D-vitamiini ja n-3-monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) estävät kroonisen kivun suuren lämpöpalovamman jälkeen
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotti, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus kalaöljyn ja D-vitamiinin vaikutuksista kroonisen kivun ehkäisyyn suuren lämpöpalovamman jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää turvallinen, tehokas ja helposti saatavilla oleva hoito, joka ehkäisee kroonista kipua suuren lämpöpalovamman (MThBI) jälkeen.
Palovammoista selviytyneet ovat alttiita krooniselle kivulle, ja ennaltaehkäisevien hoitojen tarve on kiireellinen.
Tähän tutkimukseen ehdotetut ennaltaehkäisevät hoidot, omega-3-rasvahapot (O3FA) ja D-vitamiini, on valittu niiden tehokkuuden perusteella useissa kivuliaissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa sekä niiden laajan saatavuuden ja alhaisten kustannusten perusteella.
Tämä tutkimus on 2x2 tekijän, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu koetesti O3FA:n ja D-vitamiinin tehosta kroonisen kivun kehittymisen estämisessä.
Mukaan otetaan palovammoista selviytyneet, jotka ovat kokeneet alle 30 % koko kehon pinta-alasta lämpöisiä palovammoja, jotka ovat riittävän vakavia oikeuttaakseen kirurgisen hoidon, mikä edustaa yleisimpiä palovammojen ominaisuuksia.
Potilaat rekisteröidään 72 tunnin kuluessa palovammoistaan ja satunnaistetaan 1:1:1:1 saamaan lumelääkettä, O3FA:ta, D-vitamiinia tai molempia.
Tutkijat ottavat verinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden viikon kuluttua auttaakseen selvittämään keskeisiä mekanismeja, joilla O3FA ja D-vitamiini vähentävät kroonista kipua MThBI:n jälkeen.
Kroonisen kivun vaikeusaste, joka on arvioitu numeerisella 0-10 asteikolla 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, sisällytetään toistuvien mittausten malliin.
Mallin arvioidut kontrastit toimivat ensisijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan päivittäin.
Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, lähestytään osallistumaan.
Osallistumisesta kiinnostuneet potilaat jatkavat tietoisen suostumuksen perusteella.
Kun tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan ensimmäinen kyselylomake, otetaan verikoe D-vitamiinin/O3FA-peruspitoisuuden ja immuuniprofiilin arvioimiseksi.
Sitten potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta suhteessa 1:1:1:1.
Potilaat saavat tutkimuslääkettä 6 viikon ajan palovamman jälkeen.
Haittavaikutusten seurantaa tapahtuu päivittäin sairaalahoidossa ja viikoittain sairaalasta kotiutettuna 6 viikon ajan.
Potilaan myöntyvyys tutkimuslääkkeeseen arvioidaan potilaan ilmoittamien puuttuvien annosten, pillerimäärien avulla tutkimuksen lopussa ja 6 viikon verinäytteen avulla, jossa arvioidaan D-vitamiinin/O3FA-tasot ja immuuniprofiili.
Potilaiden ilmoittamat tulokset kerätään seurantatutkimuksella 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua palovammosta.
ja 1 vuosi palovamman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- Päästettiin palokeskukseen 72 tunnin sisällä lämpöpalovammosta
- Arvioitu kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) ≤ 30 %
- Kirurgiryhmällä on suunnitelmia palovamman kirurgiseen hoitoon (esim. ksenografti ja/tai autografti).
- Potilaat saavat lämpöpalovamman, eivät sähkö- tai kemiallisia palovammoja.
- Siellä on puhelin jatkopuheluiden vastaanottamista varten.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Asuu 150 mailin säteellä tutkimuspaikasta
- Valpas ja suuntautunut
- Valmis ottamaan opintolääkkeitä 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
- Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Kroonisen kivun ennustettu todennäköisyys ≥ 0,3, kun demografiset parametrit syötetään edellisestä kohortista kehitettyyn logistiseen regressiomalliin. (Tähän malliin syötetty kipupistemäärä perustuu korkeimpaan kivun vaikeusasteeseen ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoitoon).
- Eurooppa-amerikkalainen tai afroamerikkalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua ottaa opintolääkkeitä
- Allergia kalaöljylle tai maissi/soijaöljylle.
- Potilas, joka käyttää klopidogreelia (Plavix)
- Potilas, joka käyttää varfariinia tai dabigatraania.
- Huomattava samanaikainen vamma (esim. pitkän luun murtuma)
- Raskaus/imettäminen
- Vangin asema
- Krooninen päivittäinen opioidien käyttö ennen polttoa (>20 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia päivässä).
- Aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset
- Vaatii eskarotomian tai fasciotomian palovamman hoitoon.
- Hänellä on kivunkäsittelyn häiriö tai heikentynyt kyky havaita kipua (synnynnäinen epäherkkyys kivulle)
- Tunnettu Child-Pugh-maksasairauden vakavuusluokitus B tai C.
- Tunnettu krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi (GFR≤29).
- Tunnettu hemofilia A/B
- Tunnettu verenvuotodyskrasia
- Aiempi kyvyttömyys sietää kalaöljyä tai maissi/soijaöljyä.
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti
- Mikään muu historia tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan osoittaisi, että potilas ei hyvin todennäköisesti olisi tutkimuksen mukainen tai sopimaton tutkimukseen (esim. saattaa häiritä tutkimusta, hämmentää tulkintaa tai vaarantaa potilaan).
- Intuboitu ja rauhoitettu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Yliherkkyys D3-vitamiinille, ergokalsiferolille, kalsitriolille, alfakalsidolille, kalsipotriolille
- Hyperkalsemia (jos sitä ei ole vielä suoritettu, kliiniset laboratoriot arvioivat tämän albumiinikorjauksella ennen ilmoittautumista).
- Hypervitaminoosi
- Sarkoidoosi
- Hyperfosfatemia
- Valtimotauti
- Aktiivinen sydänlihasiskemia
- Toistuva antasidien käyttö (kalsiumkarbonaatti, simetidiini)
- Kolestyramiinin tai kolestipolin käyttö
- D-vitamiinilisän ottaminen yli 800 IU päivässä.
- Kalaöljyn nauttiminen > 1 g päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-3 PUFA (O3FA) + D3-vitamiini
4G-kalaöljy 4 pehmeägeelissä (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU D3-vitamiini yhdessä kapselissa
|
4 kapselia, jotka sisältävät noin 2 grammaa eikosapentaeenihappoa/dokosaheksaeenihappoa (EPA/DHA) suhteessa 3:2 (tämä vaatii yhteensä 4 grammaa kalaöljyä).
Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
1 kapseli sisältää 2000 IU D3-vitamiinia.
Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: N-3 PUFA (O3FA) Plasebo + D3-vitamiini
4G maissia/soijaöljyä sekoitusta 4 pehmeägeelissä + 2000 IU D3 -vitamiini 1 kapselissa
|
1 kapseli sisältää 2000 IU D3-vitamiinia.
Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
4 g maissi/soijaöljyseosta 4 softgelissä.
Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: N-3 PUFAS (O3FA) + D3-vitamiini lumelääke
4G-kalaöljy 4 pehmeägeelissä (N-3 PUFA/O3FA) + D3-vitamiini, joka vastaa lumelääkettä, inertti valkoinen jauhe lumelääke 1 kapselissa
|
4 kapselia, jotka sisältävät noin 2 grammaa eikosapentaeenihappoa/dokosaheksaeenihappoa (EPA/DHA) suhteessa 3:2 (tämä vaatii yhteensä 4 grammaa kalaöljyä).
Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
1 kapseli, joka sisältää inerttiä ainetta.
Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: N-3 PUFA (O3FA) Plasebo + D3-vitamiini lumelääke
4G N-3 PUFA/O3FA vastaava plasebo, maissi/soijaöljy sekoitus 4 pehmeägeelissä + inertti valkoinen jauhe D3-vitamiini, joka vastaa lumelääkettä 1 kapselissa
|
4 g maissi/soijaöljyseosta 4 softgelissä.
Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
1 kapseli, joka sisältää inerttiä ainetta.
Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen katsaus hoitoon liittyviin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa sekä hoitojen että yhdistelmähoitojen turvallisuus.
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista tehdään laadullinen katsaus ja määritetään kunkin haittatapahtuman yhteys toimenpiteeseen käyttämällä CTCAE-kriteerejä, koska CTCAE-kriteerit arvioivat yhteyttä hoitoon.
Kunkin haittatapahtuman yksityiskohtia tarkasteleva tutkija arvioi sukulaisuuden todennäköisyyden tutkimuslääkkeeseen asteikolla: (ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköisesti, ehdottomasti).
|
6 viikkoa palovamman jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat seurantaa (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että tutkijat pystyvät tekemään seuranta-arvioita suurimmalle osalle osallistujista.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat seurantaa, määritetään 6 viikkoa suuren lämpöpalovamman jälkeen.
Toteutettavuus määritellään yli 80 prosentiksi ilmoittautuneista 6 viikon kuluttua suuresta lämpöpalovammasta (MThBI).
|
6 viikkoa palovamman jälkeen
|
|
Ryhmän tehokkuusarvioiden mukaan vuoden aikana lämpöpalovamman jälkeen
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi MThBI:n jälkeen
|
Tehokkuuden arviot saadaan toistuvien mittausten analyysillä kivun vaikeudesta yhden vuoden aikana vamman jälkeen käyttämällä sekavaikutusmalleja.
Kipu arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa niin vakavaa kipua kuin voit kuvitella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Nämä arvot (kerätty samalla tavalla yli 1 vuoden palovamman jälkeen) syötetään lineaariseen sekamalliin, ja kokonaisvaikutusarviot (beeta-kertoimet) määritetään ryhmien kesken.
Lopullinen malli oli palakohtaisesti lineaarinen sekamalli, jonka leikkauspiste oli 6 viikkoa.
Sekamallit säädettiin iän, sukupuolen, rodun ja kivun alkuperäisen vaikeusasteen mukaan.
Jokainen 1 yksikön muutos beeta-kertoimessa edustaa 1 yksikön muutosta kivun vaikeusasteikossa 0-10 asteikolla.
|
Yli 1 vuosi MThBI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoliset erot hoitovasteissa kipupisteiden perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
|
Tutkii sukupuoleen perustuvien hoitovasteiden erojen olemassaoloa kivun vaikeusasteessa mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipua (huono tulos).
|
6 viikkoa palovamman jälkeen
|
|
Yleinen mielenterveys lyhyellä lomakkeella (SF) mitattuna - 12 yleisen mielenterveyden komponentin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
|
Mielenterveyden arviointi määräytyy lyhyen muodon (SF)-12 henkisen komponentin pistemäärän perusteella.
Lyhytmuotoinen SF-12 Health Survey on 12 kohdan osallistujan täyttämä kysely, jolla mitataan yleistä terveyttä.
Se sisältää mentaalisen komponentin pistemäärän (MCS): 0–100 pistettä.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää mielenterveyttä.
|
6 viikkoa palovamman jälkeen
|
|
Yleinen fyysinen terveys hoitoryhmittäin mitattuna SF-12:n yleisen fyysisen terveyden komponentin pisteillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
|
Fyysisen terveyden arviointi määräytyy SF-12 fyysisen komponentin pistemäärän perusteella.
SF-12 Health Survey on 12 kohdan osallistujan täyttämä kysely, jolla mitataan yleistä terveyttä.
Se sisältää fyysisen komponentin pistemäärän (PCS): 0–100 pistettä.
Matalat arvot edustavat huonoa fyysistä terveyttä ja korkeat arvot hyvää fyysistä terveyttä.
|
6 viikkoa palovamman jälkeen
|
|
Kivun häiriöt hoitoryhmän mukaan Lyhyen kipuinventaarin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
|
Lyhyen kipuinventaarin määrittää, missä määrin kipu häiritsee tärkeitä elämäntoimintoja.
Tämä on validoitu, itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta keskimääräisen koetun kivun perusteella ja arvioi kivun vaikutuksia seitsemään elämäntoimintoon (esim. elämästä nauttiminen, ihmissuhteet, normaali työ).
Vakavuuden kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiriötä) 70:een (maksimi häiriö).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipuhäiriötä.
|
6 viikkoa palovamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Palovammoja
- Rasvahapot
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Kolekalsiferoli
- Kalaöljy
- Rasvahapot, omega-3
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan pyynnöstä edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ja toteuttaa itsenäisesti tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolina (UNC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
12-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä ja se suorittaa tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa itsenäisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko