Vitamina D y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 para prevenir el dolor crónico después de una lesión por quemadura térmica importante
23 de julio de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio piloto, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico de los efectos del aceite de pescado y la vitamina D en la prevención del dolor crónico después de una lesión por quemadura térmica importante
El objetivo de este estudio es desarrollar un tratamiento seguro, eficaz y fácilmente disponible que prevenga el dolor crónico después de una lesión por quemadura térmica importante (MThBI).
Los sobrevivientes de quemaduras son propensos a desarrollar dolor crónico y existe una necesidad urgente no satisfecha de tratamientos preventivos.
Los tratamientos preventivos propuestos para este estudio, los ácidos grasos omega-3 (O3FA) y la vitamina D, se seleccionaron dada su eficacia en una variedad de trastornos musculoesqueléticos dolorosos y su amplia disponibilidad y bajo costo.
Este estudio es una prueba de ensayo controlado aleatorio controlado con placebo, doble ciego, factorial 2x2 para la eficacia de O3FA y la vitamina D para prevenir el desarrollo del dolor crónico.
Se inscribirán los sobrevivientes de quemaduras que hayan experimentado quemaduras térmicas que cubran menos del 30 % del área total de la superficie corporal y que sean lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento quirúrgico, lo que representa las características más comunes de las lesiones por quemaduras.
Los pacientes se inscribirán dentro de las 72 horas posteriores a la quemadura y se aleatorizarán mediante una asignación 1:1:1:1 para recibir placebo, O3FA, vitamina D o ambos.
Los investigadores obtendrán muestras de sangre en el momento de la inscripción y a las 6 semanas para ayudar a dilucidar los mecanismos clave por los cuales O3FA y la vitamina D reducen el dolor crónico después de MThBI.
La gravedad del dolor crónico, evaluada con una escala de calificación numérica de 0 a 10 a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año, se ingresará en un modelo de medidas repetidas.
Los contrastes estimados del modelo servirán como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados diariamente.
Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para que participen.
Los pacientes interesados en participar se procederá mediante consentimiento informado.
Una vez obtenido el consentimiento informado, se administrará un cuestionario inicial y se realizará una extracción de sangre para evaluar la concentración inicial de vitamina D/O3FA y el perfil inmunitario.
Luego, los pacientes serán aleatorizados en uno de los 4 brazos de tratamiento en una asignación 1:1:1:1.
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante 6 semanas después de la lesión por quemadura.
El monitoreo de eventos adversos ocurrirá diariamente mientras el paciente esté hospitalizado y semanalmente una vez que sea dado de alta del hospital durante 6 semanas.
El cumplimiento del paciente con el fármaco del estudio se evaluará a través de las dosis faltantes notificadas por el paciente, el recuento de pastillas al final del estudio y una extracción de sangre de 6 semanas en la que se evaluarán los niveles de vitamina D/O3FA y el perfil inmunitario.
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a través de una encuesta de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión por quemadura.
y 1 año después de la lesión por quemadura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años y ≤ 65 años de edad
- Admitido al centro de quemados dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura térmica
- Área de superficie corporal total estimada (TBSA) ≤ 30%
- El equipo quirúrgico tiene planes para el tratamiento quirúrgico de la herida por quemadura (p. xenoinjerto y/o autoinjerto).
- Los pacientes experimentan una lesión por quemadura térmica, no una quemadura eléctrica o química.
- Tiene un teléfono para recibir llamadas de seguimiento.
- Capaz de hablar y leer inglés
- Reside dentro de las 150 millas del sitio de estudio
- Alerta y orientada
- Dispuesto a tomar la medicación del estudio durante 6 semanas después de la inscripción
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
- Probabilidad prevista de dolor crónico ≥ 0,3 cuando los parámetros demográficos se introducen en un modelo de regresión logística desarrollado a partir de una cohorte anterior. (La puntuación de dolor inicial ingresada en este modelo se basará en la mayor gravedad del dolor durante las primeras 24 horas de ingreso en el hospital).
- europeo americano o afroamericano
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a tomar el fármaco del estudio.
- Alergia al aceite de pescado o al aceite de maíz/soja.
- Paciente tomando clopidogrel (Plavix)
- Paciente que toma warfarina o dabigatrán.
- Lesión comórbida sustancial (p. fractura de huesos largos)
- Embarazo/Lactancia
- estado de prisionero
- Uso diario crónico de opioides antes de la quemadura (>20 mg de equivalentes de morfina por vía oral al día).
- Psicosis activa, ideación suicida o ideación homicida
- Requiere una escarotomía o fasciotomía para el tratamiento de lesiones por quemadura.
- Tiene un trastorno del procesamiento del dolor o disminución de la capacidad para percibir el dolor (insensibilidad congénita al dolor)
- Clasificación B o C de la gravedad de la enfermedad hepática de Child-Pugh conocida.
- Enfermedad renal crónica conocida en estadio 4 o superior (GFR≤29).
- Hemofilia A/B conocida
- Discrasia hemorrágica conocida
- Antecedentes de incapacidad para tolerar el aceite de pescado o el aceite de maíz/soja.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave
- Ningún otro antecedente o condición que, a juicio del investigador, indique que el paciente muy probablemente no cumpliría con el estudio o no sería apto para el estudio (p. podría interferir con el estudio, confundir la interpretación o poner en peligro al paciente).
- Intubado y sedado en el momento de la inscripción.
- Hipersensibilidad a la vitamina D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
- Hipercalcemia (si aún no se completó, esto será evaluado por laboratorios clínicos con corrección de albúmina antes de la inscripción).
- Hipervitaminosis
- sarcoidosis
- hiperfosfatemia
- Arteriosclerosis
- Isquemia miocárdica activa
- Uso frecuente de antiácidos (carbonato de calcio, cimetidina)
- Uso de colestiramina o colestipol
- Tomar suplementos de vitamina D en exceso de 800 UI al día.
- Tomar >1 g de aceite de pescado al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AGPI n-3 (O3FA) + vitamina D3
4 g de aceite de pescado en 4 cápsulas blandas (n-3 PUFA/O3FA) + 2000 UI de vitamina D3 en 1 cápsula
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4 cápsulas que contienen aproximadamente 2 gramos de ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico (EPA/DHA) en una proporción de 3:2 (esto requerirá una dosis total de 4 gramos de aceite de pescado).
Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas.
Otros nombres:
1 cápsula que contiene 2000 UI de vitamina D3.
Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: AGPI n-3 (O3FA) Placebo + Vitamina D3
4 g de mezcla de aceite de soja y maíz en 4 cápsulas blandas + 2000 UI de vitamina D3 en 1 cápsula
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1 cápsula que contiene 2000 UI de vitamina D3.
Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
4 g de mezcla de aceite de maíz/soja en 4 cápsulas blandas.
Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: AGPI n-3 (O3FA) + Vitamina D3 Placebo
4 g de aceite de pescado en 4 cápsulas blandas (n-3 PUFA/O3FA) + Placebo equivalente a vitamina D3, un placebo de polvo blanco inerte en 1 cápsula
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4 cápsulas que contienen aproximadamente 2 gramos de ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico (EPA/DHA) en una proporción de 3:2 (esto requerirá una dosis total de 4 gramos de aceite de pescado).
Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas.
Otros nombres:
1 cápsula que contiene sustancia inerte.
Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PUFA n-3 (O3FA) Placebo + Vitamina D3 Placebo
4 g de n-3 PUFA/O3FA Matching Placebo, una mezcla de aceite de maíz/soja en 4 cápsulas blandas + polvo blanco inerte Vitamina D3 que combina con el placebo en 1 cápsula
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4 g de mezcla de aceite de maíz/soja en 4 cápsulas blandas.
Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
1 cápsula que contiene sustancia inerte.
Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión cualitativa de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
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Un objetivo principal de este estudio piloto es garantizar la seguridad de ambos tratamientos, así como combinados.
Se realizará una revisión cualitativa de los eventos adversos relacionados con el tratamiento y se determinará el grado de relación de cada evento adverso con la intervención utilizando los criterios CTCAE, ya que los criterios CTCAE evalúan la relación con la terapia.
El investigador que revisó los detalles de cada evento adverso calificó la probabilidad de relación con el fármaco del estudio en una escala: (no relacionado, improbable, posible, probable, definitivamente).
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6 semanas después de la lesión por quemadura
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Porcentaje de participantes que cumplen con el seguimiento (factibilidad)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
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El objetivo principal de este estudio piloto es garantizar que los investigadores puedan realizar evaluaciones de seguimiento en la mayoría de los participantes.
El porcentaje de participantes que cumplen con el seguimiento se determinará 6 semanas después de una lesión por quemadura térmica importante.
La viabilidad se define como >80 % de los participantes inscritos a las 6 semanas después de una lesión por quemadura térmica importante (MThBI).
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6 semanas después de la lesión por quemadura
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Estimaciones de eficacia por grupo a lo largo del año después de una lesión por quemadura térmica
Periodo de tiempo: Más de 1 año después de MThBI
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Las estimaciones de eficacia se obtendrán a través del análisis de medidas repetidas de la intensidad del dolor durante el año siguiente a la lesión utilizando modelos de efectos mixtos.
El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como pueda imaginar.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Estos valores (recopilados de manera idéntica durante 1 año después de la lesión por quemadura) se ingresarán en un modelo mixto lineal y se determinarán las estimaciones del efecto general (coeficientes beta) entre los grupos.
El modelo final fue un modelo mixto lineal por partes, con un punto de corte a las 6 semanas.
Los modelos mixtos se ajustaron por edad, sexo, raza, intensidad del dolor inicial.
Cada cambio de 1 unidad en el coeficiente beta representa un cambio de 1 unidad en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica de 0 a 10.
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Más de 1 año después de MThBI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de sexo en la respuesta al tratamiento según las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
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Examina la existencia de diferencias de respuesta al tratamiento basadas en el género en la gravedad del dolor medido por una escala de calificación numérica de 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor (resultado deficiente).
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6 semanas después de la lesión por quemadura
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Salud mental general medida por el formulario abreviado (SF)-12 Puntajes del componente de salud mental general
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
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La evaluación de la salud mental estará determinada por la puntuación del componente mental de la forma abreviada (SF)-12.
La forma abreviada de la Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completan los participantes para medir la salud general.
Incluye una puntuación del componente mental (MCS): que va de 0 a 100 puntos.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan una buena salud mental.
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6 semanas después de la lesión por quemadura
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Salud física general por grupo de tratamiento medido por las puntuaciones del componente de salud física general del SF-12
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
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La evaluación de la salud física estará determinada por la puntuación del componente físico del SF-12.
La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completan los participantes para medir la salud general.
Incluye una puntuación de componente físico (PCS): que va de 0 a 100 puntos.
Los valores bajos representan una mala salud física y los valores altos representan una buena salud física.
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6 semanas después de la lesión por quemadura
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Interferencia del dolor por grupo de tratamiento medido por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
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El grado en que el dolor interfiere con funciones vitales importantes será determinado por el Inventario Breve del Dolor.
Esta es una escala autoinformada validada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado y evalúa el impacto del dolor en 7 dominios de la función vital (p. ej., disfrute de la vida, relaciones, trabajo normal).
Las puntuaciones de gravedad total oscilan entre 0 (sin interferencia) y 70 (interferencia máxima).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
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6 semanas después de la lesión por quemadura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán previa solicitud, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda. y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC) de forma independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
12-36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC de forma independiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
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Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...TerminadoResistencia a la insulina | Obesidad Infantil | Complicación metabólicaMéxico