Vitamin D och n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) för att förhindra kronisk smärta efter större termisk brännskada
17 april 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilot, dubbelblind, randomiserad kontrollerad, multicenterstudie av effekterna av fiskolja och D-vitamin för att förebygga kronisk smärta efter större termisk brännskada
Målet med denna studie är att utveckla en säker, effektiv och lättillgänglig behandling som förhindrar kronisk smärta efter Major Thermal Burn Injury (MThBI).
Brännskador är benägna att utveckla kronisk smärta och det finns ett akut otillfredsställt behov av förebyggande behandlingar.
De förebyggande behandlingar som föreslagits för denna studie, Omega-3-fettsyror (O3FA) och D-vitamin har valts ut med tanke på effektivitet över en rad smärtsamma muskuloskeletala sjukdomar och deras breda tillgänglighet och låga kostnad.
Denna studie är ett 2x2 faktoriellt, dubbelblindt, placebokontrollerat randomiserat kontrollerat försökstest för effektiviteten av O3FA och D-vitamin för att förhindra utveckling av kronisk smärta.
Brännskador kommer att registreras som har upplevt termiska brännskador som täcker mindre än 30 % av den totala kroppsytan som är tillräckligt allvarliga för att motivera kirurgisk behandling, vilket representerar de vanligaste egenskaperna hos brännskador.
Patienter kommer att registreras inom 72 timmar efter brännskadan och randomiseras via 1:1:1:1 tilldelning för att få placebo, O3FA, vitamin D eller båda.
Utredarna kommer att ta blodprover vid inskrivningen och efter 6 veckor för att hjälpa till att klargöra nyckelmekanismer genom vilka O3FA och D-vitamin minskar kronisk smärta efter MThBI.
Svårighetsgrad av kronisk smärta, bedömd med en numerisk betygsskala från 0-10 efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år, kommer att ingå i en modell med upprepade åtgärder.
Modellens uppskattade kontraster kommer att fungera som det primära resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att undersökas dagligen.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas för deltagande.
Patienter som är intresserade av att delta kommer att gå vidare genom informerat samtycke.
När väl informerat samtycke har erhållits kommer ett första frågeformulär att administreras, en blodtagning kommer att utföras för att bedöma baslinjekoncentrationen av vitamin D/O3FA och immunprofil.
Därefter kommer patienter att randomiseras till en av fyra behandlingsarmar i 1:1:1:1 tilldelning.
Patienterna kommer att få studieläkemedlet i 6 veckor efter brännskada.
Övervakning av biverkningar kommer att ske dagligen medan patienten är sluten och varje vecka efter utskrivning från sjukhuset under 6 veckor.
Patientöverensstämmelse med studieläkemedlet kommer att bedömas via patientrapporterade rapporterade saknade doser, antal piller i slutet av studien och en 6-veckors blodtagning där vitamin D/O3FA-nivåer och immunprofil kommer att bedömas.
Patientrapporterade resultat kommer att samlas in via uppföljningsundersökning 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter brännskada.
och 1 år efter brännskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Intagen till brännskada inom 72 timmar efter termisk brännskada
- Uppskattad total kroppsyta (TBSA) ≤ 30 %
- Det kirurgiska teamet har planer för kirurgisk behandling av brännsåret (t.ex. xenograft och/eller autograft).
- Patienter upplever en termisk brännskada, inte en elektrisk eller kemisk brännskada.
- Har telefon för att ta emot uppföljningssamtal.
- Kunna tala och läsa engelska
- Bosatt inom 150 miles från studieplatsen
- Alert och orienterad
- Villig att ta studiemedicin i 6 veckor efter inskrivning
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.
- Förutspådd sannolikhet för kronisk smärta ≥ 0,3 när demografiska parametrar läggs in i en logistisk regressionsmodell utvecklad från en tidigare kohort. (Initial smärtpoäng som anges i denna modell kommer att baseras på den högsta smärtallvarligheten under de första 24 timmarna av sjukhusinläggning).
- europeisk amerikansk eller afroamerikansk
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ta studiedrog
- Allergi mot fiskolja eller majs/sojaolja.
- Patient som tar klopidogrel (Plavix)
- Patient som tar warfarin eller dabigatran.
- Betydande komorbid skada (t.ex. lång benfraktur)
- Graviditet/Amning
- Status som fånge
- Kronisk daglig opioidanvändning före brännskada (>20 mg orala dagliga morfinekvivalenter).
- Aktiv psykos, självmordstankar eller mordtankar
- Kräver en escharotomi eller fasciotomi för behandling av brännskada.
- Har en störning av smärtbehandling eller nedsatt förmåga att uppfatta smärta (medfödd okänslighet för smärta)
- Känd Child-Pugh leversjukdom allvarlighetsklassificering B eller C.
- Känd kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (GFR≤29).
- Känd hemofili A/B
- Känd blödningsdyskrasi
- Historik av oförmåga att tolerera fiskolja eller majs-/sojaolja.
- Allvarlig gastroesofageal refluxsjukdom
- Ingen annan historia eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle indikera att patienten med stor sannolikhet skulle vara icke-kompatibel med studien eller olämplig för studien (t.ex. kan störa studien, förvirra tolkningen eller utsätta patienten för fara).
- Intuberad och sövd vid tidpunkten för inskrivningen.
- Överkänslighet mot vitamin D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
- Hyperkalcemi (om det inte redan är genomfört, kommer detta att bedömas av kliniska laboratorier med albuminkorrigering före inskrivning).
- Hypervitaminos
- Sarcoidos
- Hyperfosfatemi
- Arterioskleros
- Aktiv myokardischemi
- Frekvent användning av antacida (kalciumkarbonat, cimetidin)
- Användning av kolestyramin eller kolestipol
- Tar vitamin D-tillskott på över 800 IE dagligen.
- Tar >1g fiskolja per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-3 PUFA (O3FA) + vitamin D3
4G fiskolja i 4 softgels (n-3 PUFA/O3FA) + 2000 iu vitamin D3 i 1 kapsel
|
4 kapslar som innehåller cirka 2 gram eikosapentaensyra/dokosahexaensyra (EPA/DHA) i förhållandet 3:2 (detta kommer att kräva en total dos på 4 gram fiskolja).
Detta kommer att administreras dagligen, genom munnen i 6 veckor
Andra namn:
1 kapsel innehållande 2000 IE vitamin D3.
Detta kommer att administreras dagligen, genom munnen i 6 veckor efter inskrivningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: N-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamin D3
4G majs/sojaoljeblandning i 4 softgels + 2000 iu vitamin D3 i 1 kapsel
|
1 kapsel innehållande 2000 IE vitamin D3.
Detta kommer att administreras dagligen, genom munnen i 6 veckor efter inskrivningen.
Andra namn:
4 g majs/sojaolja blandas i 4 mjukgeler.
Detta kommer att administreras dagligen, genom munnen i 6 veckor efter inskrivningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: N-3 PUFAS (O3FA) + vitamin D3 placebo
4G fiskolja i 4 softgels (n-3 PUFA/O3FA) + vitamin D3 matchande placebo, ett inert vitt pulver placebo i 1 kapsel
|
4 kapslar som innehåller cirka 2 gram eikosapentaensyra/dokosahexaensyra (EPA/DHA) i förhållandet 3:2 (detta kommer att kräva en total dos på 4 gram fiskolja).
Detta kommer att administreras dagligen, genom munnen i 6 veckor
Andra namn:
1 kapsel innehållande inert substans.
Detta kommer att administreras dagligen, genom munnen i 6 veckor efter inskrivningen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: N-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamin D3 placebo
4G N-3 PUFA/O3FA Matchande placebo, en majs/soja oljeblandning i 4 softgels + inert vitt pulver vitamin D3 matchande placebo i 1 kapsel
|
4 g majs/sojaolja blandas i 4 mjukgeler.
Detta kommer att administreras dagligen, genom munnen i 6 veckor efter inskrivningen.
Andra namn:
1 kapsel innehållande inert substans.
Detta kommer att administreras dagligen, genom munnen i 6 veckor efter inskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ granskning av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter brännskada
|
Ett primärt mål med denna pilotstudie är att säkerställa säkerheten för både behandlingar och kombinerade.
En kvalitativ granskning av behandlingsrelaterade biverkningar kommer att utföras och en bestämning av graden av släktskap mellan varje biverkning och interventionen med hjälp av CTCAE-kriterier kommer att göras eftersom CTCAE-kriterierna bedömer sambandet med terapi.
Utredare som granskade detaljerna för varje biverkning bedömde sannolikheten för släktskap med studieläkemedlet på en skala: (orelaterat, osannolikt, möjligt, förmodligen, definitivt).
|
6 veckor efter brännskada
|
|
Procent av deltagarna som följer uppföljningen (genomförbarhet)
Tidsram: 6 veckor efter brännskada
|
Det primära syftet med denna pilotstudie är att säkerställa att utredarna kan göra uppföljande bedömningar av en majoritet av deltagarna.
Procentandelen av deltagarna som följer uppföljningen kommer att fastställas 6 veckor efter en allvarlig termisk brännskada.
Genomförbarhet definieras som >80 % av de inskrivna deltagarna 6 veckor efter Major Thermal Burn Injury (MThBI).
|
6 veckor efter brännskada
|
|
Enligt grupp effektivitetsuppskattningar över år efter termisk brännskada
Tidsram: Över 1 år efter MThBI
|
Uppskattningar av effekt kommer att erhållas via upprepade mätningar av smärtans svårighetsgrad under 1 år efter skadan med hjälp av modeller med blandade effekter.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 numerisk skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så allvarlig som du kan föreställa dig.
Högre poäng representerar sämre resultat.
Dessa värden (insamlade på identiskt sätt under 1 år efter brännskada) kommer att föras in i en linjär blandad modell, och övergripande effektuppskattningar (betakoefficienter) mellan grupper kommer att fastställas.
Den slutliga modellen var en styckvis linjär blandad modell, med en skärpunkt vid 6 veckor.
Blandade modeller justerades för ålder, kön, ras, initial smärta.
Varje ändring av betakoefficienten på 1 enhet representerar en förändring på 1 enhet i smärtans svårighetsgrad på den numeriska betygsskalan 0-10.
|
Över 1 år efter MThBI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsskillnader i behandlingssvar baserat på smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor efter brännskada
|
Undersöker förekomsten av könsbaserade behandlingssvarsskillnader i smärtans svårighetsgrad mätt med en 0-10 numerisk betygsskala där 0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan.
Högre poäng återspeglar större smärta (dåligt resultat).
|
6 veckor efter brännskada
|
|
Allmän mental hälsa mätt med kortformen (SF)-12 Allmän mental hälsa komponentpoäng
Tidsram: 6 veckor efter brännskada
|
Bedömning av mental hälsa kommer att bestämmas av kortformen (SF)-12 mentala komponentpoäng.
Det korta formuläret SF-12 Health Survey är ett 12-objekt ifyllt frågeformulär för att mäta allmän hälsa.
Den inkluderar en mental komponentpoäng (MCS): från 0 till 100 poäng.
Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar en god psykisk hälsa.
|
6 veckor efter brännskada
|
|
Allmän fysisk hälsa per behandlingsgrupp Uppmätt med SF-12 allmänna fysiska hälsokomponentpoäng
Tidsram: 6 veckor efter brännskada
|
Bedömning av fysisk hälsa kommer att bestämmas av SF-12 fysiska komponentpoäng.
SF-12 Health Survey är ett frågeformulär om 12 deltagare för att mäta allmän hälsa.
Den inkluderar en fysisk komponentpoäng (PCS): från 0 till 100 poäng.
Låga värden representerar en dålig fysisk hälsa och höga värden representerar en god fysisk hälsa.
|
6 veckor efter brännskada
|
|
Smärtinterferens per behandlingsgrupp Mäts av den korta smärtinventeringen
Tidsram: 6 veckor efter brännskada
|
Graden i vilken smärta stör viktiga livsfunktioner kommer att bestämmas av Brief Pain Inventory.
Detta är en validerad, självrapporterad skala som mäter svårighetsgraden av smärta baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevs och bedömer effekten av smärta över 7 områden av livsfunktion (t.ex. livsnjutning, relationer, normalt arbete).
De totala svårighetspoängen sträcker sig från 0 (ingen störning) till 70 (maximal störning).
Högre poäng återspeglar större smärtinterferens.
|
6 veckor efter brännskada
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Brännskador
- Fettsyror
- Lipider
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Fettsyror, omättade
- Oljor
- Kostfetter
- Fetter
- Kostfetter, omättade
- Kolstenar
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin D
- Secosteroider
- Membranlipider
- Kolekalciferol
- Fiskoljor
- Fettsyror, omega-3
Andra studie-ID-nummer
- 17-1971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas på begäran förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och utför ett dataanvändnings-/delningsavtal med University of North Carolina (UNC) oberoende.
Tidsram för IPD-delning
12-36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och verkställer ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC oberoende.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .