D-vitamin és n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) a súlyos égési sérülések utáni krónikus fájdalom megelőzésére
2026. április 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Kísérleti, kettős vak, véletlenszerűen ellenőrzött, többközpontú tanulmány a halolaj és a D-vitamin hatásairól a súlyos égési sérüléseket követő krónikus fájdalom megelőzésében
Ennek a tanulmánynak a célja egy biztonságos, hatékony és könnyen elérhető kezelés kifejlesztése, amely megakadályozza a súlyos termikus égési sérülést (MThBI) követő krónikus fájdalmat.
Az égési sérüléseket túlélők hajlamosak krónikus fájdalom kialakulására, és sürgősen kielégítetlen megelőző kezelésekre van szükség.
A tanulmányhoz javasolt megelőző kezeléseket, az Omega-3 zsírsavakat (O3FA) és a D-vitamint a fájdalmas mozgásszervi megbetegedések széles skálájának hatékonysága, valamint széles körű elérhetőségük és alacsony költségük alapján választották ki.
Ez a vizsgálat egy 2x2 faktoriális, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálati teszt az O3FA és a D-vitamin hatékonyságára vonatkozóan a krónikus fájdalom kialakulásának megelőzésében.
Azok az égési sérüléseket túlélők kerülnek felvételre, akik a teljes testfelület 30%-ánál kevesebbet borító termikus égési sérüléseket szenvedtek, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy sebészi kezelést indokoljanak, ami az égési sérülések leggyakoribb jellemzője.
A betegeket az égési sérülést követő 72 órán belül besorolják, és 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy placebót, O3FA-t, D-vitamint vagy mindkettőt kapjanak.
A kutatók a beiratkozáskor és a 6. héten vérmintát vesznek, hogy segítsenek felderíteni azokat a kulcsfontosságú mechanizmusokat, amelyek révén az O3FA és a D-vitamin csökkenti a krónikus fájdalmat az MThBI-t követően.
A krónikus fájdalom súlyossága, amelyet 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával értékelnek 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után, ismételt mérési modellbe kerül.
A modell becsült kontrasztja lesz az elsődleges eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A betegeket naponta szűrik.
A részvételi feltételeknek megfelelő betegeket megkeresik.
A részvétel iránt érdeklődő betegek tájékozott beleegyezésük alapján járnak el.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után egy kezdeti kérdőívet adnak ki, vérvételt végeznek a kiindulási D-vitamin/O3FA-koncentráció és az immunprofil felmérése érdekében.
Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési kar egyikébe 1:1:1:1 elosztásban.
A betegek az égési sérülést követő 6 hétig vizsgálati gyógyszert kapnak.
A nemkívánatos események megfigyelése naponta történik, míg a fekvőbeteg, és hetente, ha a kórházból elbocsátják, 6 héten keresztül.
A betegek vizsgálati gyógyszerrel való megfelelőségét a betegek által bejelentett hiányzó dózisok, a vizsgálat végén a tabletták száma, valamint a 6 hetes vérvétel, amelyben a D-vitamin/O3FA-szintet és az immunprofilt értékelik.
A betegek által jelentett eredményeket az égési sérülést követő 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év utáni követési felmérés során gyűjtik össze.
és 1 évvel az égési sérülést követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év és ≤ 65 év
- A termikus égési sérülést követő 72 órán belül beengedik az égési központba
- Becsült teljes testfelület (TBSA) ≤ 30%
- A sebészeti csapatnak tervei vannak az égési seb műtéti kezelésére (pl. xenograft és/vagy autograft).
- A betegek termikus égési sérülést szenvednek, nem elektromos vagy vegyi égést.
- Van egy telefonja az utólagos hívások fogadására.
- Tud beszélni és olvasni angolul
- A tanulmányi helyszín 150 mérföldes körzetében lakik
- Figyelmes és tájékozott
- A beiratkozást követő 6 hétig hajlandó tanulmányi gyógyszert szedni
- Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni.
- A krónikus fájdalom becsült valószínűsége ≥ 0,3, ha a demográfiai paramétereket beírják egy korábbi kohorszból kifejlesztett logisztikus regressziós modellbe. (Az ebbe a modellbe beírt kezdeti fájdalompontszám a kórházi felvétel első 24 órájában a fájdalom legmagasabb súlyosságán alapul).
- európai amerikai vagy afroamerikai
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó tanulmányi gyógyszert szedni
- Allergia halolajra vagy kukorica/szójabab olajra.
- Klopidogrelt (Plavix) szedő beteg
- Warfarint vagy dabigatránt szedő beteg.
- Jelentős társbetegség (pl. hosszú csonttörés)
- Terhesség/szoptatás
- Fogoly státusz
- Krónikus napi opioidhasználat égés előtt (>20 mg orális napi morfium-ekvivalens).
- Aktív pszichózis, öngyilkossági gondolatok vagy gyilkossági gondolatok
- Égési sérülések kezelésére escharotómiát vagy fasciotómiát igényel.
- Fájdalomfeldolgozási zavara van, vagy csökkent a fájdalomérzékelési képessége (veleszületett fájdalomérzékenység)
- Az ismert Child-Pugh májbetegség súlyossági besorolása B vagy C.
- Ismert krónikus vesebetegség 4-es vagy magasabb stádiumú (GFR≤29).
- Ismert hemofília A/B
- Ismert vérzési diszkrazia
- A halolaj vagy a kukorica/szójababolaj elviselésének képtelensége.
- Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség
- Nincs olyan más anamnézis vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint arra utalna, hogy a beteg nagy valószínűséggel nem felel meg a vizsgálatnak vagy alkalmatlan a vizsgálatra (pl. zavarhatja a vizsgálatot, megzavarhatja az értelmezést vagy veszélyeztetheti a beteget).
- A beiratkozáskor intubálva és szedálva.
- D3-vitaminnal, ergokalciferollal, kalcitriollal, alfacalcidollal, kalcipotriollal szembeni túlérzékenység
- Hiperkalcémia (ha még nem fejeződött be, ezt a klinikai laboratóriumok albumin korrekcióval értékelik a felvétel előtt).
- Hipervitaminózis
- Szarkoidózis
- Hiperfoszfatémia
- Érelmeszesedés
- Aktív szívizom ischaemia
- Gyakori savlekötők (kalcium-karbonát, cimetidin) használata
- Kolesztiramin vagy kolesztipol használata
- Napi 800 NE-t meghaladó D-vitamin-kiegészítők szedése.
- Napi 1 g halolaj fogyasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-3 PUFA (O3FA) + D3-vitamin
4G halolaj 4 softgelben (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 NE D3-vitamin 1 kapszulában
|
4 kapszula, amely körülbelül 2 gramm eikozapentaénsavat/dokozahexaénsavat (EPA/DHA) tartalmaz 3:2 arányban (ehhez összesen 4 gramm halolaj szükséges).
Ezt naponta, szájon át kell beadni 6 héten keresztül
Más nevek:
1 kapszula 2000 NE D3-vitamint tartalmaz.
Ezt naponta, szájon át kell beadni a beiratkozást követő 6 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: N-3 PUFA (O3FA) placebo + D3-vitamin
4g kukorica/szójaolaj -keverék 4 softgelben + 2000 NE D3 -vitamin 1 kapszulában
|
1 kapszula 2000 NE D3-vitamint tartalmaz.
Ezt naponta, szájon át kell beadni a beiratkozást követő 6 hétig.
Más nevek:
4 g kukorica/szójaolaj keverék 4 lágyzselében.
Ezt naponta, szájon át kell beadni a beiratkozást követő 6 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: N-3 PUFAS (O3FA) + D3-vitamin placebo
4G halolaj 4 softgelben (N-3 PUFA/O3FA) + D3-vitamin illesztő placebo, inert fehér por placebo 1 kapszulában
|
4 kapszula, amely körülbelül 2 gramm eikozapentaénsavat/dokozahexaénsavat (EPA/DHA) tartalmaz 3:2 arányban (ehhez összesen 4 gramm halolaj szükséges).
Ezt naponta, szájon át kell beadni 6 héten keresztül
Más nevek:
1 inert anyagot tartalmazó kapszula.
Ezt naponta, szájon át kell beadni a beiratkozást követő 6 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: N-3 PUFA (O3FA) placebo + D3-vitamin placebo
4G N-3 PUFA/O3FA illesztő placebo, kukorica/szójaolaj-keverék 4 softge-ben + inert fehér por-vitamin D3-vitamin, amely egy megfelelő placebót illeti
|
4 g kukorica/szójaolaj keverék 4 lágyzselében.
Ezt naponta, szájon át kell beadni a beiratkozást követő 6 hétig.
Más nevek:
1 inert anyagot tartalmazó kapszula.
Ezt naponta, szájon át kell beadni a beiratkozást követő 6 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események minőségi áttekintése
Időkeret: 6 héttel az égési sérülés után
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a két kezelés és a kombinált kezelés biztonságának biztosítása.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események minőségi áttekintését végzik el, és a CTCAE-kritériumok alkalmazásával meghatározzák az egyes nemkívánatos események és a beavatkozás közötti összefüggés mértékét, mivel a CTCAE-kritériumok értékelik a terápiával való összefüggést.
Az egyes nemkívánatos események részleteit áttekintő vizsgáló egy skálán értékelte a vizsgált gyógyszerrel való rokonság valószínűségét: (nem kapcsolódik, nem valószínű, lehetséges, valószínűleg, határozottan).
|
6 héttel az égési sérülés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a nyomon követésnek (megvalósíthatóság)
Időkeret: 6 héttel az égési sérülés után
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak biztosítása, hogy a vizsgálók a résztvevők többségére vonatkozóan utólagos értékelést tudjanak végezni.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik megfelelnek a nyomon követésnek, 6 héttel a súlyos égési sérülést követően határozzák meg.
A megvalósíthatóság úgy definiálható, hogy a beiratkozott résztvevők >80%-a 6 héttel a súlyos égési sérülést (MThBI) követően.
|
6 héttel az égési sérülés után
|
|
Csoport szerint: Éves hatékonysági becslések termikus égési sérülést követően
Időkeret: Több mint 1 év az MThBI után
|
A hatékonyság becslése a fájdalom súlyosságának ismételt mérési elemzésével történik a sérülést követő 1 év során, vegyes hatású modellek alkalmazásával.
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével értékelik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan súlyos fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Ezeket az értékeket (azonos módon az égési sérülést követő 1 éven keresztül gyűjtöttük) egy lineáris vegyes modellbe vezetik be, és meghatározzák a csoportok közötti összhatás-becsléseket (béta-koefficienseket).
A végső modell egy darabonkénti lineáris vegyes modell volt, vágási ponttal 6 hétnél.
A vegyes modelleket az életkor, a nem, a rassz és a fájdalom kezdeti súlyosságához igazították.
A béta együttható minden 1 egységnyi változása 1 egységnyi változást jelent a fájdalom súlyosságában a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán.
|
Több mint 1 év az MThBI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi különbségek a kezelésre adott válaszban a fájdalompontszámok alapján
Időkeret: 6 héttel az égési sérülés után
|
Vizsgálja a nemi alapú kezelési válasz különbségek fennállását a fájdalom súlyosságában, egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálával mérve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek (rossz eredmény).
|
6 héttel az égési sérülés után
|
|
Általános mentális egészség a rövid űrlapon (SF) mérve – 12 általános mentális egészség komponens pontszáma
Időkeret: 6 héttel az égési sérülés után
|
A mentális egészség értékelését a rövid forma (SF)-12 mentális komponens pontszáma határozza meg.
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló kérdőív, amelyet a résztvevők kitöltöttek az általános egészségi állapot mérésére.
Tartalmaz egy mentális komponens pontszámot (MCS): 0 és 100 pont között.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó mentális egészséget jelentenek.
|
6 héttel az égési sérülés után
|
|
Általános fizikai egészség kezelési csoportonként, az SF-12 általános fizikai egészség összetevő pontszámai alapján
Időkeret: 6 héttel az égési sérülés után
|
A fizikai egészség értékelését az SF-12 fizikai összetevő pontszáma határozza meg.
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló, résztvevő által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot mérésére.
Fizikai komponens pontszámot (PCS) tartalmaz: 0 és 100 pont között.
Az alacsony értékek rossz fizikai egészséget, a magas értékek pedig jó fizikai egészséget jelentenek.
|
6 héttel az égési sérülés után
|
|
Fájdalom interferencia kezelési csoportonként, a rövid fájdalomjegyzék alapján mérve
Időkeret: 6 héttel az égési sérülés után
|
Azt, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a fontos életfunkciókat, a rövid fájdalomjegyzék határozza meg.
Ez egy hitelesített, önbeszámoló skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az átlagosan átélt fájdalom alapján, és felméri a fájdalom hatását az életfunkciók 7 területén (például az élet élvezete, a kapcsolatok, a normál munka).
A teljes súlyossági pontszám 0 (nincs interferencia) és 70 (maximális interferencia) között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát tükröznek.
|
6 héttel az égési sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus fájdalom
- Égési sérülések
- Zsírsavak
- Lipidek
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Zsírsavak, telítetlen
- Olajok
- Étkezési zsírok
- Zsírok
- Étkezési zsírok, telítetlen
- Kolesztenek
- Kolesztánok
- Szterin
- D -vitamin
- Szekoszteroidok
- Membrán lipidek
- Kolekalciferol
- Halolajok
- Zsírsavak, omega-3
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat kérésre megosztjuk, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatásetikai Bizottság (REB) jóváhagyását. és önállóan köt adathasználati/megosztási megállapodást a University of North Carolina-val (UNC).
IPD megosztási időkeret
12-36 hónappal a megjelenést követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat megosztjuk, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását, és végrehajtja. önálló adathasználati/megosztási megállapodás az UNC-vel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .