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Vitamina D e acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) per prevenire il dolore cronico a seguito di gravi ustioni termiche

23 luglio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico sugli effetti dell'olio di pesce e della vitamina D nella prevenzione del dolore cronico a seguito di gravi ustioni termiche

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un trattamento sicuro, efficace e prontamente disponibile che prevenga il dolore cronico a seguito di Major Thermal Burn Injury (MThBI). I sopravvissuti alle ustioni sono inclini a sviluppare dolore cronico e vi è un urgente bisogno insoddisfatto di trattamenti preventivi. I trattamenti preventivi proposti per questo studio, gli acidi grassi Omega-3 (O3FA) e la vitamina D, sono stati selezionati in base all'efficacia in una gamma di disturbi muscoloscheletrici dolorosi e alla loro ampia disponibilità e basso costo. Questo studio è un test randomizzato controllato fattoriale 2x2, in doppio cieco, controllato con placebo per l'efficacia di O3FA e vitamina D per prevenire lo sviluppo del dolore cronico. Saranno arruolati sopravvissuti alle ustioni che hanno subito ustioni termiche che coprono meno del 30% della superficie corporea totale che sono abbastanza gravi da giustificare la gestione chirurgica, che rappresenta le caratteristiche più comuni delle lesioni da ustione. I pazienti verranno arruolati entro 72 ore dalla loro ustione e randomizzati tramite allocazione 1: 1: 1: 1 per ricevere placebo, O3FA, vitamina D o entrambi. Gli investigatori otterranno campioni di sangue all'arruolamento ea 6 settimane per aiutare a chiarire i meccanismi chiave mediante i quali O3FA e vitamina D riducono il dolore cronico dopo MThBI. La gravità del dolore cronico, valutata con una scala di valutazione numerica 0-10 a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno sarà inserita in un modello di misure ripetute. I contrasti stimati del modello serviranno come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a screening quotidianamente. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati per la partecipazione. I pazienti interessati a partecipare procederanno tramite consenso informato. Una volta ottenuto il consenso informato, verrà somministrato un questionario iniziale, verrà eseguito un prelievo di sangue per valutare la concentrazione basale di vitamina D/O3FA e il profilo immunitario. Quindi i pazienti verranno randomizzati in uno dei 4 bracci di trattamento con allocazione 1:1:1:1. I pazienti riceveranno il farmaco in studio per 6 settimane dopo la lesione da ustione. Il monitoraggio degli eventi avversi avverrà quotidianamente durante il ricovero e settimanalmente una volta dimesso dall'ospedale per 6 settimane. La compliance del paziente con il farmaco in studio sarà valutata tramite le dosi mancanti riportate dal paziente, il conteggio delle pillole alla fine dello studio e un prelievo di sangue di 6 settimane in cui verranno valutati i livelli di vitamina D/O3FA e il profilo immunitario. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti tramite un'indagine di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ustione.s, e 1 anno dopo l'ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni e ≤ 65 anni di età
  • Ammesso al centro ustionati entro 72 ore dalla lesione da ustione termica
  • Area della superficie corporea totale stimata (TBSA) ≤ 30%
  • Il team chirurgico ha piani per la gestione chirurgica della ferita da ustione (ad es. xenotrapianto e/o autotrapianto).
  • I pazienti subiscono un'ustione termica, non un'ustione elettrica o chimica.
  • Ha un telefono per ricevere chiamate di follow-up.
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Risiede entro 150 miglia dal sito di studio
  • Vigile e orientato
  • Disposto a prendere il farmaco in studio per 6 settimane dopo l'arruolamento
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
  • Probabilità prevista di dolore cronico ≥ 0,3 quando i parametri demografici vengono inseriti in un modello di regressione logistica sviluppato da una coorte precedente. (Il punteggio del dolore iniziale inserito in questo modello sarà basato sulla massima gravità del dolore nelle prime 24 ore di ricovero ospedaliero).
  • europeo americano o afroamericano

Criteri di esclusione:

  • Non disposto ad assumere il farmaco oggetto dello studio
  • Allergia all'olio di pesce o all'olio di mais/soia.
  • Paziente che assume clopidogrel (Plavix)
  • Paziente che assume warfarin o dabigatran.
  • Lesioni sostanziali in comorbilità (ad es. frattura delle ossa lunghe)
  • Gravidanza/allattamento
  • Stato di prigioniero
  • Uso quotidiano cronico di oppioidi prima dell'ustione (>20 mg di morfina orale giornaliera equivalente).
  • Psicosi attiva, ideazione suicidaria o ideazione omicida
  • Richiede un'escarotomia o fasciotomia per il trattamento delle ustioni.
  • Ha un disturbo dell'elaborazione del dolore o una ridotta capacità di percepire il dolore (insensibilità congenita al dolore)
  • Classificazione nota di gravità della malattia epatica di Child-Pugh B o C.
  • Malattia renale cronica nota stadio 4 o superiore (GFR≤29).
  • Emofilia A/B nota
  • Discrasia emorragica nota
  • Storia di incapacità di tollerare l'olio di pesce o l'olio di mais/soia.
  • Grave malattia da reflusso gastroesofageo
  • Nessun'altra storia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe che il paziente sarebbe molto probabilmente non conforme allo studio o inadatto allo studio (ad es. potrebbe interferire con lo studio, confondere l'interpretazione o mettere in pericolo il paziente).
  • Intubato e sedato al momento dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità alla vitamina D3, ergocalciferolo, calcitriolo, alfacalcidolo, calcipotriolo
  • Ipercalcemia (se non già completata, questa sarà valutata dai laboratori clinici con correzione dell'albumina prima dell'arruolamento).
  • Ipervitaminosi
  • Sarcoidosi
  • Iperfosfatemia
  • Arteriosclerosi
  • Ischemia miocardica attiva
  • Uso frequente di antiacidi (carbonato di calcio, cimetidina)
  • Uso di colestiramina o colestipolo
  • Assunzione di integratori di vitamina D superiori a 800 UI al giorno.
  • Prendendo >1g di olio di pesce al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: n-3 PUFA (O3FA) + Vitamina D3
4 g di olio di pesce in 4 softgel (n-3 PUFA/O3FA) + 2000 UI di vitamina D3 in 1 capsula
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
4 capsule contenenti circa 2 grammi di acido eicosapentaenoico/acido docosaesaenoico (EPA/DHA) in un rapporto 3:2 (questo richiederà una dose totale di 4 grammi di olio di pesce). Questo sarà somministrato quotidianamente, per via orale per 6 settimane
Altri nomi:
  • n-3 acidi grassi
  • Olio di pesce
Droga: Vitamina D3 (colecalciferolo)
1 capsula contenente 2000 UI di vitamina D3. Questo sarà somministrato quotidianamente, per via orale per 6 settimane dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Vitamina D3
SPERIMENTALE: n-3 PUFA (O3FA) Placebo + Vitamina D3
4 g di miscela di olio di mais/soia in 4 softgel + 2000 UI di vitamina D3 in 1 capsula
Droga: Vitamina D3 (colecalciferolo)
1 capsula contenente 2000 UI di vitamina D3. Questo sarà somministrato quotidianamente, per via orale per 6 settimane dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Vitamina D3
Droga: Placebo di acidi grassi omega-3
Miscela di 4 g di olio di mais/soia in 4 softgel. Questo sarà somministrato quotidianamente, per via orale per 6 settimane dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Placebo, gel morbidi all'olio di mais/soia
  • Placebo corrispondente a PUFA
SPERIMENTALE: n-3 PUFA (O3FA) + Vitamina D3 Placebo
4 g di olio di pesce in 4 capsule molli (n-3 PUFA/O3FA) + Vitamina D3 abbinata a Placebo, un placebo in polvere bianca inerte in 1 capsula
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
4 capsule contenenti circa 2 grammi di acido eicosapentaenoico/acido docosaesaenoico (EPA/DHA) in un rapporto 3:2 (questo richiederà una dose totale di 4 grammi di olio di pesce). Questo sarà somministrato quotidianamente, per via orale per 6 settimane
Altri nomi:
  • n-3 acidi grassi
  • Olio di pesce
Droga: Vitamina D3 (colecalciferolo) placebo
1 capsula contenente sostanza inerte. Questo sarà somministrato quotidianamente, per via orale per 6 settimane dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Placebo, polvere bianca inerte
  • Placebo corrispondente alla vitamina D3
PLACEBO_COMPARATORE: n-3 PUFA (O3FA) Placebo + Vitamina D3 Placebo
4g n-3 PUFA/O3FA Matching Placebo, una miscela di olio di mais/soia in 4 softgel + polvere bianca inerte Vitamina D3 corrispondente al placebo in 1 capsula
Droga: Placebo di acidi grassi omega-3
Miscela di 4 g di olio di mais/soia in 4 softgel. Questo sarà somministrato quotidianamente, per via orale per 6 settimane dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Placebo, gel morbidi all'olio di mais/soia
  • Placebo corrispondente a PUFA
Droga: Vitamina D3 (colecalciferolo) placebo
1 capsula contenente sostanza inerte. Questo sarà somministrato quotidianamente, per via orale per 6 settimane dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Placebo, polvere bianca inerte
  • Placebo corrispondente alla vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione qualitativa degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ustione
Un obiettivo primario di questo studio pilota è garantire la sicurezza di entrambi i trattamenti e di quelli combinati. Verrà eseguita una revisione qualitativa degli eventi avversi correlati al trattamento e verrà effettuata una determinazione sul grado di correlazione di ciascun evento avverso con l'intervento utilizzando i criteri CTCAE poiché i criteri CTCAE valutano la correlazione con la terapia. Lo sperimentatore che ha esaminato i dettagli di ciascun evento avverso ha valutato la probabilità di correlazione con il farmaco in studio su una scala: (non correlato, improbabile, possibile, probabilmente, sicuramente).
6 settimane dopo l'ustione
Percentuale di partecipanti conformi al follow-up (fattibilità)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ustione
L'obiettivo principale di questo studio pilota è garantire che i ricercatori siano in grado di effettuare valutazioni di follow-up sulla maggioranza dei partecipanti. La percentuale di partecipanti che sono conformi al follow-up sarà determinata 6 settimane dopo una grave lesione da ustione termica. La fattibilità è definita come> 80% dei partecipanti arruolati a 6 settimane dopo la lesione da ustione termica maggiore (MThBI).
6 settimane dopo l'ustione
Secondo le stime di efficacia del gruppo nell'arco di un anno a seguito di ustioni termiche
Lasso di tempo: Oltre 1 anno dopo MThBI
Le stime dell'efficacia saranno ottenute attraverso l'analisi di misure ripetute della gravità del dolore nell'arco di 1 anno successivo alla lesione utilizzando modelli a effetti misti. Il dolore verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più grave che puoi immaginare. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. Questi valori (raccolti in modo identico nell'arco di 1 anno dopo l'ustione) verranno inseriti in un modello misto lineare e verranno determinate le stime dell'effetto complessivo (coefficienti beta) tra i gruppi. Il modello finale era un modello misto lineare a tratti, con un cut-point a 6 settimane. I modelli misti sono stati aggiustati per età, sesso, razza, gravità del dolore iniziale. Ogni variazione di 1 unità nel coefficiente beta rappresenta una variazione di 1 unità nella gravità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10.
Oltre 1 anno dopo MThBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sessuali nella risposta al trattamento basate sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ustione
Esamina l'esistenza di differenze di risposta al trattamento basate sul genere nella gravità del dolore misurate da una scala di valutazione numerica 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave. Punteggi più alti riflettono un dolore maggiore (scarsi risultati).
6 settimane dopo l'ustione
Salute mentale generale misurata dai punteggi dei componenti di salute mentale generale (SF)-12 in forma abbreviata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ustione
La valutazione della salute mentale sarà determinata dal punteggio della componente mentale in forma abbreviata (SF) -12. Il modulo breve SF-12 Health Survey è un questionario di 12 voci completato dai partecipanti per misurare la salute generale. Include un punteggio della componente mentale (MCS): che va da 0 a 100 punti. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano una buona salute mentale.
6 settimane dopo l'ustione
Salute fisica generale per gruppo di trattamento misurata dai punteggi dei componenti della salute fisica generale SF-12
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ustione
La valutazione della salute fisica sarà determinata dal punteggio della componente fisica SF-12. L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario compilato da 12 partecipanti per misurare la salute generale. Include un punteggio del componente fisico (PCS): da 0 a 100 punti. Valori bassi rappresentano una cattiva salute fisica e valori alti rappresentano una buona salute fisica.
6 settimane dopo l'ustione
Interferenza del dolore per gruppo di trattamento misurata dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ustione
Il grado in cui il dolore interferisce con importanti funzioni vitali sarà determinato dal Brief Pain Inventory. Questa è una scala validata e auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato e valuta l'impatto del dolore in 7 domini della funzione vitale (ad esempio, godimento della vita, relazioni, lavoro normale). I punteggi di gravità totale vanno da 0 (nessuna interferenza) a 70 (massima interferenza). I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore.
6 settimane dopo l'ustione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Comitato di revisione istituzionale (IRB), Comitato etico indipendente (IEC) o Consiglio di etica della ricerca (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC) in modo indipendente.

Periodo di condivisione IPD

12-36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC in modo indipendente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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