니다.
혼합 모델은 연령, 성별, 인종, 초기 통증 정도에 따라 조정되었습니다.
베타 계수의 1단위 변화는 0-10 숫자 등급 척도에서 통증 심각도의 1단위 변화를 나타냅니다.
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MThBI 이후 1년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수에 따른 치료 반응의 성별 차이
기간: 화상 부상 후 6주
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0-10 숫자 등급 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)로 측정된 통증 중증도의 성별 기반 치료 반응 차이의 존재를 조사합니다.
더 높은 점수는 더 큰 고통을 반영합니다(불량한 결과).
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화상 부상 후 6주
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약식(SF)으로 측정한 일반 정신 건강 - 12 일반 정신 건강 구성 요소 점수
기간: 화상 부상 후 6주
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정신 건강 평가는 약식(SF)-12 정신 요소 점수로 결정됩니다.
약식 SF-12 건강 설문조사는 일반 건강을 측정하기 위해 참가자가 작성한 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
여기에는 0~100점 범위의 정신 구성 요소 점수(MCS)가 포함됩니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 정신 건강을 나타냅니다.
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화상 부상 후 6주
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SF-12 일반 신체 건강 요소 점수로 측정한 치료군별 일반 신체 건강
기간: 화상 부상 후 6주
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신체 건강 평가는 SF-12 신체 요소 점수로 결정됩니다.
SF-12 건강 조사는 일반 건강을 측정하기 위해 참가자가 작성한 12개 항목의 설문지입니다.
여기에는 0~100점 범위의 물리적 구성 요소 점수(PCS)가 포함됩니다.
낮은 값은 나쁜 신체 건강을 나타내고 높은 값은 좋은 신체 건강을 나타냅니다.
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화상 부상 후 6주
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간략한 통증 목록으로 측정한 치료군별 통증 간섭
기간: 화상 부상 후 6주
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통증이 중요한 생명 기능을 방해하는 정도는 간략한 통증 목록에 의해 결정됩니다.
이것은 경험한 평균 통증을 기반으로 통증의 심각성을 측정하고 삶의 기능의 7개 영역(예: 삶의 즐거움, 관계, 일상 업무)에 걸쳐 통증의 영향을 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
총 심각도 점수 범위는 0(간섭 없음)에서 70(최대 간섭)까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 반영합니다.
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화상 부상 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-1971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 요청 시 공유됩니다. 노스캐롤라이나 대학교(UNC)와 독립적으로 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 12~36개월
IPD 공유 액세스 기준
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 실행하는 경우 공유됩니다. UNC와 독립적으로 데이터 사용/공유 계약.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .