Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D und mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (PUFAs) zur Vorbeugung chronischer Schmerzen nach schweren thermischen Verbrennungen

17. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie zu den Auswirkungen von Fischöl und Vitamin D bei der Vorbeugung chronischer Schmerzen nach schweren thermischen Verbrennungen

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer sicheren, wirksamen und leicht verfügbaren Behandlung, die chronischen Schmerzen nach Major Thermal Burn Injury (MThBI) vorbeugt. Überlebende von Verbrennungen neigen dazu, chronische Schmerzen zu entwickeln, und es besteht ein dringender ungedeckter Bedarf an vorbeugenden Behandlungen. Die für diese Studie vorgeschlagenen vorbeugenden Behandlungen, Omega-3-Fettsäuren (O3FA) und Vitamin D, wurden aufgrund ihrer Wirksamkeit bei einer Reihe von schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates und ihrer breiten Verfügbarkeit und niedrigen Kosten ausgewählt. Diese Studie ist ein 2x2-faktorieller, doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter, kontrollierter Test zur Wirksamkeit von O3FA und Vitamin D zur Verhinderung der Entwicklung chronischer Schmerzen. Überlebende von Verbrennungen werden aufgenommen, die thermische Verbrennungen erlitten haben, die weniger als 30 % der gesamten Körperoberfläche bedecken und die schwerwiegend genug sind, um eine chirurgische Behandlung zu rechtfertigen, was die häufigsten Merkmale von Brandverletzungen darstellt. Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verbrennung aufgenommen und über eine 1:1:1:1-Zuteilung randomisiert, um Placebo, O3FA, Vitamin D oder beides zu erhalten. Die Prüfärzte werden bei der Einschreibung und nach 6 Wochen Blutproben entnehmen, um bei der Aufklärung der Schlüsselmechanismen zu helfen, durch die O3FA und Vitamin D chronische Schmerzen nach MThBI reduzieren. Die Schwere der chronischen Schmerzen, bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, wird in ein Messwiederholungsmodell eingegeben. Als primäres Ergebnis dienen modellgeschätzte Kontraste.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden täglich untersucht. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme angesprochen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, durchlaufen eine Einverständniserklärung. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird ein erster Fragebogen ausgefüllt und eine Blutabnahme durchgeführt, um die Ausgangskonzentration von Vitamin D/O3FA und das Immunprofil zu beurteilen. Anschließend werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einem von 4 Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten erhalten das Studienmedikament für 6 Wochen nach der Verbrennungsverletzung. Die Überwachung unerwünschter Ereignisse erfolgt täglich während des stationären Aufenthalts und wöchentlich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Patienten-Compliance mit dem Studienmedikament wird anhand der vom Patienten gemeldeten fehlenden Dosen, der Anzahl der Tabletten am Ende der Studie und einer 6-wöchigen Blutabnahme bewertet, bei der die Vitamin-D/O3FA-Spiegel und das Immunprofil bewertet werden. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden über eine Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach einer Brandverletzung erhoben. und 1 Jahr nach Brandverletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
  • Einweisung in das Verbrennungszentrum innerhalb von 72 Stunden nach einer thermischen Verbrennungsverletzung
  • Geschätzte Gesamtkörperoberfläche (TBSA) ≤ 30 %
  • Das OP-Team hat Pläne für die chirurgische Behandlung der Brandwunde (z. Fremdtransplantat und/oder Autotransplantat).
  • Die Patienten erleiden eine thermische Verbrennungsverletzung, keine elektrische oder chemische Verbrennung.
  • Hat ein Telefon, um Folgeanrufe entgegenzunehmen.
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Wohnort im Umkreis von 150 Meilen um den Studienort
  • Wach und orientiert
  • Bereitschaft zur Einnahme von Studienmedikamenten für 6 Wochen nach der Einschreibung
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Vorhergesagte Wahrscheinlichkeit chronischer Schmerzen ≥ 0,3, wenn demografische Parameter in ein logistisches Regressionsmodell eingegeben werden, das aus einer früheren Kohorte entwickelt wurde. (Der anfängliche Schmerzwert, der in dieses Modell eingegeben wird, basiert auf der stärksten Schmerzstärke während der ersten 24 Stunden der Krankenhauseinweisung).
  • Europäisch-Amerikaner oder Afroamerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, das Studienmedikament einzunehmen
  • Allergie gegen Fischöl oder Mais-/Sojaöl.
  • Patient, der Clopidogrel (Plavix) einnimmt
  • Patient, der Warfarin oder Dabigatran einnimmt.
  • Erhebliche komorbide Verletzung (z. Röhrenknochenbruch)
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Gefangenenstatus
  • Chronischer täglicher Opioidkonsum vor Verbrennungen (> 20 mg orales tägliches Morphinäquivalent).
  • Aktive Psychose, Selbstmordgedanken oder Mordgedanken
  • Erfordert eine Escharotomie oder Fasziotomie zur Behandlung von Brandverletzungen.
  • Hat eine Störung der Schmerzverarbeitung oder eine verminderte Schmerzwahrnehmung (angeborene Schmerzunempfindlichkeit)
  • Bekannter Schweregrad B oder C der Child-Pugh-Lebererkrankung.
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (GFR ≤ 29).
  • Bekannte Hämophilie A/B
  • Bekannte blutende Dyskrasie
  • Geschichte einer Unfähigkeit, Fischöl oder Mais-/Sojabohnenöl zu vertragen.
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Keine andere Anamnese oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würde, dass der Patient sehr wahrscheinlich nicht mit der Studie konform oder für die Studie ungeeignet wäre (z. könnte die Studie stören, die Interpretation verwirren oder den Patienten gefährden).
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung intubiert und sediert.
  • Überempfindlichkeit gegen Vitamin D3, Ergocalciferol, Calcitriol, Alfacalcidol, Calcipotriol
  • Hyperkalzämie (falls noch nicht abgeschlossen, wird dies vor der Einschreibung von klinischen Labors mit Albuminkorrektur beurteilt).
  • Hypervitaminose
  • Sarkoidose
  • Hyperphosphatämie
  • Arteriosklerose
  • Aktive myokardiale Ischämie
  • Häufiger Einsatz von Antazida (Calciumcarbonat, Cimetidin)
  • Cholestyramin oder Colestipol verwenden
  • Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen von mehr als 800 IE täglich.
  • Einnahme von > 1 g Fischöl pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-3 PUFA (O3FA) + Vitamin D3
4G-Fischöl in 4 Weichsten (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU Vitamin D3 in 1 Kapsel
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
4 Kapseln mit ungefähr 2 Gramm Eicosapentaensäure/Docosahexaensäure (EPA/DHA) in einem Verhältnis von 3:2 (dies erfordert eine Gesamtdosis von 4 Gramm Fischöl). Dies wird täglich oral für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • n-3-Fettsäuren
  • Fischöl
Arzneimittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
1 Kapsel mit 2000 IE Vitamin D3. Dies wird 6 Wochen lang nach der Registrierung täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vitamin D3
Experimental: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + Vitamin D3
4 g Mais/Soja -Ölmisch
Arzneimittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
1 Kapsel mit 2000 IE Vitamin D3. Dies wird 6 Wochen lang nach der Registrierung täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vitamin D3
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure-Placebo
4 g Mais-/Sojaölmischung in 4 Weichkapseln. Dies wird 6 Wochen lang nach der Registrierung täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo, Weichgele aus Mais-/Sojaöl
  • PUFA passendes Placebo
Experimental: N-3 PUFAS (O3FA) + Vitamin D3 Placebo
4G-Fischöl in 4 Weichstien (N-3 PUFA/O3FA) + Vitamin D3 passendes Placebo, ein ineres weißes Pulver-Placebo in 1 Kapsel
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
4 Kapseln mit ungefähr 2 Gramm Eicosapentaensäure/Docosahexaensäure (EPA/DHA) in einem Verhältnis von 3:2 (dies erfordert eine Gesamtdosis von 4 Gramm Fischöl). Dies wird täglich oral für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • n-3-Fettsäuren
  • Fischöl
Arzneimittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Placebo
1 Kapsel mit inerter Substanz. Dies wird 6 Wochen lang nach der Registrierung täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo, inertes weißes Pulver
  • Vitamin D3 passendes Placebo
Placebo-Komparator: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + Vitamin D3 Placebo
4G N-3 PUFA/O3FA Passendes Placebo, eine Mais/Soja-Ölmischung in 4 Softgels + Inert weißes Pulver Vitamin D3 passendes Placebo in 1 Kapsel
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure-Placebo
4 g Mais-/Sojaölmischung in 4 Weichkapseln. Dies wird 6 Wochen lang nach der Registrierung täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo, Weichgele aus Mais-/Sojaöl
  • PUFA passendes Placebo
Arzneimittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Placebo
1 Kapsel mit inerter Substanz. Dies wird 6 Wochen lang nach der Registrierung täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo, inertes weißes Pulver
  • Vitamin D3 passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Überprüfung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Brandverletzung
Ein Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit beider Behandlungen sowie der Kombination zu gewährleisten. Es wird eine qualitative Überprüfung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse durchgeführt, und es wird eine Bestimmung über den Grad des Zusammenhangs jedes unerwünschten Ereignisses mit der Intervention unter Verwendung der CTCAE-Kriterien vorgenommen, da die CTCAE-Kriterien den Zusammenhang mit der Therapie bewerten. Der Prüfer, der die Details jedes unerwünschten Ereignisses überprüfte, bewertete die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs mit dem Studienmedikament auf einer Skala: (ohne Zusammenhang, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, definitiv).
6 Wochen nach Brandverletzung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Follow-up konform sind (Machbarkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Brandverletzung
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, sicherzustellen, dass die Prüfärzte in der Lage sind, Folgebewertungen an einer Mehrheit der Teilnehmer vorzunehmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Nachsorge einverstanden sind, wird 6 Wochen nach einer schweren thermischen Verbrennungsverletzung bestimmt. Machbarkeit ist definiert als >80 % der eingeschriebenen Teilnehmer 6 Wochen nach Major Thermal Burn Injury (MThBI).
6 Wochen nach Brandverletzung
Nach Gruppe Wirksamkeitsschätzungen über das Jahr nach thermischer Verbrennungsverletzung
Zeitfenster: Über 1 Jahr nach MThBI
Abschätzungen der Wirksamkeit werden durch wiederholte Messungen der Schmerzstärke über das 1 Jahr nach der Verletzung unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen erhalten. Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen anzeigt, wie Sie sich vorstellen können. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Diese Werte (in identischer Weise über 1 Jahr nach einer Verbrennungsverletzung gesammelt) werden in ein lineares gemischtes Modell eingegeben, und Gesamteffektschätzungen (Beta-Koeffizienten) zwischen den Gruppen werden bestimmt. Das endgültige Modell war ein stückweise lineares gemischtes Modell mit einem Schnittpunkt bei 6 Wochen. Gemischte Modelle wurden nach Alter, Geschlecht, Rasse und anfänglicher Schmerzstärke angepasst. Jede Änderung des Beta-Koeffizienten um 1 Einheit entspricht einer Änderung der Schmerzstärke um 1 Einheit auf der numerischen Bewertungsskala von 0-10.
Über 1 Jahr nach MThBI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede im Ansprechen auf die Behandlung basierend auf Schmerzwerten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Brandverletzung
Untersucht das Vorhandensein von geschlechtsspezifischen Unterschieden in der Reaktion auf die Behandlung in der Schmerzstärke, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist. Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider (schlechtes Ergebnis).
6 Wochen nach Brandverletzung
Allgemeine psychische Gesundheit, gemessen anhand der Short Form (SF)-12 General Mental Health Component Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach Brandverletzung
Die Bewertung der psychischen Gesundheit wird durch die Kurzform (SF)-12-Score der mentalen Komponente bestimmt. Die Kurzform SF-12 Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu messen. Es enthält einen mentalen Komponentenwert (MCS): von 0 bis 100 Punkten. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für eine gute psychische Gesundheit.
6 Wochen nach Brandverletzung
Allgemeine körperliche Gesundheit nach Behandlungsgruppe Gemessen anhand der SF-12-Komponentenwerte für die allgemeine körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Brandverletzung
Die Bewertung der körperlichen Gesundheit wird durch die SF-12-Punktzahl für die körperliche Komponente bestimmt. Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 12 Fragen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es enthält einen Physical Component Score (PCS): von 0 bis 100 Punkten. Niedrige Werte stehen für eine schlechte körperliche Gesundheit und hohe Werte für eine gute körperliche Gesundheit.
6 Wochen nach Brandverletzung
Schmerzinterferenz nach Behandlungsgruppe, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 Wochen nach Brandverletzung
Das Ausmaß, in dem Schmerzen wichtige Lebensfunktionen beeinträchtigen, wird durch die Kurzschmerzinventur bestimmt. Dies ist eine validierte, selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen auf der Grundlage des durchschnittlich erlebten Schmerzes misst und die Auswirkungen von Schmerzen in 7 Bereichen der Lebensfunktion (z. B. Lebensfreude, Beziehungen, normale Arbeit) bewertet. Die Gesamtbewertung des Schweregrads reicht von 0 (keine Störung) bis 70 (maximale Störung). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schmerzinterferenz wider.
6 Wochen nach Brandverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden auf Anfrage weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt unabhängig eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12-36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt diese aus eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC unabhängig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren