Vitamín D a n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) k prevenci chronické bolesti po velkém tepelném popáleninovém poranění
17. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotní, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná, multicentrická studie účinků rybího oleje a vitamínu D v prevenci chronické bolesti po velkém tepelném popáleninovém poranění
Cílem této studie je vyvinout bezpečnou, účinnou a snadno dostupnou léčbu, která zabrání chronické bolesti po velkém tepelném popáleninovém poranění (MThBI).
Osoby, které přežily popáleniny, jsou náchylné k rozvoji chronické bolesti a existuje naléhavá neuspokojená potřeba preventivní léčby.
Preventivní léčba navržená pro tuto studii, Omega-3 mastné kyseliny (O3FA) a vitamín D, byly vybrány s ohledem na účinnost napříč řadou bolestivých muskuloskeletálních poruch a jejich širokou dostupnost a nízkou cenu.
Tato studie je 2x2 faktoriální, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný randomizovaný kontrolovaný zkušební test na účinnost O3FA a vitaminu D k prevenci rozvoje chronické bolesti.
Budou zařazeni pacienti, kteří přežili popáleniny, kteří prodělali tepelné popáleniny pokrývající méně než 30 % celkové plochy povrchu těla, které jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly chirurgické řešení, což představuje nejběžnější charakteristiku popáleninového poranění.
Pacienti budou zařazeni do 72 hodin od jejich popálení a randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali placebo, O3FA, vitamín D nebo obojí.
Vyšetřovatelé získají vzorky krve při zařazení a po 6 týdnech, aby pomohli objasnit klíčové mechanismy, kterými O3FA a vitamín D snižují chronickou bolest po MThBI.
Závažnost chronické bolesti, hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce, bude vložena do modelu opakovaných měření.
Model odhadnutých kontrastů bude sloužit jako primární výsledek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Pacienti budou denně vyšetřováni.
K účasti budou osloveni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Pacienti se zájmem o účast budou postupovat na základě informovaného souhlasu.
Jakmile je získán informovaný souhlas, bude podán úvodní dotazník, provede se odběr krve pro posouzení výchozí koncentrace vitaminu D/O3FA a imunitního profilu.
Poté budou pacienti randomizováni do jednoho ze 4 léčebných ramen v poměru 1:1:1:1.
Pacienti budou dostávat studované léčivo po dobu 6 týdnů po popáleninovém poranění.
Monitorování nežádoucích účinků bude probíhat denně během hospitalizace a jednou týdně po propuštění z nemocnice po dobu 6 týdnů.
Compliance pacienta se studovaným lékem bude hodnocena prostřednictvím pacientem hlášených chybějících dávek, počtu pilulek na konci studie a 6týdenního odběru krve, ve kterém budou hodnoceny hladiny vitaminu D/O3FA a imunitní profil.
Výsledky hlášené pacienty budou shromážděny prostřednictvím následného průzkumu 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po popáleninovém poranění.
a 1 rok po popáleninovém poranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let a ≤ 65 let
- Přijati do popáleninového centra do 72 hodin od tepelného popáleninového poranění
- Odhadovaná celková plocha povrchu těla (TBSA) ≤ 30 %
- Chirurgický tým má plány na chirurgické řešení popáleninové rány (např. xenograft a/nebo autoštěp).
- Pacienti zažijí tepelné popáleniny, nikoli elektrické nebo chemické popáleniny.
- Má telefon pro příjem následných hovorů.
- Umět mluvit a číst anglicky
- Bydlí do 150 mil od studijního místa
- Pozorný a orientovaný
- Ochota užívat studijní léky po dobu 6 týdnů po zápisu
- Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.
- Předpokládaná pravděpodobnost chronické bolesti ≥ 0,3, když jsou demografické parametry zadány do modelu logistické regrese vyvinutého z předchozí kohorty. (Počáteční skóre bolesti zadané do tohoto modelu bude založeno na nejvyšší závažnosti bolesti během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice).
- Evropan Američan nebo Afroameričan
Kritéria vyloučení:
- Neochota brát studovaný lék
- Alergie na rybí olej nebo kukuřičný/sójový olej.
- Pacient užívající klopidogrel (Plavix)
- Pacient užívající warfarin nebo dabigatran.
- Závažné komorbidní poranění (např. zlomenina dlouhé kosti)
- Těhotenství/kojení
- Status vězně
- Chronické denní užívání opioidů před popáleninami (>20 mg perorálního denního ekvivalentu morfinu).
- Aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu
- Vyžaduje escharotomii nebo fasciotomii pro léčbu popáleninového poranění.
- Má poruchu zpracování bolesti nebo sníženou schopnost vnímat bolest (vrozená necitlivost na bolest)
- Známá Child-Pughova jaterní choroba klasifikace B nebo C.
- Známé chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší (GFR≤29).
- Známá hemofilie A/B
- Známá krvácivá dyskrazie
- Historie neschopnosti snášet rybí olej nebo kukuřičný/sójový olej.
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba
- Žádná jiná anamnéza nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího naznačoval, že by pacient velmi pravděpodobně nevyhovoval studii nebo nebyl pro studii vhodný (např. může narušit studii, zmást výklad nebo ohrozit pacienta).
- Intubováno a sedováno v době zápisu.
- Hypersenzitivita na vitamín D3, ergokalciferol, kalcitriol, alfakalcidol, kalcipotriol
- Hyperkalcémie (pokud již není dokončena, bude posouzena klinickými laboratořemi s korekcí albuminu před zařazením).
- Hypervitaminóza
- Sarkoidóza
- Hyperfosfatemie
- Arterioskleróza
- Aktivní ischemie myokardu
- Časté užívání antacid (uhličitan vápenatý, cimetidin)
- Užívání cholestyraminu nebo kolestipolu
- Užívání doplňků vitamínu D v množství přesahujícím 800 IU denně.
- Denní příjem > 1 g rybího tuku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-3 PUFA (O3FA) + Vitamin D3
4G rybí olej ve 4 softgelech (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU Vitamin D3 v 1 kapslí
|
4 kapsle obsahující přibližně 2 gramy kyseliny eikosapentaenové/kyseliny dokosahexaenové (EPA/DHA) v poměru 3:2 (to bude vyžadovat celkovou dávku 4 gramy rybího oleje).
Bude se podávat denně ústy po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
1 kapsle obsahující 2000 IU vitamínu D3.
Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + Vitamin D3
4G směsi kukuřice/sójového oleje ve 4 softgelech + 2000 IU Vitamin D3 v 1 kapsle
|
1 kapsle obsahující 2000 IU vitamínu D3.
Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
4 g směsi kukuřičného/sójového oleje ve 4 měkkých gelech.
Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: N-3 PUFAS (O3FA) + Placebo vitamín D3
4G rybí olej ve 4 softgelech (N-3 PUFA/O3FA) + vitamín D3 odpovídající placebo, inertní bílý prášek v 1 kapsli
|
4 kapsle obsahující přibližně 2 gramy kyseliny eikosapentaenové/kyseliny dokosahexaenové (EPA/DHA) v poměru 3:2 (to bude vyžadovat celkovou dávku 4 gramy rybího oleje).
Bude se podávat denně ústy po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
1 kapsle obsahující inertní látku.
Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + Vitamin D3 Placebo
4G N-3 PUFA/O3FA odpovídající placebo, směs kukuřičného/sójového oleje ve 4 softgelech + inertní bílý prášek vitamín D3 odpovídající placebo v 1 kapsli
|
4 g směsi kukuřičného/sójového oleje ve 4 měkkých gelech.
Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
1 kapsle obsahující inertní látku.
Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní přehled nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
|
Primárním cílem této pilotní studie je zajistit bezpečnost obou léčebných postupů i jejich kombinací.
Bude proveden kvalitativní přehled nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a bude provedeno stanovení stupně příbuznosti každé nežádoucí příhody s intervencí pomocí kritérií CTCAE, protože kritéria CTCAE hodnotí příbuznost s léčbou.
Zkoušející zkoumající podrobnosti každé nežádoucí příhody hodnotil pravděpodobnost příbuznosti se studovaným lékem na stupnici: (nesouvisející, nepravděpodobné, možné, pravděpodobné, určitě).
|
6 týdnů po popáleninovém poranění
|
|
Procento účastníků, kteří dodržují následná opatření (proveditelnost)
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
|
Primárním cílem této pilotní studie je zajistit, aby zkoušející byli schopni provést následná hodnocení u většiny účastníků.
Procento účastníků, kteří jsou v souladu s následným sledováním, bude určeno 6 týdnů po velkém tepelném popáleninovém poranění.
Proveditelnost je definována jako > 80 % zapsaných účastníků 6 týdnů po vážném tepelném popáleninovém poranění (MThBI).
|
6 týdnů po popáleninovém poranění
|
|
Podle skupinových odhadů účinnosti v průběhu roku po tepelném popálení
Časové okno: Více než 1 rok po MThBI
|
Odhady účinnosti budou získány analýzou opakovaných měření závažnosti bolesti během 1 roku po zranění za použití modelů se smíšenými účinky.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tyto hodnoty (shromážděné stejným způsobem po dobu 1 roku po popáleninovém poranění) budou vloženy do lineárního smíšeného modelu a budou stanoveny odhady celkového účinku (koeficienty beta) mezi skupinami.
Konečným modelem byl lineární smíšený model po částech s hraničním bodem po 6 týdnech.
Smíšené modely byly upraveny podle věku, pohlaví, rasy a počáteční intenzity bolesti.
Každá změna o 1 jednotku v koeficientu beta představuje změnu o 1 jednotku v závažnosti bolesti na číselné stupnici 0-10.
|
Více než 1 rok po MThBI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlavní rozdíly v reakci na léčbu na základě skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
|
Zkoumá existenci rozdílů v odpovědi na léčbu na základě pohlaví v závažnosti bolesti měřené číselnou hodnotící stupnicí 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest.
Vyšší skóre odráží větší bolest (špatný výsledek).
|
6 týdnů po popáleninovém poranění
|
|
Obecné duševní zdraví měřené zkrácenou formou (SF) - 12 skóre složek obecného duševního zdraví
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
|
Hodnocení duševního zdraví bude určeno krátkou formou (SF)-12 skóre mentální složky.
Krátký formulář SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný účastníkem k měření celkového zdraví.
Zahrnuje skóre mentální složky (MCS): v rozsahu od 0 do 100 bodů.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty dobré duševní zdraví.
|
6 týdnů po popáleninovém poranění
|
|
Obecné fyzické zdraví podle léčebné skupiny Měřeno podle skóre složek obecného fyzického zdraví SF-12
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
|
Hodnocení fyzického zdraví bude určeno skóre fyzické složky SF-12.
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný účastníkem k měření celkového zdraví.
Zahrnuje skóre fyzické složky (PCS): v rozsahu od 0 do 100 bodů.
Nízké hodnoty představují špatné fyzické zdraví a vysoké hodnoty představují dobré fyzické zdraví.
|
6 týdnů po popáleninovém poranění
|
|
Interference bolesti podle léčebné skupiny měřeno stručným soupisem bolesti
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
|
Míra, do jaké bolest zasahuje do důležité životní funkce, bude určena stručným inventářem bolesti.
Jedná se o ověřenou škálu, kterou si sami uvádějí, která měří závažnost bolesti na základě průměrné prožívané bolesti a hodnotí dopad bolesti v 7 oblastech životní funkce (např. radost ze života, vztahy, normální práce).
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná interference) do 70 (maximální interference).
Vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
|
6 týdnů po popáleninovém poranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Popáleniny
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Oleje
- Dietní tuky
- Tuky
- Dietní tuky, nenasycené
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Vitamin d
- Secosteroidy
- Membránové lipidy
- Cholekalciferol
- Rybí oleje
- Mastné kyseliny, omega-3
Další identifikační čísla studie
- 17-1971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na požádání sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a nezávisle uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
12-36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a provede smlouvu o používání/sdílení dat s UNC nezávisle.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko